OSCOR DESTINO REACH Manual página 29

1. Laitteen kuvaus
Destino Reach on taipuisa ohjausholkki, jossa on pyörivä kaulus, joka pyöritettäessä taivuttaa ja suoristaa holkin distaalikärkeä. Holkissa on hemostaattinen
venttiili, sivuportti ja hana, röntgenpositiivinen distaalikärki, jossa on huuhteluaukot (joissakin malleissa).
Laajentimessa on syvyysmerkit ja pikalukitukset holkkia varten. Laajentimessa on kapeneva distaalikärki ja sisäluumen, jota suositellaan käytettäväksi 0,035–
0,038 tuuman ohjainlangan tai transseptaalisen neulan kanssa.
Pakkauksen sisältö: (katso tuote-etiketissä ilmoitettua sisältöä):
1. Destino Reach ohjattava ohjausholkki
2. Destino Reach -laajennin
3. Ohjainlanka, 0,035 tuumaa
2. Käyttötarkoitus/käyttöaiheet
Destino Reach -mallin ohjattava ohjausholkki on tarkoitettu diagnostisten ja terapeuttisten välineiden viemiseen ihmisen suonistoon, kuten mm. sydämeen,
munuaiseen tai muihin perifeerisiin sijoituspaikkoihin. Tätä välinettä ei saa käyttää hermoihin asettamiseen.
3. Huomautukset
• Väline toimitetaan steriilinä. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu aikaisemmin tai vaurioitunut.
• Lue ennen käyttöä kaikki pakkausselosteet, varoitukset, varotoimet ja ohjeet.
• Toimenpiteen saa tehdä ainoastaan koulutettu hoitohenkilöstö, joka tuntee hyvin anatomiset kiintopisteet, turvalliset menetelmät ja mahdolliset komplikaa-
tiot.
• Tuote on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi.
• Älä steriloi tai käytä sitä uudelleen. Välinettä ei saa muuntaa millään tavalla. Holkin uudelleenkäytöstä aiheutuvia vaaroja: välineen rakenne saattaa rikkoutua
ja patogeenisia bakteereja, viruksia ja muita mikrobeja sisältävät biologisen kudoksen jäämät voivat johtaa infektioon potilaassa.
• Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys Oscor Inc. -yhtiöön, puhelin +1 727 937 2511.
4. Vasta-aiheet
• tunnettu aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
• tiedetään, ettei verisuoniyhteyttä voida muodostaa
• potilaat, joilla on eteisen trombi tai myksooma tai eteisten välinen läppä tai paikka.
• potilaat, joiden verisuonisto on tukkeutunut tai riittämätön.
5. Haittavaikutukset
Ohjattavan holkin käyttöön saattaa liittyä rajoituksetta mm. seuraavia mahdollisia haittavaikutuksia:
• ilmaembolia
• varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio
• aortan puhkeaminen
• rytmihäiriöt
• arteriovenoosin fi stelin muodostuminen
• eteisväliseinän defekti
• vuotava punosvamma
• katetrin jääminen kiinni
• sydämen tamponaatio
• sepelvaltimokouristus tai -vaurio
• irtoaminen
• dissekoituminen
• endokardiitti
• sydänkatkos
• hematooman muodostuminen
• verenvuoto
• veririnta
• infektio
• intimarepeämä
6. Mahdolliset komplikaatiot
Rytmihäiriöitä voi esiintyä minkä tahansa sydämensisäisen välineen käytön yhteydessä. Huolellinen seuranta ja hätälaitteiden saatavuus ovat välttämättömiä.
7. Varotoimet
Suonensisäisen välineen yhteensopivuus: Käytä ohjattavaa holkkia ainoastaan yhteensopivien suonensisäisten välineiden kanssa. Valitse käytettävän holkin
koko suonensisäisen välineen koon mukaan. Ohjattavan holkin käyttämisestä yhteensopimattomien välineiden kanssa voi olla seurauksena mm. suonensisäisen
välineen asennuksen epäonnistuminen tai suonensisäisen välineen vioittuminen asennuksen yhteydessä.
Ennen holkin huuhtelua:
• Älä liitä ruiskupumppua sivuporttiin ja injektoi varjoaineliuosta.
• Älä aspiroi ohjattavaa holkkia, kun ohjainlanka on paikallaan hemostaattiventtiilin poikki.
• Aspirointi ohjainlangan ollessa paikallaan venttiilin poikki voi aiheuttaa ilmaembolian, josta voi olla seurauksena merkittävä sairastuvuus tai kuolema.
• Käytä varjoaineen ruiskuttamiseen tai ohjattavan holkin huuhteluun kahvassa olevaa sivuporttia. Ohjattava holkki täytyy huuhdella kokonaan joko keittosuo-
laliuoksella tai heparinoidulla keittosuolaliuoksella eikä siinä saa olla ilmaa ennen käyttöä, jotta vältetään potilaan ilmaembolia.
• Holkkia tulee aspiroida ja huuhdella usein ilmaembolian mahdollisuuden minimoimiseksi.
• Käytä holkin kautta tapahtuvaan injektointiin tai aspirointiin vain sulkuhanalla varustettua sivuporttia. Poista kaikki ilma sivuportin avulla ennen infuusiota.
• Kehossa oleva holkki tulee tukea sisäisesti katetrilla, elektrodilla tai laajentimella.
• Älä koskaan työnnä, väännä tai vedä holkkia, kun tunnet vastusta. Määritä syy läpivalaisun avulla ja ryhdy sitten korjaaviin toimiin.
• Seuraavat olosuhteet edellyttävät erityistä varovaisuutta, jos käytetään transseptaalista menetelmää:
» suurentunut aortan tyvi
» huomattava oikean eteisen laajentuma
» pieni vasen eteinen
» rintakehän huomattava vääristyminen (esim. kyfoosi tai skolioosi).
8. Tarvittava sairaalavälineistö
• Pidä ulkoinen defi brillaatiolaitteisto lähettyvillä välitöntä käyttöä varten sisäänviennin, asetuksen ja johdinjärjestelmän akuutin testauksen aikana sekä aina,
kun rytmihäiriöt ovat mahdollisia tai niitä aiheutetaan tarkoituksellisesti.
• Jos potilaalla on vasemman puolen haarakatkos, käytettävissä tulee olla varatahdistuksen mahdollisuus ohjattavan holkin sisäänviennin aikana. Ohjattavan
holkin käyttö voi aiheuttaa sydänkatkoksen.
9. Käyttöohjeet
Note: The steerable sheath is designed for temporary use (contemplated implant duration of eight hours or less) within the peripheral, renal and coronary sys-
tems. Proper surgical procedures and sterile techniques are the responsibility of the medical professional. The following procedures are provided for information
only. Each physician must apply the information in these instructions according to professional medical training and experience.
The procedure for using the steerable sheath to gain intracardic, renal or other peripheral access include the following steps:
• 9.1 Preparing the steerable sheath for insertion
• 9.2 General use of the steerable sheath
• 9.3 Transseptal use of the steerable sheath
• 9.4 Defl ecting and straightening the steerable sheath
• 9.5 Removing the steerable sheath
9.1 Ohjattavan holkin valmistelu sisäänvientiä varten
Varoitus: Ohjattava holkki täytyy huuhdella kokonaan joko keittosuolaliuoksella tai heparinoidulla keittosuolaliuoksella eikä siinä saa olla ilmaa ennen käyttöä,
jotta vältetään potilaan ilmaembolia.
• epäsäännöllinen sydämenlyönti
• paikallinen hermovaurio
• välikarsinan laajentuminen
• sydäninfarkti
• tahdistimen/defi brillaattorin johtimen irtoaminen
• perforaatio
• perikardiaalinen tai pleuraeffuusio
• ilmarinta
• valeaneurysman muodostuminen
• keuhkopöhö
• aivohalvaus
• solisvaltimon puhkeaminen
• tromboemboliat
• trombofl ebiitti
• läppävaurio
• verisuonitukos
• vasovagaalinen reaktio
• verisuonivaurio
• verisuonispasmi.
-
27
FI SUOMI