OSCOR DESTINO REACH Manual página 49

1. Beschrijving van het hulpmiddel
De Destino Reach is een afbuigbare geleidehuls met een handgreep met draaibare kraag, die, wanneer hij gedraaid wordt, de distale tip van de huls afbuigt
en rechttrekt. De huls heeft een hemostaseklep, een zijpoort met afsluitkraan en een radiopake distale tip, met openingen in de poort (verkrijgbaar in sommige
modellen).
De dilatator heeft dieptemarkeringen en knipsloten op de huls. De dilatator heeft een tapse distale tip, een binnenlumen dat aanbevolen wordt voor gebruik met
een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) tot 0,97 mm (0,038 inch) en/of een transseptale naald.
De kit bevat; (Zie het productetiket voor de inhoud):
1. Destino Reach stuurbare geleidehuls
2. Destino Reach-dilatator
3. Voerdraad; 0,89 mm (0,035 inch)
2. Beoogd gebruik/Indicaties voor gebruik
De stuurbare geleidehuls, model Destino Reach, dient voor het inbrengen van diagnostische en therapeutische hulpmiddelen in het vaatstelsel bij mensen,
waaronder, zonder beperking, plaatsing in het hart, de nieren of andere perifere gebieden. Dit hulpmiddel niet gebruiken voor neurale plaatsingen.
3. Aandachtspunten
• Het hulpmiddel is bij levering steriel. Niet gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is.
• Lees vóór gebruik alle bijsluiters, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies.
• De procedure moet worden uitgevoerd door opgeleide medische medewerkers die goed vertrouwd zijn met de anatomische oriënteringspunten, veilige
technieken en mogelijke complicaties.
• Het hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
• Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Dit hulpmiddel mag niet worden gemodifi ceerd. Risico's van hergebruik van de huls zijn: de structurele
integriteit zou in gevaar kunnen worden gebracht; door biologische weefselrestanten achtergebleven pathogene bacteriën, virussen en andere micro-
organismen zouden een infectie bij een patiënt tot gevolg kunnen hebben.
• Als u vragen hebt, kunt u Oscor Inc. bellen op +1 (727) 937 2511.
4. Contra-indicaties
• Naar bekend een actieve systemische of lokale infectie
• Naar bekend onvermogen om toegang tot de bloedvaten te verkrijgen
• Atriale trombus of myxoom, of interatriale baffl e of patch
• Geobstrueerd of ontoereikend vaatstelsel
5. Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van de stuurbare huls zijn onder meer, zonder beperking:
• luchtembolie
• allergische reactie op contrastmiddelen
• punctie van de aorta
• hartritmestoornissen
• vorming van arterioveneuze fi stel
• boezemseptumdefect
• bloedend plexusletsel
• insluiting van de katheter
• harttamponnade
• spasme en/of beschadiging van de kransslagader
• van zijn plaats raken
• dissectie
• endocarditis
• hartblok
• hematoomvorming
• hemorragie
• hemothorax
• infectie
• intimascheur
6. Mogelijke complicaties
Tijdens gebruik van intracardiale hulpmiddelen kunnen er hartritmestoornissen optreden. Het is noodzakelijk zorgvuldig te bewaken en noodapparatuur bij de
hand te hebben.
7. Voorzorgsmaatregelen
Compatibiliteit van transveneuze hulpmiddelen: Gebruik de stuurbare huls uitsluitend met compatibele transveneuze hulpmiddelen. Gebruik de juiste maat huls
voor de maat van het transveneuze hulpmiddel dat gebruikt wordt. Als de stuurbare huls met incompatibele hulpmiddelen wordt gebruikt, kan dit onder meer
leiden tot onvermogen het transveneuze hulpmiddel te plaatsen of tot beschadiging van het transveneuze hulpmiddel tijdens de plaatsing.
Vóór het doorspoelen van de huls:
• Er mag geen op de netspanning werkende spuit op de zijpoort worden aangesloten voor het injecteren van contrastoplossing.
• Terwijl er een voerdraad op zijn plaats zit, mag de stuurbare huls niet worden geïnjecteerd via de hemostaseklep.
• Aspiratie met een voerdraad via de klep kan een luchtembolie veroorzaken; dit voorval kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit of tot overlijden.
• Gebruik de zijpoort op de handgreep voor het injecteren van contrastoplossing of doorspoelen van de stuurbare huls. De stuurbare huls moet grondig met
fysiologische of gehepariniseerde zoutoplossing doorgespoeld worden en vóór gebruik moet alle lucht verwijderd worden om een luchtembolie van de
patiënt te voorkomen.
• De huls moet regelmatig geaspireerd en doorgespoeld worden om het risico van een luchtembolie tot een minimum te beperken.
• Gebruik voor injectie of aspiratie via de huls uitsluitend de zijpoort met afsluitkraan. Verwijder vóór de infusie alle lucht via de zijpoort.
• Een reeds ingebrachte huls moet inwendig worden ondersteund door een katheter, elektrode of dilatator.
• De huls mag nooit worden opgevoerd, gedraaid of teruggetrokken als er weerstand ondervonden wordt. Bepaal de oorzaak van de weerstand onder doorli-
chting en verhelp het probleem vervolgens.
• De volgende situaties vereisen speciale aandacht als er een transseptale benadering wordt toegepast:
» een vergrote aortawortel
» beduidende vergroting van de rechterboezem
» een kleine linkerboezem
» beduidende vervorming van de thoraxconfi guratie (bijv. kyfose of scoliose)
8. Noodzakelijke ziekenhuisapparatuur
• Houd uitwendige defi brillatieapparatuur bij de hand voor onmiddellijk gebruik tijdens het inbrengen, plaatsen, acuut testen van het elektrodensysteem of
voor situaties wanneer hartritmestoornissen mogelijk zijn of opzettelijk worden geïnduceerd.
• Als de patiënt linkerbundeltakblok heeft, moet er onmiddellijk back-upstimulatie toegepast kunnen worden tijdens het inbrengen van de stuurbarehulscon-
structie. Gebruik van de stuurbarehulsconstructie kan hartblok veroorzaken.
9. Aanwijzingen voor gebruik
NB: De stuurbare huls is bestemd voor tijdelijk gebruik (te voorziene implantatieduur van ten hoogste acht uur) in het perifere, renale en coronaire vaatstelsel.
De juiste chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de medische professional. De volgende procedures worden uitsluitend
ter informatie verstrekt. Elke arts moet de informatie in deze instructies toepassen overeenkomstig zijn/haar professionele medische opleiding en ervaring.
De procedure voor het gebruik van de stuurbare huls voor het verkrijgen van toegang tot het intracardiale, renale of andere perifere vaatstelsel bestaat uit de
volgende stappen:
• 9.1 Gereedmaken van de stuurbare huls voor inbrenging
• 9.2 Algemeen gebruik van de stuurbare huls
• 9.3 Transseptaal gebruik van de stuurbare huls
• 9.4 Afbuigen en rechttrekken van de stuurbare huls
• 9.5 Verwijderen van de stuurbare huls
• onregelmatige hartslag
• lokale zenuwbeschadiging
• verbreding van het mediastinum
• myocardinfarct
• verschuiving van pacemaker/defi brillator¬elektrode
• perforatie
• pericardiale effusie/pleuravocht
• pneumothorax
• vorming van vals aneurysma
• longoedeem
• beroerte
• punctie van de a. subclavia
• trombo-embolische voorvallen
• trombofl ebitis
• klepbeschadiging
• vaatocclusievasovagale reactie
• vaatbeschadiging/vaattrauma
• vaatspasme
NL
-
NEDERLANDS
47