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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
사용 지침
B
M
®
®
재사용 가능 코어 생검 기구
ARD
AGNUM
B
M
®
®
일회용 코어 생검침(스페이서 포함)
ARD
AGNUM
주의: 연방 법률(미국)은 이 장치를 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매할 수
있도록 제한합니다.
A. 일반 정보 및 장치 설명:
ARD ®
AGNUM ®
B
M
생검 기구는 스프링식 재사용 가능 코어 조직 생검 장치입니다. 이 기구는 22mm와
15mm 중에서 천공 깊이를 선택해서 사용할 수 있습니다. B
ARD ®
채취하기 위한 B
M
생검침입니다.
B. 공급 방법:
AGNUM ®
M
•
기구는 비멸균 상태로 판매되며 최종 사용자가 사용하기에 앞서 살균 및 처리해야 합니다
(예: 세척, 윤활제 첨가 등).
AGNUM ®
M
•
생검침은 환자 1명에게만 쓸 수 있도록 살균 제품으로 판매되며 다양한 게이지 크기 및
길이로 제공됩니다. M
제공됩니다.
C. 사용 지시 사항:
AGNUM ®
M
생검 시스템(기구 및 바늘)은 간, 신장, 전립선, 유방, 비장, 림프절 및 다양한 연조직 종양과 같은
연조직에서 생검을 채취하기 위해 고안되었습니다.
D. 금기 사항:
뼈에는 사용해서는 안 됩니다.
E. 경고:
1. 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈 장애가 있는 환자에게 생검을 고려할 때는 신중한 의학적 판단이
필요합니다.
2. 생검침을 이용한 여러 코어 샘플을 모으면 암 조직을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
3. 방사선 촬영 결과가 의심스러울 때 생검 결과가 "음성"이라고 해서 암 발생 가능성을 배제할 수는
없습니다.
4. 생검 후 환자 치료는 사용된 생검 기법과 개별 환자의 신체 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 생검
시술과 관련하여 발생할 수 있는 잠재적인 합병증을 피하고 치료하기 위해 바이탈 사인을 잘 확인하고
기타 사전 예방을 실시해야 합니다.
AGNUM ®
5. The M
일회용 코어 생검침(스페이서 포함)은 일회용으로 사용하도록 설계되었습니다. 발열성
오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한
경우, 특히 길고 작은 내강, 연결부 및/또는 구성품 사이에 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가
어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이
있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 장치를 발열인자 또는 미생물로 오염하여 감염 합병증을 유발할
수 있습니다.
AGNUM ®
6. M
일회용 코어 생검침(스페이서 포함) 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성
인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태는 보장할 수 없습니다.
이 의료 장치의 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면, 열 및/또는 기계적 변경에 의해 영향을 받는
구성요소의 잠재적 부작용으로 인해 장치가 오작동할 가능성이 높아집니다.
F. 주의 사항:
ARD ®
AGNUM ®
1. B
M
생검침은 B
사용은 권장하지 않습니다.
2. 이 제품은 생검을 실시하는 특정 장기와 관련하여, 코어 생검침 사용의 사용 지시 사항, 금기 사항,
제한 사항, 전형적인 소견 및 가능한 부작용을 완전히 파악하고 있는 의사가 사용해야 합니다.
3. 생검침의 체내 삽입은 영상(초음파, X선, CT 등)을 보면서 실시해야 합니다.
4. 바늘을 기구에 꽂은 상태에서는 절대로 기구를 테스트하지 마십시오. 바늘이 손상되고/손상되거나
환자/사용자가 부상을 입을 수 있습니다.
5. 지지 캐뉼러 밖으로 나와 있을 때 탐침에 과도한 힘을 가하거나 불필요한 저항을 가하면 표본 노치에서
탐침이 구부러질 수 있습니다. 표본 노치가 구부러질 경우 바늘이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
6. 기구가 파손되었거나 손상되었는지(깨짐, 수포, 코팅 분리, 파인 부분) 조사합니다. 파손이나 손상이
확인되면 사용하지 마십시오.
AGNUM ®
7. M
바늘은 사용 후에 생물학적 위험을 초래할 수 있습니다. 적절한 의료 관행 및 지역,
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
AGNUM ®
재사용 가능 코어 생검 기구에만 사용하도록 디자인된 일회용 코어
AGNUM ®
바늘은 포장을 개봉하거나 훼손하지 않은 경우 살균, 비발열성 상태로
ARD ®
AGNUM ®
M
ARD ®
AGNUM ®
M
생검 기구에만 사용하십시오. 다른 제조자가 만든 생검침의
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바늘은 코어 생검 조직 샘플을
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