Bard Magnum Instrucciones De Uso página 83

Bruksanvisning
B M
® ®
ARD AGNUM gjenbrukbart kjernebiopsiinstrument
B M
® ®
ARD AGNUM engangs kjernebiopsinål med avstandsstykke
Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne innretningen til salg av eller etter
ordre fra lege.
A. Generell informasjon og beskrivelse av utstyret:
ARD ® AGNUM ®
B M
-biopsiinstrument er en fjærladet, gjenbrukbar kjernevevbiopsienhet. Det har valgbare
inntrengningsdybder på 22 mm og 15 mm. B
til bruk på én pasient, utformet utelukkende for bruk sammen med B
kjernebiopsiinstrument for innhenting av kjernebiopsivevsprøver.
B. Leveringsmåte:
AGNUM ®
M
• -instrument selges usterilt og skal dekontamineres og behandles (f.eks. rengjøres, smøres
osv.) før utløpsdato av sluttbrukeren.
AGNUM ®
M
• -biopsinåler selges sterile til bruk på én pasient og er tilgjengelig i ulike måøerstørrelser og
AGNUM ®
-lengder. M
nåler leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre pakningen er åpnet eller skadet.
C. Indikasjoner:
AGNUM ®
M
-biopsisystem (instrument og nåler) skal brukes ved uttak av biopsier fra bløtvev, f.eks. lever, nyre,
prostata, bryst, milt, lymfeknuter og forskjellige bløtvevstumorer.
D. Kontraindikasjoner:
Ikke beregnet til bruk i bein.
E. Advarsler:
1. Det må utvises godt medisinsk skjønn når det vurderes å utføre biopsi på pasienter som
får antikoagulasjonsbehandling, eller som lider av blødningssykdommer.
2. Innsamling av flere nålekjerner kan bidra til å oppdage eventuelt kreftvev.
3. En «negativ» biopsi utelukker ikke tilstedeværelse av karsinom hvis det samtidig foreligger
mistenkelige røntgenresultater.
4. Pasientbehandling etter biopsi kan variere i forhold til den biopsiteknikken som brukes og hver
enkelt pasients fysiologiske tilstand. Observasjon av vitale tegn og andre forholdsregler må
tas for å unngå og/eller behandle mulige komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med
biopsiinngrep.
AGNUM ®
5. M engangs kjernebiopsinål med avstandsstykke er utviklet kun til engangsbruk.
Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da
medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker mellom
komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller -vev med
mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt
tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener
eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.
AGNUM ®
6. Ikke resteriliser M
er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen
eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten
for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som
blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.
F. Forholdsregler:
ARD ® AGNUM ®
1. Bruk B M
bruk av biopsinåler laget av andre produsenter.
2. Dette instrumentet skal brukes av en lege som er godt kjent med indikasjoner, kontraindikasjoner,
begrensninger, typiske funn og mulige bivirkninger fra kjernenålbiopsi, spesielt de som forbindes
med det spesifikke organet som det tas biopsi fra.
3. Innføringen av nålen i kroppen må utføres med bildekontroll (ultralyd, røntgen, CT, osv.).
4. Instrumentet må aldri testes når nålen er satt inn i instrumentet. Dette kan føre til skader på nålen
og eller pasient/bruker.
5. Uvanlig stor kraft på stiletten eller uvanlig motstand mot stiletten når den stikker ut av
beskyttelseskanylen, kan medføre at den bøyes ved prøvetakingshakket. Et bøyd prøvetakingshakk
kan ødelegge nålefunksjonen.
ARD ®
engangs kjernebiopsinål med avstandsstykke. Etter resterilisering
ARD ®
-biopsinåler kun med B
AGNUM ®
M
-nål er en kjernebiopsinål som er beregnet
ARD ®
AGNUM ®
M
-biopsiinstrument. Vi kan ikke anbefale
81
AGNUM ®
M
gjenbrukbart