OSCOR DESTINO REACH Manual página 61

1. Descrição do dispositivo
Destino Reach é uma bainha-guia defl etível que possui uma pega com anel rotativo que, quando rodado, defl ete e endireita a ponta distal da bainha. A bainha
tem uma válvula hemostática, porta lateral com torneira de passagem, ponta distal radiopaca com orifícios para irrigação (disponível em alguns modelos).
O dilatador apresenta marcas de profundidade e encaixa automaticamente na bainha. O dilatador possui uma ponta distal cónica e um lúmen interno, com
recomendação para a utilização com fi os-guia e ou agulhas transeptais de 0,035" a 0,038".
O conjunto contém: (Consultar o rótulo do produto quanto ao respetivo conteúdo):
1. Bainha-guia orientável Destino Reach
2. Dilatador Destino Reach
3. Fio-guia, 0,035"
2. Finalidade/Indicações
A bainha-guia orientável, modelo Destino Reach, destina-se à introdução de dispositivos de diagnóstico e terapêuticos na vasculatura humana, incluindo, mas
não se limitando, à colocação intracardíaca, renal ou outras colocações periféricas. Não utilizar este dispositivo para colocação em nervos.
3. Avisos
• O dispositivo é fornecido estéril. Não utilizar se a embalagem tiver sido aberta ou se encontrar danifi cada.
• Antes de utilizar, ler todos os folhetos informativos, avisos, precauções e instruções.
• O procedimento tem de ser efetuado por pessoal médico treinado e com boa formação na anatomia relevante, técnicas seguras e resolução de complica-
ções potenciais.
• O produto destina-se apenas a uma única utilização.
• Não reesterilizar nem reutilizar. Não alterar o dispositivo de nenhuma forma. Os riscos associados à sua reutilização são: A integridade estrutural pode ser
afetada, resíduos de tecido de risco biológico deixando bactérias patogénicas, vírus e outros micro-organismo que podem provocar uma infeção no doente.
• Para alguma questão, contactar a Oscor Inc. através do telefone +1 (727) 937-2511.
4. Contraindicações
• Infeção, sistémica ou local, ativa conhecida
• Difi culdade de acesso vascular conhecida
• Doentes com trombo ou mixoma auricular, ou divisória (baffl e) ou patch interauricular
• Doentes com vasculatura obstruída ou inadequada.
5. Reações adversas
As potencias reações adversas relacionadas com o uso da bainha orientável incluem, mas não se limitam a:
• Embolia gasosa
• Reação alérgica ao meio de contraste
• Punção aórtica
• Arritmias
• Formação de fístula arteriovenosa
• Defeito do septo auricular
• Lesão de plexo hemorrágico
• Encravamento do cateter
• Tamponamento cardíaco
• Espasmo e/ou lesão de artéria coronária
• Desalojamento
• Dissecção
• Endocardite
• Bloqueio cardíaco
• Formação de hematoma
• Hemorragia
• Hemotórax
• Infeção
• Laceração da íntima
6. Possíveis complicações
Podem ocorrer arritmias durante o uso de qualquer dispositivo intracardíaco. É obrigatório efetuar uma monitorização cuidadosa e dispor de equipamento de
emergência.
7. Precauções
Compatibilidade com dispositivos transvenosos: Utilizar a bainha orientável apenas com dispositivos transvenosos compatíveis. Utilizar uma bainha com um
tamanho adequado para o tamanho do dispositivo transvenoso utilizado. A utilização da bainha orientável com dispositivos incompatíveis pode impossibilitar a
aplicação do dispositivo transvenoso ou provocar danos no dispositivo transvenoso durante a aplicação.
Antes de irrigar a bainha:
• Não ligar uma seringa de injeção mecânica à porta lateral para injetar solução de contraste.
• Não aspirar a bainha orientável com um fi o-guia colocado através da válvula hemostática.
• A aspiração com um fi o-guia colocado através da válvula pode provocar embolia gasosa, suscetível de originar morbilidade signifi cativa ou morte.
• Utilizar o orifício lateral existente na pega para injetar solução de contraste ou para irrigar a bainha orientável. Para evitar embolia gasosa, é necessário lavar
totalmente a bainha orientável com solução salina ou solução salina heparinizada e remover todo o ar.
• A bainha deve ser frequentemente aspirada e irrigada para ajudar a minimizar o potencial de embolia gasosa.
• Para injetar ou aspirar através da bainha, utilizar a porta lateral apenas com torneira de passagem. Antes da perfusão, retirar todo o ar pela porta lateral.
• A bainha já colocada deve ser suportada internamente por um cateter, elétrodo ou dilatador.
• Ao sentir resistência, nunca fazer avançar, submeter a torção ou retirar a bainha. Determinar a causa recorrendo a fl uoroscopia e corrigir a situação.
• No caso de abordagem transeptal, ter especial atenção às seguintes situações:
» raiz aórtica dilatada
» dilatação acentuada da aurícula direita
» aurícula esquerda pequena
» deformação acentuada da confi guração torácica (por exemplo, cifose ou escoliose)
8. Equipamento hospitalar necessário
• Manter equipamento de desfi brilhação externo na proximidade para uso imediato durante a inserção, colocação, teste do sistema de elétrodos (acute lead
system), sempre que exista a possibilidade de ocorrência de arritmias ou que estas sejam induzidas intencionalmente.
• Se o doente apresentar bloqueio do ramo esquerdo, durante a inserção do conjunto da bainha orientável deve estar prontamente disponível pacing de
prevenção. A utilização do conjunto de bainha orientável pode provocar bloqueio cardíaco.
9. Orientações de utilização
Nota: A bainha orientável foi concebida para uso provisório (contempla-se uma duração da implantação igual ou inferior a oito horas) no sistema periférico, renal
ou coronário. O profi ssional médico é responsável por instituir os procedimentos cirúrgicos e as técnicas de assepsia adequados. Os procedimentos referidos
a seguir são fornecidos apenas a título informativo. Cada clínico tem de aplicar a informação fornecida nestas instruções em conformidade com a formação e
experiência médica.
O procedimento de utilização da bainha orientável para obter acesso intracardíaco, renal ou periférico inclui os seguintes passos:
• 9.1 Preparação da bainha orientável para inserção
• 9.2 Utilização geral da bainha orientável
• 9.3 Para utilização transeptal da bainha orientável
• 9.4 Defl exão e endireitamento da bainha orientável
• 9.5 Remoção da bainha orientável
• Batimento cardíaco irregular
• Lesões nervosas localizadas
• Alargamento do mediastino
• Enfarte do miocárdio
• Desalojamento do pacemaker/cateter de desfi brilhação
• Perfuração
• Efusão pericárdica/pleural
• Pneumotórax
• Formação de pseudoaneurisma
• Edema pulmonar
• Acidente vascular cerebral
• Punção da artéria subclávia
• Episódios de tromboembolia
• Trombofl ebite
• Lesão valvular
• Oclusão vascular
• Reação vasovagal
• Lesão/traumatismo vascular
• Espasmo vascular
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