OSCOR DESTINO REACH Manual página 69

1. Produktbeskrivning
Destino Reach är en böjbar ledarintroducer, försedd med ett handtag med en vridbar ring som när den vrids böjer och rätar ut introducerns distala spets. Intro-
ducern har en hemostasventil, sidoport med kran, röntgentät distal spets med spolportar (på vissa modeller).
Dilatatorn har djupmarkeringar och snäpps fast på introducern. Dilatatorn har en avsmalnande distal spets och ett innerlumen avsett för användning med ledare
0,035–0,038 tum och/eller transseptal nål.
Satsen innehåller: (Se produktetiketten för information om innehåll):
1. Destino Reach styrbar ledarintroducer
2. Destino Reach dilatator
3. Ledare 0,035 tum
2. Avsedd användning/indikationer
Den styrbara ledarintroducern, modell Destino Reach, är avsedd för införing av diagnostiska och terapeutiska enheter i kärlträdet hos människa, inklusive men
ej begränsat till, intrakardiellt, renalt och i andra perifera regioner. Denna produkt får inte användas för inläggning i nervvävnad.
3. Observanda
• Produkten levereras steril. Om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad får produkten ej användas.
• Läs alla bipacksedlar, varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar före användning.
• Proceduren måste utföras av utbildad medicinsk personal med ingående kännedom om anatomiska riktmärken, säker teknik och möjliga komplikationer.
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
• Får ej resteriliseras eller återanvändas. Produkten får inte ändras på något sätt. Riskerna vid återanvändning av introducern är: Den strukturella integriteten
kan äventyras och rester av biologisk vävnad kan innehålla patogena bakterier, virus och andra mikroorganismer, vilka kan orsaka patientinfektion.
• Ring till Oscor Inc. på +1 (727) 937-2511 vid eventuella frågor.
4. Kontraindikationer
• Känd aktiv systemisk eller lokaliserad infektion
• Kända problem med erhållande av kärlåtkomst
• Patient med tromb eller myxom i förmaket, eller interatrial "baffl e" eller patch
• Patient med obstruerade eller otillräckliga kärl.
5. Biverkningar
Möjliga komplikationer relaterade till användning av den styrbara introducern inkluderar, men är ej begränsade till:
• Luftembolism
• Allergisk reaktion mot kontrast
• Punktion av aorta
• Arytmier
• Bildning av arteriovenös fi stel
• Förmaksseptumdefekt
• Plexusskada med blödning
• Fastnad kateter
• Hjärttamponad
• Spasm och/eller skada i/på koronarartär
• Lossning
• Dissektion
• Endokardit
• Retledningsrubbning
• Bildning av hematom
• Blödning
• Hemothorax
• Infektion
• Intimarift
6. Möjliga komplikationer
Arytmier kan uppstå vid all användning av intrakardiella anordningar. Noggrann övervakning och nödutrustning nära till hands är obligatoriskt.
7. Försiktighetsåtgärder
Kompatibilitet – transvenösa anordningar: Den styrbara introducern ska användas endast med kompatibla transvenösa anordningar. Använd en introducerstorlek
som passar till storleken på den transvenösa anordning som används. Om den styrbara introducern används med inkompatibla anordningar kan detta bl.a.
medföra att den transvenösa anordningen inte går att föra in eller att den skadas under införingen.
Innan du spolar introducern:
• Använd inte en sprutpump för anslutning till sidoporten och injektion av kontrast.
• Aspirera inte från den styrbara introducern med en ledare inlagd på plats genom hemostasventilen.
• Aspiration med en ledare inlagd genom ventilen kan orsaka luftembolism, vilket kan resultera i signifi kant morbiditet eller dödsfall.
• Använd sidoporten vid handtaget för att injicera kontrast eller spola den styrbara introducern. Den styrbara introducern måste spolas noga med antingen
fysiologisk koksaltlösning eller hepariniserad fysiologisk koksaltlösning och måste vara helt tömd på luft före användning så att luftembolism undviks.
• Aspirering och spolning av introducern bör utföras ofta så att risken för luftembolism minimeras.
• Använd sidoporten endast med kranen för att injicera eller aspirera via introducern. Avlägsna all luft med hjälp av sidoporten före infusion.
• Inneliggande introducer bör stödjas internt av en kateter, elektrod eller dilatator.
• För aldrig in, vrid eller dra tillbaka introducern mot ett motstånd. Fastställ orsaken med hjälp av röntgengenomlysning och vidta lämplig åtgärd.
• Följande tillstånd kräver särskild försiktighet om transseptal åtkomst används:
» vidgad aortarot
» markerad förstoring av höger förmak
» litet vänster förmak
» markerad distortion av thorax (till exempel kyfos eller skolios)
8. Nödvändig sjukhusutrustning
• Utrustning för extern defi brillering ska fi nnas nära till hands för omedelbar användning under införing, placering, test av akutelektrodsystem och närhelst
arytmier kan förekomma eller avsiktligen induceras.
• Om patienten har ett vänstersidigt skänkelblock ska pacingutrustning fi nnas till hands, klar att tas i bruk, under införing av den styrbara introducerenheten.
Användning av den styrbara introducern kan orsaka retledningshinder.
9. Bruksanvisning
Obs! Den styrbara introducern är konstruerad för temporär användning (implantatet förväntas vara inlagt i högst åtta timmar) i det perifera, renala och koronara
kärlsystemet. Ansvaret för korrekta kirurgiska procedurer och steril teknik åvilar läkaren. Följande procedurer beskrivs endast i informationssyfte. Varje läkare
måste tillämpa informationen i dessa anvisningar i enlighet med sin egen medicinska yrkesutbildning och erfarenhet.
Proceduren för användning av den styrbara introducern för åtkomst av det intrakardiella, renala och perifera kärlsystemet innefattar följande steg:
• 9.1 Förberedelse av den styrbara introducern för införing
• 9.2 Generell användning av den styrbara introducern
• 9.3 För transseptal användning av den styrbara introducern
• 9.4 Böjning och uträtning av den styrbara introducern
• 9.5 Utdragning av den styrbara introducern
9.1 Förberedelse av den styrbara introducern för införing
Varning! Den styrbara introducern måste spolas noga med antingen fysiologisk koksaltlösning eller hepariniserad fysiologisk koksaltlösning och måste vara helt
tömd på luft före användning så att luftembolism undviks.
1. Ta ut den styrbara introducern och introducerdilatatorn ur den sterila förpackningen i det sterila fältet.
• Oregelbunden hjärtrytm
• Lokaliserad nervskada
• Breddökat mediastinum
• Myokardiell infarkt
• Förskjutning av pacemaker-/defi brillatorelektrod
• Perforation
• Perikard-/pleuravätska
• Pneumothorax
• Bildning av pseudoaneurysm
• Lungödem
• Stroke
• Punktion av a. subclavia
• Tromboemboliska händelser
• Trombofl ebit
• Klaffskada
• Kärlocklusion
• Vasovagal reaktion
• Kärlskada/kärltrauma
• Kärlspasm
-
67
SV SVENSKA