Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bruksanvisning
B
M
®
®
ARD
AGNUM
återanvändbart instrument för grovnålsbiopsi
B
M
®
®
ARD
AGNUM
engångsnål för grovnålsbiopsi med distansgivare
Obs! Enligt federal lag (i USA) får denna anordning endast säljas av eller på order
av läkare.
A. Allmän information och produktbeskrivning:
ARD ®
AGNUM ®
B
M
biopsiinstrument är ett fjäderbelastat återanvändbart instrument för grovnålsbiopsi.
Det har inställningsbart penetrationsdjup på 22 mm och 15 mm. B
grovnålsbiopsi för enpatientsbruk som utformats uteslutande för användning med B
återanvändbart instrument för grovnålsbiopsi för provtagning av vävnadsprover med grovnålsbiopsi.
B. Leveranssätt
AGNUM ®
M
•
-instrument säljs ickesterila och ska saneras och bearbetas av slutanvändaren (dvs. rengöras,
smörjas etc.) före användningen.
AGNUM ®
M
•
biopsinålar säljs sterila endast för enpatientsbruk och finns i olika grovlekar och längder.
AGNUM ®
M
nålar levereras sterila och icke-pyrogena, såvida inte förpackningen har öppnats eller skadats.
C. Indikationer:
AGNUM ®
M
biopsisystem (instrument och nålar) är avsedda för att ta biopsier från mjukvävnader såsom
lever, njure, prostata, bröst, mjälte, lymfkörtlar och olika mjukvävnadstumörer.
D. Kontraindikationer:
Ej avsedda för att användas på ben.
E. Varningar:
1. God medicinsk bedömning ska göras när det övervägs att ta biopsi på patienter som
får antikoagulationsbehandling eller som har blödningsproblem.
2. Insamling av flera kärnbiopsiprov kan vara till hjälp när det gäller att upptäcka cancervävnad.
3. En "negativ" biopsi i närvaro av misstänkta röntgenfynd utesluter inte närvaro av karcinom.
4. Patientvård efter en biopsi kan variera beroende på använd biopsiteknik och den enskilda
patientens fysiologiska tillstånd. Observation av vitala tecken och andra försiktighetsåtgärder
ska göras för att undvika och/eller behandla potentiella komplikationer som kan associeras
till biopsiingrepp.
AGNUM ®
5. M
engångsnål för grovnålsbiopsi med distansgivare är utformad endast för
engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska enhet riskerar att patienten blir
korskontaminerad eftersom medicinska enheter – och då speciellt de med långa och små hål/
kanaler, leder och/eller sprickor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när
kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogenisk eller mikrobiologisk kontaminering
väl har kommit i kontakt med den medicinska enheten under en obestämd tidsperiod.
Rester av biologiskt material kan gynna kontamineringen av enheten med pyrogener
eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionskomplikationer.
6. Omsterilisera inte M
Efter omsterilisering garanteras inte att produkten är steril på grund av en obestämd
grad av potentiell pyrogenisk eller mikrobiologisk kontamination vilket kan leda till
infektionskomplikationer. Rengöring, rekonditionering och/eller omsterilisering av denna
medicinska enhet ökar sannolikheten för att enheten inte fungerar som den ska, på
grund av potentiellt skadliga effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
F. Försiktighetsåtgärder:
ARD ®
1. Använd endast B
rekommendera användning av biopsinålar från andra tillverkare.
2. Denna produkt ska användas av läkare som är väl insatt i indikationer, kontraindikationer, begränsningar,
typiska förekomster och möjliga biverkningar vid grovnålsbiopsi och då speciellt de som är relaterade
till det specifika organ som biopsin ska tas ifrån.
3. Införandet av nålen i kroppen ska utföras under avbildningsvägledning (ultraljud, röntgen, DT osv.).
4. Testa aldrig instrumentet med nålen isatt. Detta kan leda till nålskada och/eller skada på patient/användare.
5. Onormal kraft tillämpad på mandrängen eller onormalt motstånd mot mandrängen när utvidgning sker
utanför den skärande kanylen kan göra att mandrängen böjs vid provskåran. En böjd provskåra kan
störa nålens funktion.
AGNUM ®
engångsnål för grovnålsbiopsi med distansgivare.
AGNUM ®
M
biopsinålar med B
ARD ®
AGNUM ®
M
ARD ®
AGNUM ®
M
biopsiinstrument. Vi kan inte
69
nål är en nål för
ARD ®
AGNUM ®
M
Tabla de contenido
