Produktbeskrivning; Kompletterande Komponenter För Zenith Aaa; Införingssystem För Förlängningen För Huvudstomme; Det Iliakaliska Graftbenets Införingssystem - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

SVENSKA
ZENITH® AAA KOMPLETTERANDE KOMPONENTER MED
Z-TRAK™ INFÖRINGSSYSTEM
Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada .
VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på ordination från en läkare.
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införingssystem
och endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för engångsbruk.
Det finns fem tillämpliga rekommenderade bruksanvisningar för Zenith-
produktserien . I denna bruksanvisning beskrivs de rekommenderade
anvisningarna för användningen av de kompletterande komponenterna för
Zenith AAA endovaskulärt graft (förlängning för huvudstomme, iliakaliskt
graftben, förlängning för iliakaliskt graftben, konverterare och iliakalisk plugg) .
För information om övriga Zenith-komponenter se rekommenderad
bruksanvisning nedan .
• Zenith AAA endovaskulärt graft (huvudstomme, iliakaliska graftben, förlängning
för iliakaliskt graftben, förlängning för huvudstomme, konverterare och
ockluderare för Zenith AAA endovaskulärt graft),
• Zenith Flex® AAA endovaskulärt graft (Zenith Flex AAA huvudstomme och
iliakaliska graftben för endovaskulärt graft),
• Zenith Renu® AAA kompletterande graft (konfigurationer hos förlängning för
huvudstomme och konverterare),
• Coda® ballongkateter, och
• Zenith® Spiral-Z™ AAA iliakaliskt graftben .

1 PRODUKTBESKRIVNING

1.1 Kompletterande komponenter för Zenith AAA
Kompletterande komponenter för Zenith AAA omfattar förlängningar för
huvudstomme, iliakaliska graftben, förlängningar för iliakaliskt graftben,
konverterare och iliakaliska pluggar . (Fig. 1) Dessa komponenter består av
samma material som de huvudsakliga graftmodulerna . Samtliga moduler är
konstruerade av grovt vävt polyestertyg som sytts på självexpanderande
Cook-Z®-stentar av rostfritt stål med flätad polyester och monofilamentsutur av
polypropen . Modulerna är helt stentade för att ge den stabilitet och
utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets lumen under utplacering .
Dessutom ger Cook-Z-stentarna det nödvändiga fästet och förseglingen av
graftet mot kärlväggen . Förlängningarna för aortahuvudstomme, de iliakaliska
graftbenen och förlängningarna för iliakaliska graftben kan användas för att
förlänga motsvarande delar av det endovaskulära graftet . Konverterarna och de
iliakaliska pluggarna kan användas för att konvertera ett bifurkerat graft till ett
aorta-uniiliakaliskt graft vid behov (t . e x . i situationer med endoläckage av typ III,
lemocklusion eller misslyckad kanylering av kontralateral lem) .
Alla kompletterande komponenter för Zenith AAA endovaskulärt graft är
utrustade med en Flexor införarhylsa som står emot vikning och har en hydrofil
beläggning . För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för
införing och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur
hylsan . Båda funktionerna är avsedda att förbättra spårbarheten i höftartärerna
och bukaortan .
1.2 Införingssystem för förlängningen för huvudstomme
Förlängningar för huvudstomme använder Z-Trak införingssystem på 18 Fr . och
20 Fr . (Fig. 2) Införingssystemet för huvudstommens förlängning innehåller en
frigöringsmekanism med enkel utlösningstråd . Utlösningstrådarna håller fast det
endovaskulära graftet på införingssystemet tills det frigörs av läkaren . Till skillnad
från införingssystemet för huvudstommen för Zenith AAA ingår inget övre skydd
i dilatatorspetsen eftersom huvudstommens förlängningskomponent inte
innehåller någon exponerad suprarenal stent med hulling . Utplacering av
förlängningen för huvudstomme uppnås genom att hylsan dras tillbaka och
utlösningstråden avlägsnas .
1.3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem
Zenith AAA iliakaliska graftben levereras förladdade på Z-Trak införingssystem .
(Fig. 3) Införingssystemet har konstruerats för att vara lätt att använda med
minimal förberedelse . Införingssystemet för iliakaliskt graftben används med ett
Z-Trak införingssystem på 14 eller 16 Fr . Alla system är kompatibla med en ledare
på 0,035 tum (0,89 mm) . Utplacering uppnås genom att hylsan dras tillbaka .
1.4 Införingssystem för förlängningen för iliakaliskt graftben
Förlängningar för iliakaliskt graftben utplaceras med hjälp av Z-Trak
införingssystem på 14 Fr . eller 16 Fr . liknande de system som används för att
utplacera Zenith AAA iliakaliska graftben . (Fig. 4) Dessa införingssystem har
ingen frigöringsmekanism med utlösningstråd eller enhet med övre skydd .
Utplacering uppnås genom att hylsan dras tillbaka .
1.5 Konverterarens införingssystem
Konverterare använder Z-Trak införingssystem på 18 Fr . och 20 Fr . (Fig. 5)
Införingssystemet för konverteraren har ingen frigöringsmekanism med
utlösningstråd eller enhet med övre skydd . Utplacering av konverteraren uppnås
genom att hylsan dras tillbaka .
1.6 Införingssystem för iliakalisk plugg
Iliakaliska pluggar är förladdade i Z-Trak införingssystem på 14 Fr . och 16 Fr .
(Fig. 6) Införingssystemet för den iliakaliska pluggen innehåller en
frigöringsmekanism med en utlösningstråd . Utplacering av den iliakaliska
pluggen uppnås genom att hylsan dras tillbaka och utlösningstråden avlägsnas .
2 AVSEDD ANVÄNDNING
De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med Z-Trak införingssystem
är avsedda att användas med Zenith AAA-graftet under antingen ett primärt eller
ett sekundärt ingrepp på patienter med tillräcklig iliakalisk/femoral åtkomst som
är förenlig med de erforderliga införingssystemen .

3 KONTRAINDIKATIONER

De kompletterande komponenterna för Zenith AAA kontraindiceras för:
• Patienter med konstaterad känslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester,
lödmetall (tenn, silver), nitinol, polypropylen eller guld .
• Patienter med systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion .
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga följder
eller orsaka patientskada .
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller reinterventionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med Z-Trak införingssystem
får endast användas av läkare och operationslag med utbildning i vaskulära
ingreppstekniker (kateterbaserade och kirurgiska) och i användningen av dessa
produkter . Särskilda krav på utbildning beskrivs i avsnitt 10.1, Läkarens
utbildning .
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller övergång till vanlig öppen kirurgisk
reparation efter endovaskulär reparation bör övervägas för patienter med ett
aneurysm som förstoras, oacceptabel minskning av fixeringslängd
(överlappning av kärl och komponent) och/eller endoläckage . En ökning i
aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage eller migrering kan leda till
ruptur av aneurysm .
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor kan
behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp .
• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA har inte utvärderats för
användning med andra graft än Zenith AAA-stentgraft .
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Zenith AAA förlängning för huvudstomme är avsedd för att behandla
aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith AAA förlängning
för huvudstomme är avsedd för att behandla proximala aortahalsar (distalt om
den understa njurartären) med en längd på minst 15 mm . Distalt fixeringsställe i
höftartären som är större än 10 mm långt och 7,5-20 mm i diameter (mätt från
yttervägg till yttervägg) krävs . Dessa storleksmått är avgörande för den
endovaskulära reparationens resultat .
• Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs för införing av
anordningen i vaskulaturen .
• Anatomiska nyckelelement som kan påverka en framgångsrik uteslutning av
aneurysmet innefattar svår proximal halsvinkling (>60 grader för infrarenal hals
mot AAA-axeln eller >45 grader för suprarenal hals i förhållande till den
närmaste infrarenala halsen), kort proximal aortahals (<15 mm), en omvänd
trattform (mer än 10 % diameterökning över 15 mm av proximal
aortahalslängd), kort distalt fixeringsställe (<10 mm) och cirkulär tromb
och/eller förkalkning vid artärimplantationsställena, särskilt den proximala
aortahalsen och det distala höftartärgränsområdet . Vid förekomst av
anatomiska begränsningar kan en längre hals krävas för att uppnå korrekt
försegling och fixering . Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan äventyra
implantationsställenas fixering och försegling . Halsar som uppvisar dessa viktiga
anatomiska element kan främja graftmigration .
• Åtkomstkärldiameter (mätt från innervägg till innervägg) och morfologi
(minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller förkalkning) ska vara
kompatibel med vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem för profilen av
en vaskulär införarhylsa av storlek 14 Fr . till 20 Fr . Kärl som är avsevärt
förkalkade, ocklusiva, slingrande eller trombbelagda kan förhindra placering av
de kompletterande komponenterna och/eller öka risken för embolisering . En
teknik med kärlprotes kan vara nödvändig för att uppnå ett lyckat resultat hos
vissa patienter .
• Storleken på det befintliga endovaskulära Zenith AAA-graftet måste bedömas
innan en förlängning för huvudstommen väljs ut .
• Användning av en förlängning för huvudstomme på 58 mm bör endast
övervägas när avståndet från den nedersta njurartären till bifurkationen i
det befintliga graftet är >65 mm för huvudstomgraft av TFB-typ (Zenith
AAA endovaskulärt graft) och >73 mm för huvudstomgraft av TFFB-typ
(Zenith Flex AAA endovaskulärt graft) . Om anordningen inte används
enligt dessa anvisningar kan detta resultera i ökad risk för oavsiktlig
ocklusion av njurartärerna .
• Användning av en förlängning för huvudstomme på 73 mm bör endast
övervägas när avståndet från den nedersta njurartären till bifurkationen i
det befintliga graftet är >86 mm för huvudstomgraft av TFFB-typ (Zenith
Flex AAA endovaskulärt graft) . Om anordningen inte används enligt dessa
anvisningar kan detta resultera i ökad risk för oavsiktlig ocklusion av
njurartärerna .
• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte till patienter som inte tål de kontrastmedel som krävs för
bildframställning under operationen och för uppföljning efter operationen . Alla
patienter bör nära övervakas och regelbundet kontrolleras avseende en
eventuell förändring i deras sjukdomstillstånd och endoprotesens integritet .
• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte till patienter som överskrider de vikt- och/eller
storleksgränser som fastställts för att inte nödvändiga bildframställningskrav ska
äventyras eller förhindras .
• Oförmåga att hålla minst en inre höftartär öppen, eller ocklusion av en
oumbärlig arteria mesenterica inferior, kan öka risken för bäcken-/tarmischemi .
• Multipla stora öppna lumbala artärer, mural trombos och en öppen arteria
mesenterica inferior kan predisponera en patient till endoläckage av typ II .
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till, kan också löpa ökad risk för
endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer .
• Säkerheten och effekten hos de kompletterande komponenterna för Zenith
AAA med Z-Trak införingssystem har inte utvärderats i följande patientgrupper:
• traumatisk aortaskada,
• läckage, pågående bristning eller brustna aneurysm,
• mykotiska aneurysm,
• pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft,
• revision av tidigare insatta endovaskulära graft,
• okorrigerbar koagulopati,
• oumbärlig arteria mesenterica,
• ärftlig bindvävssjukdom (t .ex ., Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom),
• samtidiga torakala eller torakoabdominella aortaaneurysm,
• aktiva systemiska infektioner,
• gravida eller ammande kvinnor,
• sjukligt överviktiga patienter,
• patienter yngre än 18 år .
• För ett lyckat val av patienter krävs speciella bildanalyser och korrekta
mätningar . Se avsnitt 4.3, Mättekniker och bildtagning före proceduren .
• Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen inte
är säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ
flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat .
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren
• Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrast kan resultera i misslyckande att
uppskatta förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra åtkomst eller
tillförlitlig fixering och försegling av anordningen .
• Bildåtergivning före proceduren för rekonstruktion av tjocklek >3 mm kan
resultera i suboptimal instrumentdimensionering, eller i misslyckande med att
uppskatta fokala stenoser på DT .
• Klinisk erfarenhet indikerar att kontrastförstärkt datoriserad spiraltomografisk
angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den starkt rekommenderade
bildtagningsmodaliteten för korrekt bedömning av patientanatomin före
behandling med de kompletterande komponenterna för Zenith AAA . Om
kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör
patienten remitteras till en inrättning som har denna möjlighet .
• Kliniker rekommenderar att röntgenapparatens C-arm under
ingreppsangiografi placeras så att början av njurartärerna, och särskilt den
understa öppna njurartären, är väl påvisade innan utplaceringen av den
proximala kanten av graftmaterialet (förslutande stent) på förlängningen för
huvudstommen . Dessutom ska angiografin visa höftartärens bifurkationer så
att de distala gemensamma höftartärerna är väl definierade i förhållande till
början av de interna höftartärerna bilateralt, före utplaceringen av de
iliakaliska graftbenkomponenterna eller de iliakaliska
graftbenförlängningarna .

Diametrar

Diametermåtten ska fastställas med DT från kärldiametern från yttervägg till
yttervägg (inte lumenmätning) för att underlätta val av korrekt anordningsstorlek
och anordning . Den kontrastförstärkta spiral-DT-skanningen ska starta 1 cm över
celiakaaxeln och fortsätta genom lårbenshuvudena i ett axialt snitt med en
tjocklek på högst 3 mm .
Längder
Med användning av DT ska längdmått fastställas för en korrekt bedömning av
den infrarenala proximala halslängden, såväl som planering av
huvudstommestorlekar, iliakaliska graftben och kompletterande komponenter
för Zenith (Flex) AAA endovaskulärt graft . Dessa rekonstruktioner bör utföras i
det sagittala planet, det koronala planet och i 3D .
107