Tekniset Tiedot; Takuu Ja Vastuuvapauslauseke - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen noudattaen aseptista tekniikkaa
ja mahdollisesti kontaminoituneesta materiaalista annettuja hävitysohjeita
sekä paikallisia määräyksiä. Älä steriloi uudelleen. Prismaflex-setti on
kertakäyttöinen. Prismaflex-setin
vahingoittaa tuotetta ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
18. Käytä vain lääkkeitä, jotka ovat yhteensopivia teknisissä tiedoissa lueteltujen
muovien kanssa. Jotkin muovit saattavat olla yhteensopimattomia lääkkeiden
kanssa joutuessaan kosketuksiin liuosten kanssa, joiden pH > 10.

TEKNISET TIEDOT

Tutustu käyttöohjeen lopussa oleviin taulukoihin.
SETIN MATERIAALIT
PAES-kapillaarikalvo : polyeetterisulfoni
Kotelo ja päädyt : polykarbonaatti
Tiivisteaine : polyuretaani
Letkujen materiaali : polyvinyylikloridi (PVC)
Kasetti : polyeteenitereftalaattiglykoli
Huomautus: seuraavat tiedot saa valmistajalta pyydettäessä:
• tiedot suoritusarvoihin liittyvistä testausmenetelmistä
• kliiniseen käyttöön suositellulla tavalla valmistellun dialysaattorin poistonesteen
partikkelien määrä ja tyypit
• sterilointiprosessin jäämien tyypit ja määrät.
Huomautus: Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa
olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä.
KÄYTTÖOHJEET
Huom! Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia ohjeita.
Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaasta.
Aseta setti
Asenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen ohjeiden mukaisesti. Samaa
ohjetta käytetään sekä PrismaFlex- että PrisMax-ohjausyksiköissä (maissa, joissa
PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
Valmistele ja yhdistä liuokset
Ripusta esitäyttökoukkuun esitäyttöön tarkoitettu keittosuolaliuospussi tai alkalinen
liuospussi (pH ≥7,3), johon on tarvittaessa lisätty hepariinia (5 000 IU hepariinia/
litra), hoitoyksikön yleisten käytäntöjen mukaisesti. Yhdistä otto- (punainen) /
poisto- (keltainen) Y-letku esitäyttöliuospussiin.
Huomioitava antikoagulaation kannalta
Kirjallisuuden* mukaan jatkuva heparinisaatio nopeudella 10–20 IU/kg/h takaa
kehonulkoisen kierron toiminnan hoidettaessa potilaita, joiden hyytymisstatus on
normaali.
Potilaan tilan mukaisesti heparinisaatio voidaan kuitenkin laskea jopa alle
5IU/kg/h:ssa.
Heparinisaatiota voidaan seurata esimerkiksi osittaisen tromboplastiiniajan
(PTT) mittauksilla. Tässä tapauksessa PTT voitaisiin pitää 20–30 sekuntia yli
lähtötilanteen.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
ERITYISTOIMENPITEET KOMPLIKAATIOIDEN
ILMETESSÄ
Kehonulkoisen kierron verenvuoto
Huomautus: katso varoitus nro 15.
Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, veripumppu on pysäytettävä
välittömästi. Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla
Prismaflex-setti.
Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren tilalle.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 35 of 84
uudelleenkäyttäminen voi vakavasti
Yliherkkyysreaktiot
Huomautus: katso varoitus nro 13.
Jos akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käyttökerran reaktiot) esiintyy
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana, on tärkeää toimia välittömästi
keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Kun veri joutuu kosketuksiin kehonulkoisessa kierrossa keinotekoisten pintojen
kanssa, voi seurauksena olla haittavaikutuksia. Myös muut ulkoiset tekijät
yksittäisen potilaan taudinkuvassa ja munuaisten vajaatoiminnan hoidossa voivat
laukaista ja/tai pahentaa näitä reaktioita. Tietyntyyppisiä haittavaikutuksia voi
ilmetä hoitoon liittyvien toiminnallisten tekijöiden vuoksi. Siksi nesteen poiston,
elektrolyyttitasapainon, antikoagulaation ja veren virtausnopeuden huolellinen
hallinta sekä yleisten hoitoparametrien tarkkailu on välttämätöntä hemodialyysi-/
hemofiltraatiohoitoihin liittyvien sivuvaikutusten välttämisessä.
Dialyysien aikana on havaittu yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyysreaktion oireet
voivat ilmetä maha-suolikanavan, limakalvojen ja ihon, hengityselimistön,
kardiovaskulaarisina oireina tai systeemisinä oireina. Oireiden vakavuus voi vaihdella
lievästä vaikeaan. Näitä oireita on kuvailtu anafylaksiaa muistattaviksi reaktioiksi
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana. Oireita ovat kuvotus, pahoinvointi, koko
kehon polttava tai kuumottava tunne, runsas hikoilu, hengitysvaikeudet sekä
joissain tapauksissa matala verenpaine ja sydämenpysähdys ja hengityksen
pysähtyminen. Jos tällaisien oireiden yhdistelmiä esiintyy erityisesti hoidon alussa,
on tärkeää toimia välittömästi keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat
hoitotoimenpiteet. Kehonulkoisessa kierrossa olevaa verta ei saa palauttaa
potilaaseen.
Mahdollisia yliherkkyysoireita aiempien hoitojen aikana saaneiden potilaiden
tai potilaiden, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä ja allergisia useille aineille,
hoitamisessa on oltava erityisen varovainen. Jos mahdollista yliherkkyyttä
epäillään, lääkäriä on konsultoitava riskin arvioimisessa ja hänen on määrättävä
tarvittavat varotoimenpiteet.
Seuraavat tekijät olevat olennaisia
haittavaikutusten minimoimisessa.
• Valmistajan käyttöohjeissa
huuhtelutoimenpiteiden tarkka noudattaminen.
• Valmistajan kullekin Prismaflex-setille antamien suositusten noudattaminen
asetusten määrittämisessä ja hoitoparametrien valvonnassa sekä potilaan
tarpeiden ja sietokyvyn huomioon ottaminen.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien VAROITUSTEN JA HUOMIOIDEN tarkka
noudattaminen.

TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

a) Valmistaja takaa, että Prismaflex-setti on valmistettu valmistajan ohjeiden sekä
hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien ja säännösten
mukaisesti.
Valmistaja korvaa Prismaflex-setissä
havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle
toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.
b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset, suorat
kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä mikään takuu ylitä
yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu valmistusvikoja koskeva
korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus Prismaflex-setissä ilmenneitä
valmistusvikoja koskien. Valmistaja ei vastaa muista Prismaflex-setin käytöstä
suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista
tai kustannuksista, johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa
muusta.
c) Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden
ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex-setin julkaisemisen
jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista, Prismaflex-setin
kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen Prismaflex-setin käyttöä tai mistään
itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista.
d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, RANSKA.
35
yliherkkyysreaktioiden ja
antamien kokoonpano-, esitäyttö-
ennen käyttöajan umpeutumista
muiden
ja