OSCOR DESTINO REACH Manual página 73

1. Cihaz Tanımı
Destino Reach, döndürüldüğünde kılıfın distal ucuna defl eksiyon yaptıran ve düzleştiren dönen tekerli bir sap özelliğine sahip bir Defl eksiyon Yaptırılabilir Kılavuz
Kılıftır. Kılıf hemostatik bir valfe, stopkoklu bir yan porta, radyopak bir distal uca sahiptir ve yıkama port delikleri içerir (bazı modellerde mevcuttur).
Dilatörde derinlik işaretleri bulunur ve kılıfa tıklamayla kilitlenir. Dilatörün konik bir distal ucu ve 0,035 inç - 0,038 inç kılavuz telle ve/veya transseptal iğneyle
kullanılması önerilen bir iç lümeni vardır.
Kit şunları içerir: (Lütfen içerik için ürün etiketine bakınız):
1. Destino Reach Yönlendirilebilir Kılavuz Kılıf
2. Destino Reach Dilatör
3. Kılavuz tel 0,035 inç
2. Kullanım Amacı/Endikasyonları
Destino Reach modeli yönlendirilebilir kılavuz kılıfın intrakardiyak, renal veya diğer periferik yerleştirmeler dahil, ama bunlarla sınırlı olmamak üzere, insan
damar sistemine diagnostik ve terapötik cihazların yerleştirilmesi için kullanılması amaçlanmıştır. Bu cihazı nöral yerleştirmeler için kullanmayın.
3. Dikkat Edilecek Noktalar
• Cihaz steril sağlanır. Ambalaj önceden açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.
• Kullanımdan önce tüm prospektüsleri, uyarıları, önlemleri ve talimatı okuyun.
• İşlem, anatomik referans noktaları, güvenli teknik ve olası komplikasyonlar konusunda tecrübeli, eğitim almış tıbbi personel tarafından yapılmalıdır.
• Ürün sadece tek kullanım için tasarlanmıştır.
• Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar kullanmayın. Cihazı herhangi bir şekilde modifi ye etmeyin. Kılıfı tekrar kullanmanın riskleri şunlardır: Yapısal bütünlük
bozulabilir ve biyolojik doku kalıntıları hastayı enfekte edebilecek patojenik bakteriler, virüsler ve diğer mikroorganizmalar bırakabilir.
• Herhangi bir sorunuz varsa lütfen Oscor Inc.'i (727) 937-2511 numarasından arayın.
4. Kontrendikasyonlar
• Bilinen aktif sistemik veya lokal enfeksiyon
• Bilinen vasküler erişim elde edememe durumu
• Atriyal trombus veya miksoma, ya da interatriyal baffl e veya yama bulunan hastalar
• Tıkalı veya yetersiz damar sistemi olan hastalar.
5. Advers Etkiler
Yönlendirilebilir kılıf kullanımıyla ilgili olası advers etkiler arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
• Hava embolisi
• Kontrast maddeye alerjik reaksiyon
• Aort delinmesi
• Aritmiler
• Arteriyovenöz fi stül oluşumu
• Atriyal septal defekt
• Kanayan pleksus hasarı
• Kateter yakalanması
• Kardiyak tamponad
• Koroner arter spazmı ve/veya hasarı
• Yerinden oynama
• Diseksiyon
• Endokardit
• Kalp Bloğu
• Hematom oluşması
• Kanama
• Hemotoraks
• Enfeksiyon
• İntima yırtığı
6. Olası Komplikasyonlar
Herhangi bir intrakardiyak cihaz kullanımı sırasında aritmiler oluşabilir. Dikkatli izleme ve acil ekipmanın bulunması şarttır.
7. Önlemler
Transvenöz cihaz uyumluluğu: Yönlendirilebilir kılıfı sadece uyumlu transvenöz cihazlarla kullanın. Kullanılmakta olan transvenöz cihaz büyüklüğü için uygun
büyüklükte kılıfı kullanın. Yönlendirilebilir kılıfı uyumlu olmayan cihazlarla kullanmanın sonuçları arasında transvenöz cihazı iletememe veya iletme sırasında
transvenöz cihazın zarar görmesi vardır.
Kılıftan sıvı geçirmeden önce:
• Yan porta elektrikli bir enjeksiyon şırıngası takıp kontrast madde enjeksiyonu yapmayın.
• Bir kılavuz tel yerindeyken yönlendirilebilir kılıfta hemostatik valf içinden aspirasyon yapmayın.
• Valf içinde bir kılavuz tel varken aspirasyon yapılması önemli morbidite veya ölümle sonuçlanabilecek hava embolisine yol açabilir.
• Sapta bulunan yan portu kontrast madde enjekte etmek veya yönlendirilebilir kılıftan sıvı geçirmek için kullanın. Hastada hava embolisini önlemek için
kullanım öncesinde yönlendirilebilir kılıf içinden iyice salin veya heparinize salin geçirilmeli ve içinde hava bulunmamalıdır.
• Hava embolisi olasılığını minimuma indirmeye yardımcı olmak üzere sık sık kılıf aspirasyonu ve sıvı geçirilmesi gerçekleştirilmelidir.
• Kılıf içinden enjeksiyon veya aspirasyon için yan portu sadece stopkokla kullanın. İnfüzyon öncesinde yan portu kullanarak tüm havayı giderin.
• Kalıcı kılıf bir kateter, elektrot veya dilatörle dahili olarak desteklenmelidir.
• Kılıfı asla dirençle karşılaşıldığında ilerletmeyin, tork yaptırmayın veya geri çekmeyin. Nedeni fl oroskopiyle belirleyin ve sonra düzeltici önlem alın.
• Aşağıdaki durumlar bir transseptal yaklaşım kullanılıyorsa özel dikkat gerektirir:
» genişlemiş aort kökü
» belirgin sağ atriyum büyümesi
» küçük sol atriyum
» torasik konfi gürasyonda belirgin distorsiyon (örneğin, kifoz veya skolyoz)
8. Gerekli Hastane Ekipmanı
• Harici defi brilasyon ekipmanını insersiyon, yerleştirme, akut elektrot teli sistemi testi sırasında veya aritmilerin mümkün olduğu veya isteyerek oluşturulduğu
her durumda hemen kullanılmak üzere yakında tutun.
• Hastanın bir sol dal bloğu varsa yönlendirilebilir kılıf tertibatının insersiyonu sırasında yedek pacing kolayca ulaşılabilir durumda olmalıdır. Yönlendirilebilir
kılıf tertibatı kullanımı kalp bloğuna neden olabilir.
9. Kullanma Talimatları
Not: Yönlendirilebilir kılıf periferik, renal ve koroner sistemlerde geçici kullanım için tasarlanmıştır (düşünülen implantasyon süresi sekiz saat veya altında). Uygun
cerrahi işlemler ve steril teknikler tıbbi uzmanın sorumluluğundadır. Aşağıdaki işlemler sadece bilgi amaçlı olarak sağlanmıştır. Her doktor bu talimatlardaki
bilgileri mesleki tıbbi eğitimi ve deneyimi uyarınca uygulamalıdır.
Yönlendirilebilir kılıfı intrakardiyak, renal veya diğer periferik erişim elde etmek üzere kullanmak için işlem şu adımları içerir:
• 9.1 Yönlendirilebilir Kılıfı İnsersiyona Hazırlama
• 9.2 Yönlendirilebilir kılıfın genel kullanımı
• 9.3 Yönlendirilebilir Kılıfın Transseptal Kullanımı için
• 9.4 Yönlendirilebilir kılıfta defl eksiyon yapma ve düzleştirme
• 9.5 Yönlendirilebilir kılıfı çıkarma
9.1 Yönlendirilebilir Kılıfı İnsersiyona Hazırlama
Uyarı: Hastada hava embolisini önlemek için kullanım öncesinde yönlendirilebilir kılıf içinden iyice salin veya heparinize salin geçirilmeli ve içinde hava
bulunmamalıdır.
1. Yönlendirilebilir kılıf ve kılıf dilatörünü steril ambalajdan steril alan içinde çıkarın.
• Düzensiz kalp atımı
• Yerel sinir hasarı
• Mediastinal genişleme
• Miyokard enfarktüsü
• Kalp pili/defi brilatör elektrot teli yerinden oynaması
• Perforasyon
• Perikardiyal/pleural efüzyon
• Pnömotoraks
• Psödoanevrizma oluşumu
• Pulmoner ödem
• İnme
• Subklavyen arter delinmesi
• Tromboembolik olaylar
• Trombofl ebit
• Valf hasarı
• Vasküler oklüzyon
• Vazovagal reaksiyon
• Damar hasarı/Damar travması
• Damar spazmı
-
71
TR TÜRKÇE