OSCOR DESTINO REACH Manual página 37

1. Eszközleírás
A Destino Reach egy behajlítható vezetőhüvely, amely olyan forgatható galléros markolattal rendelkezik, ami elforgatva behajlítja és kiegyenesíti a hüvely
disztális csúcsát. A hüvely hemosztatikus szeleppel, zárócsappal ellátott oldalsó csatlakozónyílással és (egyes modelleknél elérhető) oldalsó öblítőnyílásokkal
ellátott sugárfogó disztális csúccsal rendelkezik.
A tágító mélységjelzésekkel rendelkezik, és rápattintható a hüvelyre. A tágító disztális csúcsa elkeskenyedő, és egy 0,035–0,038 hüvelyk (0,089–0,096 cm)
átmérőjű vezetődróttal és/vagy transzszeptális tűvel használható belső lumennel rendelkezik.
A készlet tartalma: (A tartalommal kapcsolatban, kérjük, olvassa el a termék címkéjét):
1. Destino Reach Irányítható vezetőhüvely
2. Destino Reach tágító
3. Vezetődrót, 0,035 hüvelyk (0,089 cm)
2. Rendeltetés/Felhasználási javallat
Az irányítható Destino Reach vezetőhüvely diagnosztikus és terápiás eszközök humán érrendszerbe történő bevezetésére szolgál. Az elhelyezése lehet többek
között, de nem kizárólagosan intrakardiális, renális és egyéb perifériás. Az eszköz az idegrendszerben nem használható.
3. Figyelmeztetések
• A terméket sterilen szállítjuk. Ne használja a terméket, ha a csomagolás nyitott vagy sérült!
• Használat előtt olvassa el az összes tájékoztatót, fi gyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást.
• Az eljárást képzett orvosi személyzetnek kell elvégeznie, akik jól ismerik az anatómiai referenciapontokat, a biztonságos technikákat és a lehetséges
szövődményeket.
• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra szánták.
• Ne sterilizálja, és ne használja fel újra. Semmilyen módon ne változtasson az eszközön! A hüvely újbóli használatának kockázatai a következők: Sérülhet a
termék szerkezeti egysége; a biológiaiszövet-maradványok patogén baktériumokat, vírusokat és egyéb mikroorganizmusokat hagyhatnak hátra, amelyek
megfertőzhetik a beteget.
• Amennyiben bármilyen kérdése van, kérjük, hívja fel az Oscor Inc. vállalatot ezen a számon: +1 727 937 2511.
4. Ellenjavallatok
• Ismert aktív szisztémás vagy lokális fertőzés
• Ha ismerten nem lehet a beteg érrendszerébe hatolni
• Pitvari trombussal vagy myxomával, illetve pitvaron belüli terelővel vagy folttal rendelkező betegek
• Elzáródott vagy nem megfelelő érrendszerű betegek esetében.
5. Nemkívánatos események
Az irányítható hüvely használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak többek között az alábbiak:
• Légembólia
• A kontrasztanyagra adott allergiás reakciók
• Aorta átfúródása
• Szívritmuszavarok
• Arteriovenosus fi sztula képződése
• Pitvari szeptális defektus
• Vérző plexussérülés
• Katéterelakadás
• Szívtamponád
• Koszorúérspazmus és/vagy -károsodás
• Kimozdulás
• Dissectio
• Endocarditis
• Szívblokk
• Vérömleny képződése
• Vérzés
• Haemothorax
• Fertőzés
• Érbelhártya-szakadás
6. Lehetséges szövődmények
Intrakardiális eszközök használatakor szívritmuszavarok jelenhetnek meg. Kötelező az alapos megfi gyelés és a sürgősségi felszerelés rendelkezésre állása.
7. Óvintézkedések
Transzvénás készülék kompatibilitása: Az irányítható hüvelyt kizárólag kompatibilis transzvénás készülékekkel használja. A használt transzvénás eszköz
méretének megfelelő méretű hüvelyt használjon. Az irányítható hüvely nem kompatibilis eszközökkel való használatának következtében a transzvénás eszközt
esetleg nem lehet bevezetni, vagy a transzvénás eszköz megsérülhet a bevezetés közben.
A hüvely átöblítése előtt:
• Ne csatlakoztasson kontrasztanyag-befecskendező injekciós fecskendőt az oldalsó csatlakozónyíláshoz, és ne fecskendezzen be kontrasztanyag-oldatot.
• Ne szívja ki az irányítható hüvelyt, ha vezetődrót van behelyezve a hemosztatikus szelepen keresztül.
• Ha vezetődrót van behelyezve, a hemosztatikus szelepen keresztül történő szívás légembóliát okozhat, amely súlyos betegséghez vagy halálhoz vezethet.
• A markolaton található oldalsó csatlakozónyílást használja kontrasztanyagoldat befecskendezésére, illetve az irányítható hüvely átöblítésére. Használat előtt
az irányítható hüvelyt alaposan át kell öblíteni sóoldattal vagy heparinizált sóoldattal, és légteleníteni kell a légembólia elkerülése érdekében.
• A hüvely kiszívását és átöblítését rendszeresen meg kell ismételni a légembólia lehetőségének minimalizálása érdekében.
• A hüvelyen keresztüli befecskendezéshez és szíváshoz kizárólag a zárócsappal ellátott oldalsó csatlakozónyílást használja. Infúzió előtt minden levegőt
távolítson el az oldalsó csatlakozónyílásból.
• A bent lévő hüvelyt belsőleg katéterrel, elektróddal vagy tágítóval kell segíteni.
• Soha ne tolja előre, ne forgassa vagy húzza vissza a hüvelyt, ha ellenállásba ütközik. Fluoroszkópia segítségével állapítsa meg az okot, majd tegye meg a
megfelelő intézkedéseket.
• Transzszeptális megközelítés esetén a következő esetek speciális fi gyelmet igényelnek:
» megnagyobbodott aortagyök
» jelzett jobb pitvari megnagyobbodás
» kis bal pitvar
» jelzett mellkasi alakdeformitás (például kyphosis vagy scoliosis)
8. Szükséges kórházi felszerelés
• Tartson a közelben külső defi brillációra alkalmas berendezést azonnali használatra a bevezetés, behelyezés, akut vezetőrendszer tesztelése során, vagy
amikor szívritmuszavarok lehetségesek vagy szándékosan előidézték azokat.
• Ha a betegnek bal szárblokkja van, a biztonsági ingerlés könnyen elérhető legyen az irányítható hüvelyszerkezet behelyezése közben. Az irányítható hüvely-
szerkezet használata szívblokkot okozhat.
9. Használati útmutató
Megjegyzés: Az irányítható hüvely ideiglenes használatra (legfeljebb nyolc órásra tervezett implantációnál) szolgál a perifériás, renális és koszorúérrend-
szerben. A megfelelő orvosi eljárás és a steril technika biztosítása az orvosi személyzet felelőssége. A következő eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden
orvosnak a szakszerű orvosi gyakorlatnak és a tapasztalatnak megfelelően kell alkalmaznia az ezekben az utasításokban található információkat.
Az intrakardiális, renális vagy egyéb perifériás hozzáféréshez alkalmazott irányítható hüvely használata a következő lépéseket foglalja magában:
• 9.1 Az irányítható hüvely előkészítése a behelyezéshez
• 9.2 Az irányítható hüvely általános használata
• 9.3 Az irányítható hüvely transzszeptális használata
• 9.4 Az irányítható hüvely behajlítása és kiegyenesítése
• 9.5 Az irányítható hüvely eltávolítása
• Szabálytalan szívverés
• Lokális idegkárosodás
• A mediastinum kiszélesedése
• Myocardiális infarctus
• Pacemaker/defi brillátor elektróda elmozdulása
• Perforáció
• Pericardiális/pleurális ömleny
• Légmell
• Álaneurizma kialakulása
• Tüdőödéma
• Stroke
• Az arteria subclavia átfúródása
• Tromboembóliás események
• Thrombophlebitis
• Billentyűkárosodás
• Érelzáródás
• Vazovagális reakció
• Érkárosodás/Értrauma
• Érspazmus
-
35
HU MAGYAR