Produktbeschreibung; Verwendungszweck/Indikationen; Vorsichtshinweise; Kontraindikationen - OSCOR DESTINO REACH Manual

1. Produktbeschreibung

Die steuerbare Führungsschleuse Destino Reach verfügt über einen Griff mit Drehmanschette, die, wenn sie gedreht wird, die distale Spitze der Schleuse ab-
winkelt und begradigt. Die Schleuse weist ein Hämostaseventil, einen Seitenanschluss mit Absperrhahn und eine röntgendichte distale Spitze mit Spülöffnungen
(bei einigen Modellen) auf.
Der Dilatator ist mit Tiefenmarkierungen versehen und rastet auf der Schleuse ein. Der Dilatator verfügt über eine konische distale Spitze und ein Innenlumen,
das für den Einsatz mit Führungsdrähten und/oder transseptalen Nadeln mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) bis 0,97 mm (0,038 Zoll) vorgesehen
ist.
Das Kit enthält Folgendes: (Inhalt siehe Produktetikett):
1. Destino Reach, steuerbare Führungsschleuse
2. Destino Reach, Dilatator
3. Führungsdraht 0,89 mm (0,035 Zoll)

2. Verwendungszweck/Indikationen

Die steuerbare Führungsschleuse, Modell Destino Reach, ist für die Einbringung von diagnostischen und therapeutischen Produkten in das menschliche Ge-
fäßsystem, u. a. bei intrakardialen, renalen oder sonstigen peripheren Platzierungen, bestimmt. Dieses Produkt nicht für neurale Platzierungen verwenden.

3. Vorsichtshinweise

• Das Produkt wird steril geliefert. Bei bereits geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
• Vor dem Einsatz alle Packungsbeilagen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen lesen.
• Das Verfahren ist von ausgebildetem medizinischem Personal mit guten Kenntnissen in Bezug auf anatomische Marker, sichere Techniken und potenzielle
Komplikationen auszuführen.
• Das Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
• Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Das Produkt darf in keiner Weise verändert werden. Die Wiederverwendung der Schleuse ist mit folgenden
Risiken verbunden: mögliche Beeinträchtigung der strukturellen Integrität sowie biologische Geweberückstände mit pathogenen Bakterien, Viren und an-
deren Mikroorganismen, die zu einer Infektion beim Patienten führen könnten.
• Bei Fragen bitte unter der US-Rufnummer +1 (727) 937-2511 an Oscor Inc. wenden.

4. Kontraindikationen

• Bekannte aktive systemische oder lokale Infektion
• Patienten, bei denen bekanntermaßen kein Gefäßzugang angelegt werden kann
• Patienten mit Thrombus oder Myxom im Vorhof oder mit interatrialem Baffl e oder Patch
• Patienten mit obstruiertem oder ungeeignetem Gefäßsystem
5. Unerwünschte Auswirkungen
Zu den potenziellen unerwünschten Auswirkungen in Verbindung mit der Verwendung einer steuerbaren Schleuse gehören u. a. die folgenden:
• Luftembolie
• Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Aortenpunktion
• Arrhythmien
• AV-Fistelbildung
• Vorhofseptum-Defekt
• Blutende Plexusverletzung
• Verfangen des Katheters
• Herztamponade
• Spasmus und/oder Schädigung der Koronararterie
• Ablösung
• Dissektion
• Endokarditis
• Herzblock
• Hämatombildung
• Hämorrhagie
• Hämothorax
• Infektion
• Intimariss
6. Mögliche Komplikationen
Bei der Anwendung jedes intrakardialen Produkts kann es zu Arrhythmien kommen. Daher ist eine aufmerksame Überwachung unbedingt erforderlich, und eine
Notfallausrüstung muss griffbereit zur Hand sein.
7. Vorsichtsmaßnahmen
Kompatibilität mit transvenösen Produkten: Die steuerbare Schleuse darf nur mit kompatiblen transvenösen Produkten verwendet werden. Dabei ist die für
das jeweils verwendete transvenöse Produkt geeignete Schleusengröße zu wählen. Eine Verwendung der steuerbaren Schleuse mit nicht kompatiblen Produkten
kann u. a. zur Folge haben, dass das transvenöse Produkt nicht eingebracht werden kann bzw. während der Einbringung beschädigt wird.
Vor dem Spülen der Schleuse ist Folgendes zu beachten:
• Am Seitenanschluss darf keine Spritze eines automatischen Kontrastmittelinjektors angebracht und zur Injektion von Kontrastmittel verwendet werden.
• Die steuerbare Schleuse nicht bei eingebrachtem Führungsdraht durch das Hämostaseventil aspirieren.
• Wird bei eingebrachtem Führungsdraht durch das Ventil aspiriert, kann eine Luftembolie verursacht werden, die schwere bis lebensgefährliche Gesund-
heitsschäden nach sich ziehen kann.
• Den Seitenanschluss am Griff für die Injektion von Kontrastmittel oder zur Spülung der steuerbaren Schleuse verwenden. Die steuerbare Schleuse muss
vor Gebrauch gründlich mit Kochsalzlösung oder heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden und luftdicht sein, um eine Luftembolie beim Patienten zu
vermeiden.
• Die Schleuse muss zur Minimierung des Risikos von Luftembolien häufi g aspiriert und gespült werden.
• Zum Injizieren oder Aspirieren durch die Schleuse ausschließlich den Seitenanschluss mit Absperrhahn verwenden. Vor der Infusion muss die Schleuse über
den Seitenanschluss komplett entlüftet werden.
• Die eingebrachte Schleuse ist innen durch einen Katheter, eine Elektrode oder einen Dilatator abzustützen.
• Die Schleuse niemals vorschieben, drehen oder herausziehen, wenn Widerstand spürbar ist. Die Ursache des Widerstands fl uoroskopisch ermitteln und
entsprechende Abhilfemaßnahmen ergreifen.
• Folgende Bedingungen erfordern bei transseptalem Vorgehen besondere Vorsicht:
» vergrößerte Aortenwurzel
» ausgeprägte Vergrößerung des rechten Vorhofs
» kleiner linker Vorhof
» ausgeprägte Deformation der Thoraxkonfi guration (z. B. bei Kyphose oder Skoliose)
8. Benötigte Krankenhausgeräte
• Während der Einführung und Platzierung, bei akuten Elektrodensystemprüfungen oder in allen Situationen, in denen Arrhythmien möglich sind oder absich-
tlich induziert werden, sind externe Defi brillationsgeräte in nächster Nähe bereitzuhalten.
• Bei Patienten mit Linksschenkelblock müssen während der Einführung der steuerbaren Schleuseneinheit Geräte zur Sicherheitsstimulation in nächster Nähe
bereitgehalten werden. Die Verwendung einer steuerbaren Schleuseneinheit kann einen Herzblock nach sich ziehen.

9. Anleitung zum Gebrauch

Hinweis: Die steuerbare Schleuse ist für den vorübergehenden Einsatz (voraussichtliche Implantationsdauer von maximal acht Stunden) im peripheren, renalen
und koronaren Gefäßsystem vorgesehen. Der Arzt ist für die Anwendung geeigneter chirurgischer Verfahren und Steriltechniken verantwortlich. Die nachstehen-
den Verfahrensbeschreibungen dienen lediglich Informationszwecken. Über die Anwendung der in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen muss
jeder Arzt nach Maßgabe seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung entscheiden.
Das Verfahren zum Einsatz der steuerbaren Schleuse für die Schaffung eines intrakardialen, renalen oder sonstigen peripheren Zugangs umfasst folgende
Schritte:
• 9.1 Vorbereiten der steuerbaren Schleuse für die Einführung
• Herzrhythmusstörung
• Lokale Nervenschädigung
• Mediastinalerweiterung
• Myokardinfarkt
• Dislokation einer Schrittmacher-/Defi brillator-Elektrode
• Perforation
• Perikard-/Pleuraerguss
• Pneumothorax
• Bildung eines Pseudoaneurysmas
• Lungenödem
• Schlaganfall
• Punktion der A. subclavia
• Thromboembolische Ereignisse
• Thrombophlebitis
• Klappenschädigung
• Gefäßverschluss
• Vasovagale Reaktion
• Gefäßschädigung/Gefäßtrauma
• Gefäßspasmus
-
15
DE DEUTSCH