baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 69

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
отворів у місцях взяття зразків, що може призвести до зовнішнього витікання
або потрапляння повітря.
15. Зовнішні витікання крові можуть не відразу виявлятись обладнанням для
моніторингу, що може призвести до значної втрати крові. Під час лікування для
мінімізації ризику витікання перевіряйте фільтр та усі з'єднання одноразових
трубок.
16. Для забезпечення належної роботи фільтра рекомендується заміняти комплект
після кожних 24 годин використання. Однак, комплект необхідно замінити
після 3 днів (72 години) використання. Подальше використання зверх цього
терміну може призвести до руйнування сегментів насосу з ризиком травми або
смерті пацієнта.
17. Після разового використання знищіть цей комплект з використанням
асептичної методики для потенційно контамінованого обладнання та з
дотриманням місцевих правил утилізації. Не виконуйте повторну стерилізацію.
Комплект Prismaflex призначений тільки для одноразового використання.
Повторне використання комплекту Prismaflex може спричинити серйозне
пошкодження виробу, призводячи до травми або смерті пацієнта.
18. Використовуйте тільки препарати, сумісні з пластичними матеріалами,
указаними в інструкції. За контакту з розчинами, pH яких > 10, деякі пластичні
матеріали можуть бути несумісні з препаратами.
СПЕЦИФІКАЦІЇ
Див. таблиці в кінці цього документа.
МАТЕРІАЛИ КОМПЛЕКТУ
Порожнисте волокно ПАЕС : поліарилефірсульфон
Корпус та насадки : полікарбонат
Герметизуючий матеріал : поліуретан
Матеріал трубок : пластифікований полівінілхлорид (ПВХ)
Картридж : поліетилентерефталат гліколь
Примітка. Наступну інформацію можна отримати по запиту від виробника:
• інформацію про методи аналізу для отримання експлуатаційних характеристик;
• кількість та пробіг часток в ефлюенті з діалізатора, підготовленого відповідно до
рекомендацій щодо клінічного застосування;
• типи та кількість залишкових речовин процесу стерилізації.
Примітка. Комплект Prismaflex виготовлений без використання натурального
латексу.
Примітка.
Усі канали проходження
опосередковано контактують з кров'ю, не містять ДЕГФ.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Примітка. Використовуйте цей комплект із дотриманням детальних онлайн
інструкцій, наданих блоком керування. Додаткову інформацію див. у інструкції з
експлуатації блока керування.
Завантаження комплекту
Встановіть комплект у блок керування, використовуючи фотографії на внутрішній
кришці в якості інструкції — та ж сама процедура стосується блоків керування
Prismaflex та PrisMax (у країнах, в яких система PrisMax дозволена для
використання або зареєстрована).
Приготування та підключення розчинів
Підвісьте пакет із заповнюючим розчином (фізіологічним розчином або лужним
розчином (pH ≥ 7,3) із додаванням гепарину або без (5000 MO (IU) гепарину/літр)
відповідно до прийнятої практики в установі) на крюк для заповнення. Під'єднайте
Y-подібну магістраль доступу (червона)/ефлюенту (жовта) до пакета із заповнюючим
розчином.
Аспекти антикоагуляції
Відповідно до літературних даних*, безперервна гепаринізація зі швидкістю від 10
до 20 МО/кг/год (IU/kg/h) забезпечує належне функціонування екстракорпорального
контуру при проведенні лікування у пацієнтів із нормальним статусом згортання крові.
Тим не менш, залежно від стану пацієнта гепаринізацію можна знизити до менш ніж
5 МО/кг/год (IU/kg/h).
Гепаринізація може контролюватися, наприклад, шляхом вимірювання часткового
тромбопластинового часу (ЧТЧ): у цьому випадку, ЧТЧ може підтримуватись на рівні від
20 до 30 секунд вище вихідного рівня.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53, Suppl. 66 (1998).
СПЕЦІАЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ У ВИПАДКУ
УСКЛАДНЕНЬ
Зовнішні витікання крові
Примітка. Див. попередження № 15.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 69 of 84
рідини, що безпосередньо або
При зовнішньому витіканні крові негайно зупиніть насос для подачі крові.
Розпочніть корекційні заходи, закріпивши з'єднання або замінивши комплект
Prismaflex.
При необхідності введіть пацієнту відповідний замісний розчин для компенсації
втрати крові.
Реакції гіперчутливості
Примітка. Див. попередження № 13.
У разі виникнення гострих алергічних реакцій (синдром першого застосування)
протягом перших декількох хвилин лікування важливо відреагувати негайно,
припинивши сеанс та призначивши пацієнту відповідне лікування.
Побічні реакції можуть виникнути через складну взаємодію між кров'ю та
синтетичними поверхнями всього екстракорпорального контуру. Ці реакції можуть
також провокуватися та/або загострюватись іншими зовнішніми факторами через
специфічне захворювання окремого пацієнта та лікування ниркової недостатності.
Робочі характеристики, пов'язані з лікуванням, можуть викликати певні типи
побічних реакцій. У зв'язку з цим, для уникнення побічних ефектів, які можуть
бути пов'язані з гемодіалізом або гемофільтрацією, необхідні належне управління
відведенням рідини, балансом електролітів, антикоагуляцією та швидкістю
кровотоку, а також моніторинг загальних параметрів лікування.
Під час діалізу були зареєстровані реакції гіперчутливості. Симптоми реакцій
гіперчутливості можуть бути
респіраторними, серцево-судинними або загальними, та за ступенем тяжкості
коливатися від дуже легких до тяжких. Такі симптоми були описані в якості
подібних до анафілактичних реакцій протягом декількох перших хвилин. Їх
прояви включають нудоту, нездужання, слабкість, відчуття печії або жару по
всьому тілу, інтенсивне потовиділення, порушення дихання, а також в деяких
випадках артеріальну гіпотензію та кардіопульмональний шок. При появі комбінації
таких симптомів, особливо на початку сеансу лікування, важливо відреагувати
негайно, припинивши сеанс та призначивши пацієнту відповідне лікування. Кров з
екстракорпорального контуру не слід повертати пацієнту.
Особлива увага необхідна при лікуванні пацієнтів, у яких проявились можливі
симптоми гіперчутливості під час попереднього лікування, або пацієнтів з наявністю
в історії хвороби випадків гіперчутливості та алергії на різноманітні речовини.
За наявності підозр щодо можливої чутливості необхідно проконсультуватися з
лікуючим лікарем для оцінки ризику та визначення запобіжних заходів.
Для мінімізації ризику реакцій гіперчутливості та інших побічних ефектів необхідно
розглянути наступні фактори:
• Суворе дотримання процедур встановлення, заповнення та промивання,
детально описаних у Інструкції з використання від виробника.
• Налаштування та моніторинг оперативних параметрів лікування відповідно до
рекомендацій виробника, вказаних для кожного типу комплекту Prismaflex, а
також потреб пацієнта і переносимості лікування.
• Суворе дотримання усіх ПОПЕРЕДЖЕНЬ та ЗАСТЕРЕЖЕНЬ, наданих виробником в
Інструкції з використання.
ГАРАНТІЯ ТА ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ
a) Виробник гарантує, що комплект Prismaflex було вироблено відповідно до його
специфікацій та належної виробничої практики, інших застосовних галузевих
стандартів та регуляторних вимог.
При повідомленні номера партії/серії дефектного виробу виробник
зобов'язується виправити виробничі дефекти комплекту Prismaflex, виявлені
до завершення терміну придатності виробу, шляхом заміни або повернення
коштів.
б) Гарантія, вказана вище у параграфі а), заміняє собою всі інші гарантії, усні або
письмові, виражені або передбачувані, встановлені законом або інші гарантії,
та є виключною гарантією. Не існує гарантій комерційної придатності або інших
гарантій, що розширяють гарантії, зазначені вище у параграфі a). Наведений
вище спосіб виправлення виробничих дефектів є єдиним доступним будь-якій
особі способом через дефекти комплекту Prismaflex, та виробник не несе
жодної відповідальності за будь-які непрямі або випадкові втрати, пошкодження,
травми або додаткові витрати, безпосередньо або опосередковано викликані
використанням комплекту Prismaflex, у зв'язку з будь-яким дефектом або з
інших причин.
в) Виробник не несе відповідальності за результати невірного використання,
обробки, недотримання попереджень та інструкцій, пошкодження, викликані
подіями, що відбулися після випуску комплекту Prismaflex виробником,
невірну перевірку або невиконання перевірки комплекту Prismaflex перед
використанням з метою підтвердження належного робочого стану комплекту
Prismaflex, а також за гарантії, надані незалежними дистриб'юторами або
дилерами.
г) Виробником є компанія Гамбро Індастріс, 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126, 69883
Мейзьє Цедекс, Франція.
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Бакстер Україна»
вул. Березняківська, 29, м. Київ, 02098, Україна
Тел.: +380 44 594 80 50
Факс: +380 44 594 80 51
E-mail: [email protected]
69
шлунково-кишковими, слизово-шкірними,