OSCOR DESTINO REACH Manual página 41

1. Descrizione del dispositivo
Il Destino Reach è una guaina di inserimento orientabile caratterizzata da una impugnatura con colletto di rotazione che, fatto ruotare, defl ette e raddrizza la
punta distale della guaina. La guaina è dotata di una valvola emostatica, di un ingresso laterale con rubinetto e di una punta distale radiopaca con fori di lavaggio
(su alcuni modelli).
Il dilatatore è munito di contrassegni di profondità e si fi ssa a scatto sulla guaina. Il dilatatore ha una punta distale conica, un lume interno raccomandato per
l'uso con fi lo guida da 0,035" a 0,038" e/o ago transettale.
Contenuto del kit (per il suo contenuto, fare riferimento all'etichetta del prodotto):
1. Guaina di inserimento orientabile Destino Reach
2. Dilatatore Destino Reach
3. Filo guida, 0.035"
2. Uso previsto/indicazioni d'uso
La guaina di inserimento orientabile modello Destino Reach è destinata al posizionamento vascolare, incluso in modo non limitativo il posizionamento intracar-
diaco, renale o in altre aree periferiche, di dispositivi diagnostici e terapeutici. Non utilizzare questo dispositivo per i posizionamenti neurali.
3. Avvisi
• Il dispositivo è fornito sterile. Non utilizzare se la confezione è stata aperta in precedenza o risulta danneggiata.
• Prima dell'utilizzo, leggere tutte le istruzioni, precauzioni, avvertenze e foglietti illustrativi presenti nella confezione.
• La procedura deve essere eseguita da personale medico addestrato con una conoscenza profonda dei punti di riferimento anatomici, delle tecniche sicure
e delle potenziali complicazioni.
• Il prodotto è esclusivamente monouso.
• Non risterilizzare né riutilizzare. Non modifi care il dispositivo in alcun modo. Il riutilizzo della guaina comporta i seguenti rischi: l'integrità strutturale potrebbe
essere compromessa, i residui di tessuti biologici contaminati da batteri, virus e altri microorganismi potrebbero causare infezioni nei pazienti.
• Per qualsiasi domanda, contattare Oscor, Inc. al numero +1 (727) 937-2511
4. Controindicazioni
• Infezione attiva locale o sistemica, accertata
• Impossibilità accertata di ottenere accesso vascolare
• Pazienti con trombo atriale, mixoma, oppure difetto o patch interatriale
• Pazienti con vascolarizzazione ostruita o inadeguata.
5. Effetti sfavorevoli
Gli effetti sfavorevoli potenziali correlati all'uso della guaina orientabile comprendono in modo non limitativo:
• Embolia gassosa
• Reazione allergica al mezzo di contrasto
• Puntura dell'aorta
• Aritmie
• Formazione di fi stola arterovenosa
• Difetto del setto atriale
• Lesioni emorragiche al plesso
• Intrappolamento del catetere
• Tamponamento cardiaco
• Spasmo e/o danno dell'arteria coronaria
• Sposizionamento
• Dissezione
• Endocardite
• Arresto cardiaco
• Formazione di ematomi
• Emorragia
• Emotorace
• Infezione
• Lacerazione dell'intima
6. Possibili complicanze
Le aritmie possono manifestarsi durante l'uso di qualsiasi dispositivo intracardiaco ed impongono un accurato monitoraggio e la disponibilità di attrezzature
d'emergenza.
7. Precauzioni
Compatibilità con dispositivi transvenosi: utilizzare la guaina orientabile solo con dispositivi transvenosi compatibili. Selezionare una guaina di dimensioni
appropriate al dispositivo transvenoso in uso. L'impiego di una guaina orientabile insieme a dispositivi incompatibili può comportare l'impossibilità di inserire il
dispositivo transvenoso o un danno al dispositivo durante l'inserimento.
Prima di irrorare la guaina:
• Non collegare una pompa per iniezione con siringa all'ingresso laterale per iniettare il mezzo di contrasto.
• Non aspirare la guaina orientabile con un fi lo guida inserito attraverso la valvola emostatica.
• L'aspirazione eseguita con un fi lo guida inserito attraverso la valvola può provocare un'embolia gassosa, con rischio elevato di morbilità signifi cativa e di
morte.
• Utilizzare l'ingresso laterale situato sull'impugnatura per iniettare il mezzo di contrasto o per irrorare la guaina orientabile. La guaina orientabile deve essere
irrorata accuratamente con soluzione fi siologica o semplice o eparinizzata e non deve contenere aria prima dell'uso, per evitare la comparsa di embolia
gassosa nel paziente.
• Eseguire frequentemente l'aspirazione e l'irrorazione della guaina per contribuire a ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa.
• Ai fi ni dell'iniezione o dell'aspirazione attraverso la guaina, usare l'ingresso laterale solo se si dispone di un rubinetto. Prima dell'infusione, eliminare tutta
l'aria usando l'ingresso laterale.
• La guaina di introduzione inserita deve essere sostenuta internamente da un catetere, un elettrocatetere o un dilatatore.
• Non far mai avanzare, imprimere torsione o retrarre la guaina se si incontra resistenza. Individuare la causa tramite fl uoroscopia e adottare le misure cor-
rettive adeguate.
• Le seguenti condizioni richiedono speciale attenzione in caso di approccio transettale:
» dilatazione della radice aortica
» marcata dilatazione dell'atrio destro
» atrio sinistro di piccole dimensioni
» marcata distorsione della confi gurazione toracica (per esempio, cifosi o scoliosi).
8. Apparecchiature ospedaliere necessarie
• Tenere a portata di mano le apparecchiature per la defi brillazione esterna per l'uso immediato durante l'inserimento, il posizionamento, i test di sistema degli
elettrocateteri eseguiti immediatamente o ogniqualvolta esista il rischio di aritmie accidentali o indotte intenzionalmente.
• Se il paziente è affetto da un blocco di branca sinistro, tenere a disposizione degli elettrocateteri di scorta durante l'inserimento del gruppo guaina orienta-
bile. L'uso del gruppo guaina orientabile può causare arresto cardiaco.
9. Directions for Use
Nota: la guaina orientabile è progettata per l'uso temporaneo (durata prevista per l'impianto uguale o inferiore a otto ore) all'interno dei sistemi vascolari perif-
erico, renale e coronarico. L'impiego di procedure chirurgiche e di tecniche sterili adeguate è responsabilità del professionista sanitario. Le seguenti procedure
vengono riportate solo a scopo informativo. Ogni medico deve utilizzare queste informazioni in base alla sua formazione professionale ed esperienza clinica.
La procedura per l'uso della guaina orientabile al fi ne di reperire un accesso intracardiaco, renale o altro accesso periferico include i seguenti passaggi:
• 9.1 Preparazione della guaina orientabile per l'inserimento
• 9.2 Uso generale della guaina orientabile
• 9.3 Ai fi ni dell'uso transettale della guaina orientabile
• 9.4 Defl essione e raddrizzamento della guaina orientabile
• 9.5 Rimozione della guaina orientabile
• Battito cardiaco irregolare
• Danni nervosi locali
• Ingrandimento del mediastino
• Infarto del miocardio
• Spostamento dell'elettrodo del pacemaker/defi brillatore
• Perforazione
• Effusione pericardica/pleurica
• Pneumotorace
• Formazione di un pseudoaneurisma
• Edema polmonare
• Ictus
• Puntura dell'arteria succlavia
• Eventi tromboembolici
• Trombofl ebite
• Danneggiamento valvolare
• Occlusione vascolare
• Reazione vasovagale
• Danno/trauma vascolare
• Spasmo vascolare
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