Описание Устройства; Предназначение И Показания К Применению; Предупреждения; Противопоказания - OSCOR DESTINO REACH Manual

1. Описание устройства
Устройство Destino Reach — это отклоняемый направляющий интродьюсер, оснащенный рукояткой с вращающимся колесом, вращением которого
осуществляется отклонение и выпрямление дистального кончика интродьюсера. Интродьюсер оснащен гемостатическим клапаном, боковым портом
с запорным краном, рентгеноконтрастным дистальным кончиком, который имеет отверстия для промывки (доступно для некоторых моделей).
Расширитель имеет метки глубины. Он защелкивается на интродьюсере. Расширитель имеет сужающийся дистальный кончик, и его внутренний
просвет рассчитан на применение проводника диаметром от 0,035 до 0,038 дюйма и (или) транссептальной иглы.
В комплект входит (комплектацию см. на этикетке продукта):
1. Управляемый направляющий интродьюсер Destino Reach.
2. Расширитель Destino Reach.
3. Проводник, диаметром 0,035 дюйма.
2. Предназначение и показания к применению
Управляемый направляющий интродьюсер Destino Reach предназначен для введения диагностических и терапевтических устройств в сосуды
человека, в том числе, но не исключительно, для расположения в сосудах сердца, почек и других периферических областях. Не используйте это
устройство для позиционирования в сосудах нервной системы.
3. Предупреждения
• Устройство поставляется стерильным. Не используйте, если упаковка была вскрыта ранее или повреждена.
• Перед применением устройства прочтите все листки-вкладыши, предостережения, меры предосторожности и инструкции.
• Процедура должна быть выполнена обученными медицинскими сотрудниками, хорошо знакомыми с анатомическими ориентирами, безопасными
приемами работы и возможными осложнениями.
• Изделие предназначено только для однократного применения.
• Повторная стерилизация или повторное использование не допускаются. Не разрешается внесение любых изменений в устройство. Повторное
применение интродьюсера несет следующие риски: возможно нарушение структурной целостности; остатки биологической ткани с патогенными
бактериями, вирусами или другими микроорганизмами могут привести к инфицированию пациента.
• При возникновении вопросов обратитесь в компанию Oscor Inc. по тел. +1 (727) 937-2511.
4. Противопоказания
• Ранее диагностированная активная системная или местная инфекция.
• Ранее установленная невозможность сосудистого доступа.
• Наличие в предсердии тромба или миксомы либо межпредсердной разделительной заплаты.
• Обструкция сосудов или их непригодность для внутрисосудистого доступа.
5. Нежелательные эффекты
К возможным нежелательным эффектам, связанным с применением управляемого интродьюсера, относятся, в числе прочих, следующие:
• воздушная эмболия;
• аллергическая реакция на контрастное вещество;
• прокол аорты;
• аритмии;
• образование артериовенозного свища;
• дефект межпредсердной перегородки;
• кровотечение при повреждении сосудистого сплетения;
• ущемление катетера;
• тампонада сердца;
• спазм и (или) повреждение коронарной артерии;
• смещение;
• расслоение;
• эндокардит;
• блокада сердца;
• образование гематомы;
• кровотечение;
• гемоторакс;
• инфекция;
• разрыв интимы;
• нарушение ритма сердечных сокращений;
6. Возможные осложнения
Во время применения любого внутрисердечного устройства может возникнуть аритмия. Следует обязательно выполнять мониторирование
деятельности сердца и иметь под рукой оборудование для оказания экстренной помощи.
7. Меры предосторожности
Совместимость с трансвенозными устройствами. Используйте управляемый интродьюсер только с совместимыми трансвенозными устройствами.
Используйте интродьюсер, размер которого соответствует размеру применяемого трансвенозного устройства. Использование управляемого
интродьюсера с несовместимыми устройствами может привести к невозможности доставки трансвенозного устройства или повреждению
трансвенозного устройства во время его доставки.
До выполнения промывки интродьюсера:
• Не подключайте автоматический шприц-инъектор к боковому порту и не вводите контрастное вещество.
• Не выполняйте аспирацию через управляемый интродьюсер, когда через гемостатический клапан проведен проводник.
• Аспирация при наличии проводника в гемостатическом клапане может привести к воздушной эмболии, вызывающей тяжелые осложнения или
смерть пациента.
• Используйте боковой порт, расположенный на рукоятке, для введения контрастного вещества или промывки управляемого интродьюсера.
Во избежание воздушной эмболии сосудов пациента следует перед применением управляемого интродьюсера тщательно промыть его
физиологическим раствором с гепарином или без гепарина и убедиться в отсутствии в нем воздуха.
• Для минимизации риска возникновения воздушной эмболии следует часто выполнять аспирацию и промывку интродьюсера.
• Для инъекции или аспирации через интродьюсер используйте боковой порт только с запорным краном. Перед инфузией удалите весь воздух через
боковой порт.
• Введенный в сосуды пациента интродьюсер должен иметь внутреннюю поддержку катетером, электродом или расширителем.
• Никогда не проталкивайте, не продвигайте вращательными движениями и не извлекайте интродьюсер с преодолением сопротивления. С помощью
рентгеноскопии определите причину сопротивления и примите соответствующие меры.
• В случае транссептального доступа особая осторожность требуется при наличии следующих состояний:
» расширение корня аорты;
» выраженное увеличение правого предсердия;
» малый размер левого предсердия;
» значительная деформация грудной клетки (например, кифоз или сколиоз).
8. Необходимое больничное оборудование
• Во время введения, размещения, стимуляции острыми электродами, а также в случаях, когда аритмия либо возможна либо вызывается
преднамеренно, держите наготове оборудование для внешней дефибрилляции.
• Если у пациента имеется блокада левой ножки пучка Гиса, во время введения управляемого интродьюсера в сборе с другими устройствами
следует держать наготове резервный электрокардиостимулятор. Использование управляемого интродьюсера в сборе с другими устройствами
может вызвать блокаду сердца.
9. Указания по применению
Примечание. Управляемый интродьюсер предназначен для временного использования (ожидаемое время имплантации не больше восьми часов) в
периферических, почечных и коронарных сосудах. Медицинские работники обязаны использовать надлежащие хирургические методы и соблюдать
стерильность. Следующие процедуры даны только для информации. Каждый врач должен использовать содержащуюся в этих инструкциях
информацию в соответствии со своим профессиональным медицинским обучением и опытом.
• местное повреждение нервов;
• расширение средостения;
• инфаркт миокарда;
• смещение электрода электрокардиостимулятора или
дефибриллятора;
• перфорация;
• перикардиальный или плевральный выпот;
• пневмоторакс;
• образование ложной аневризмы;
• отек легких;
• инсульт;
• пункция подключичной артерии;
• тромбоэмболические явления;
• тромбофлебит;
• повреждение клапана сердца;
• окклюзия сосуда;
• вазовагальная реакция;
• повреждение или травма сосуда;
• спазм сосуда.
-Русский
RU
63