Especificações; Instruções De Utilização - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Para assegurar o desempenho adequado do filtro, recomenda-se que o set
seja substituído a cada 24 horas de utilização. No entanto, o set deve ser
substituído após 3 dias (72 horas). O uso contínuo para além deste limite
de tempo poderá resultar na rutura dos segmentos da bomba, com risco de
provocar lesões ou a morte do doente.
17. Elimine este set após utilização única, recorrendo a técnicas asséticas para
equipamento potencialmente contaminado e seguindo os regulamentos
locais para eliminação. Não voltar a esterilizar. O set Prismaflex destina-se
exclusivamente a utilização única. A re utilização do set Prismaflex pode
provocar danos graves no produto resultando em lesões ou na morte do
doente.
18. Utilize apenas fármacos compatíveis com os plásticos indicados na secção
"Especificações". Alguns plásticos podem ser incompatíveis com fármacos,
quando em contacto com soluções com pH > 10.
ESPECIFICAÇÕES
Consulte as tabelas no final do documento.
MATERIAIS DO SET
Membrana PAES de fibras ocas : poliariletersulfona
Invólucro e tampas : policarbonato
Composto de encapsulagem : poliuretano
Material das linhas : policloreto de vinilo plastificado (PVC)
Cassete : polietileno tereftalato glicol
Observação: é possível solicitar a seguinte informação ao fabricante:
• informação sobre os métodos de ensaio utilizados para obter as características
de desempenho,
• o número e amplitude de partículas no efluente do dialisador preparado,
conforme recomendado para uso clínico,
• os tipos e quantidades de resíduos do processo de esterilização.
Observação: o set Prismaflex não é feito à base de látex de borracha natural.
Observação: todas as linhas de fluido em contacto direto ou indireto com
o sangue estão isentas de DEHP (dietilhexilftalato).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Observação: utilize o set seguindo as instruções online detalhadas que são
facultadas pela unidade de controlo. Estão disponíveis informações adicionais no
manual do operador da unidade de controlo.
Instalação do set
Instale o set na unidade de controlo orientando-se pelas fotografias na tampa
interior - aplica-se o mesmo procedimento às unidades de controlo PrismaFlex e
PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
Preparar e conectar as soluções
Pendure uma bolsa de solução de priming salina ou solução alcalina (pH ≥ 7,3),
com ou sem a adição de heparina (5000 UI heparina/litro), de acordo com a prática
institucional habitual, no gancho de priming. Ligue a linha de acesso (vermelha)/de
efluente (amarela) em Y à bolsa de solução de priming.
Considerações sobre anticoagulação
De acordo com a literatura*, a heparinização contínua a uma taxa de
10 a 20 UI/kg/hora assegura o bom funcionamento do circuito extracorporal quando
se está a efetuar o tratamento de doentes com um estado de coagulação normal.
No entanto, consoante a condição do doente, a heparinização pode ser reduzida
para menos de 5 UI/kg/hora.
A heparinização pode ser controlada, por exemplo, por avaliações do tempo
de tromboplastina parcial (TTP): neste caso, o TTP pode manter-se entre
20 a 30 segundos acima do valor inicial.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM CASO DE
COMPLICAÇÃO
Fugas Externas de Sangue
Observação: consultar a Advertência n.º 15.
Se detetar uma fuga externa de sangue, pare imediatamente a bomba de
sangue. Inicie a ação corretiva assegurando que as conexões estão seguras ou
substituindo o set Prismaflex.
Se necessário, administre uma solução de reposição adequada ao doente para
compensar a perda de sangue.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
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Reações de Hipersensibilidade
Observação: consultar a Advertência n.º 13.
Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização)
durante os primeiros minutos do tratamento, é importante reagir imediatamente
interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado.
Poderão ocorrer reações adversas devido à complexa interação entre o sangue
e as superfícies artificiais de todo o circuito extracorporal. Estas reações
também poderão ser precipitadas e/ou exacerbadas por outros fatores externos
relacionados com o processo específico da doença do indivíduo e respetivo
tratamento para insuficiência renal. Determinados tipos de reações adversas
poderão ocorrer devido a fatores operacionais associados ao tratamento. Assim,
é essencial assegurar uma gestão adequada da remoção de fluidos, equilíbrio
eletrolítico, anticoagulação e taxa de débito de sangue, e monitorizar os
parâmetros terapêuticos globais para evitar os efeitos secundários que podem
estar associados aos tratamentos de hemodiálise/hemofiltração.
Foram observadas reações de hipersensibilidade durante a diálise. Os sintomas
de uma reação de hipersensibilidade podem ser de natureza gastrointestinal,
mucocutânea, respiratória, cardiovascular ou sistémica, e oscilar entre muito
ligeiros a graves. Estes sintomas foram descritos como reações semelhantes a
anafiláticas nos minutos iniciais do tratamento. As manifestações incluem náuseas,
mal-estar, fraqueza, uma sensação de ardor ou calor em todo o corpo, suor
abundante, dificuldades em respirar e, em certos casos, hipotensão e paragem
cardiorrespiratória. Caso se manifeste uma combinação destes sintomas, em
especial no início da sessão de tratamento, é importante reagir imediatamente,
interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado. O sangue no
circuito extracorporal não pode ser devolvido ao doente.
É necessário cuidado adicional durante o tratamento de doentes que tenham
apresentado possíveis sintomas de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores
ou doentes que tenham um histórico de elevada sensibilidade e alergia a uma variedade
de substâncias. Caso se suspeite de uma possível sensibilidade, é necessário consultar
um médico para avaliar o risco e prescrever as precauções adequadas.
Os fatores seguintes são considerados essenciais para minimizar o risco de
reação de hipersensibilidade e outros efeitos secundários:
• Cumprimento rigoroso dos procedimentos de preparação, priming e lavagem
indicados nas instruções de utilização do fabricante.
• Preparação e monitorização dos parâmetros operacionais do tratamento de
acordo com as recomendações do fabricante especificadas para cada tipo de
set Prismaflex, bem como das necessidades e tolerância do doente.
• É necessário seguir rigorosamente todas as ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES
do fabricante indicadas nas instruções de utilização.
GARANTIA E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE
a) O fabricante garante que o set Prismaflex foi fabricado de acordo com as suas
especificações e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, bem
como outras normas industriais e requisitos regulamentares aplicáveis.
Mediante notificação do número de lote ou de série do produto com defeito, o
fabricante irá substituir o produto, oferecer um crédito com o valor do mesmo
ou reparar os defeitos de fabrico que se tornem evidentes no set Prismaflex
antes do fim do prazo de validade.
b) A garantia expressa no parágrafo a) substitui e exclui qualquer outra garantia,
tanto escrita como oral, explícita ou implícita, estatutária ou outra, e não
existem garantias de qualidade comercial ou outras, para além daquelas
descritas no parágrafo a) acima. A reparação acima referida relativa a defeitos
de fabrico é a única solução a que qualquer pessoa poderá recorrer no
caso de detetar defeitos presentes no set Prismaflex. O fabricante não será
responsável por nenhuma perda direta ou indireta, danos, lesões ou despesas
oriundas direta ou indiretamente da utilização do set Prismaflex, seja como
resultado de qualquer defeito no mesmo, seja por outros motivos.
c) O fabricante não será responsável pela utilização indevida, manipulação
incorreta, incumprimento das advertências e instruções, danos resultantes de
eventos após a libertação do set Prismaflex pelo fabricante, falha ou omissão
de uma inspeção do set Prismaflex antes de ser usado para assegurar que
o set Prismaflex está em boas condições, ou qualquer garantia dada por
distribuidores ou revendedores independentes.
d) O fabricante é GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
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