Tiếng Việt - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
TIẾNG VIỆT
Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 được sản xuất bởi GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PHÁP.
ĐỊNH NGHĨA CỦA CÁC CỤM TỪ ĐƯỢC SỬ
DỤNG TRONG SỔ TAY HƯỚNG DẪN NÀY
Trong tài liệu này:
"Cảnh báo" biểu thị tình huống nguy hiểm, nếu không tránh được, có thể dẫn
đến tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng.
"Thận trọng" biểu thị tình huống nguy hiểm, nếu không tránh được, có thể dẫn
đến thương tích nhẹ hoặc trung bình.
"Lưu ý" nhằm cung cấp thêm thông tin.
SCUF: Siêu lọc chậm liên tục.
CVVH: Siêu lọc máu tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục.
CVVHD: Thẩm tách máu tĩnh mạch-tĩnh mạch liên tục.
CVVHDF: Thẩm tách siêu lọc máu tĩnh mạch-tĩnh mạch liên tục.
Pha loãng trước màng: bổ sung chất lỏng thay thế trước khi pha loãng vào máu
ngược dòng vào bộ lọc.
Pha loãng sau màng: bổ sung dịch thay thế vào dòng máu sau khi đi qua quả lọc.
"Bộ điều khiển" biểu thị máy lọc máu PrismaFlex hoặc PrisMax (ở các quốc gia
thông quan hoặc đăng ký PrisMax).
MÔ TẢ SẢN PHẨM
• Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 là quả lọc dùng một lần, được sử
dụng để lọc máu trong vòng tuần hoàn ngoài cơ thể, được sử dụng kèm với máy
lọc PrismaFlex hoặc máy lọc PrisMax (tại các quốc gia mà PrisMax đã được
thông quan hoặc đăng ký).
• Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 gồm một bộ quả lọc/thẩm tách máu*
có cấu tạo sợi rỗng PAES và các đường ống; tham khảo sơ đồ hướng dẫn vận
hành máy lọc máu để biết thêm chi tiết.
• Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 tương thích với máy làm ấm máu,
được cài đặt trên đường trả máu về. Tham khảo hướng dẫn sử dụng cụ thể.
• Tất cả các mối nối đều tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế ISO 594-1 và ISO 594-2
về các khớp nối hình nón.
• Các đường truyền dịch của bộ quả lọc Prismaflex được đảm bảo vô khuẩn và
không sinh nhiệt.
• Bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20 được khử trùng bằng ethylene ô-xít
(EtO). Khử khí là phần dư EtO tuân thủ các tiêu chuẩn trong ISO 10993.
• Hạn sử dụng: vui lòng tham khảo nhãn sản phẩm.
* Trong tài liệu này, bộ siêu lọc máu/ bộ thẩm tách sẽ được gọi là "bộ lọc".
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG/CHỈ ĐỊNH
Quả lọc Prismaflex chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu PrismaFlex hoặc
với máy lọc máu PrisMax (tại các quốc gia đã thông quan hoặc đăng ký PrisMax)
trong việc cung cấp kiểm soát dịch liên tục và liệu pháp thay thế thận liên tục. Hệ
thống dành cho những bệnh nhân bị suy thận cấp tính, quá tải dịch hoặc cả hai.
Bộ quả lọc này được thiết kế để sử dụng trong các liệu pháp tĩnh mạch-tĩnh mạch
sau: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Tất cả các đợt điều trị bằng quả lọc Prismaflex phải được bác sĩ chỉ định. Kích
thước, trọng lượng, tình trạng urê huyết, tình trạng tim và tình trạng thể chất chung
của bệnh nhân phải được bác sĩ kê đơn đánh giá cẩn thận trước mỗi lần điều trị.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không có chống chỉ định tuyệt đối với các liệu pháp thay thế thận liên tục.
Đối với các tình trạng sau đây, bác sĩ điều trị cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/
rủi ro cá nhân (chống chỉ định tương đối):
• không thể truyền vào mạch máu,
• huyết động bất ổn nghiêm trọng,
• quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của bộ quả lọc Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 66 of 84
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
Lưu ý: tham khảo thông tin trên màn hình máy lọc máu và sách hướng dẫn vận
hành máy lọc máu để biết thêm về thận trọng và cảnh báo.
Thận trọng
1. Cần đặc biệt chú ý thể tích máu rút ra khỏi cơ thể bệnh nhân phải phù hợp với
kích cỡ bệnh nhân. Xem xét tổng thể tích máu trong quả lọc Prismaflex (tham
khảo "Thông số kỹ thuật") cộng với thể tích máu của bất kỳ phụ kiện hay thiết bị
nào nếu được sử dụng. Nên hạn chế bộ quả lọc máu liên tục Prismaflex HF20
cho bệnh nhân có cân nặng lớn hơn 8kg (18lb).
2. Nếu không sử dụng đường truyền trước bơm máu thì nên kẹp đường truyền
này tại gần điểm kết nối của đường truyền này với đường lấy máu ra; điều này
sẽ ngăn không cho chất lắng trong máu chảy vào đường truyền trước bơm
máu.
3. Nếu máu được trích xuất được sử dụng để mồi trong vòng tuần hoàn ngoài cơ
thể trước khi kết nối với bệnh nhân, khuyến cáo rằng độ pH của máu này được
kiểm tra và nằm ở mức từ 7.3 đến 7.5. Canxi ion hóa nên được điều chỉnh ở
giá trị> hoặc = 1.0.
4. Nếu bệnh nhân không được kết nối ngay với Bộ quả lọc Prismaflex sau khi mồi
xong, rửa sạch bộ quả lọc với ít nhất 500 mL dung dịch mồi [dung dịch muối
hoặc kiềm (pH ≥ 7.3) có hoặc không thêm heparin theo thực hành thường lệ]
trước khi kết nối với bệnh nhân. Quá trình này cần sử dụng một túi dung dịch
mồi mới.
5. Sử dụng quả lọc Prismaflex có lưu lượng máu thấp hơn giá trị tối thiểu đề xuất
(xem phần "Thông số hoạt động") có thể làm giảm hiệu suất lọc do máu bị đặc,
hoặc do rủi ro đông máu cao hơn.
Do thuốc có thể bị màng lọc loại bỏ nên liều lượng của các đợt điều trị bằng
6.
thuốc có thể cần phải được điều chỉnh cho những bệnh nhân đang áp dụng
trị liệu thay thế thận liên tục. Nên theo dõi lượng thuốc có trong máu của các
hợp chất liên quan. Khi loại bỏ các hợp chất có thể tan trong nước (chẳng hạn
vitamin, nguyên tố vi lượng) trong quá trình trị liệu thì cũng cần phải xem xét lâm
sàng.
Cảnh báo
1. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này và sách hướng dẫn vận hành máy lọc máu
trước khi sử dụng sản phẩm này.
2. Việc áp dụng các quy trình vận hành ngoài những quy trình được xuất bản bởi
nhà sản xuất hoặc sử dụng những thiết bị phụ kiện không phải do nhà sản xuất
khuyến cáo có thể làm bệnh nhân bị thương tích hoặc tử vong.
3. Bảo quản quả lọc Prismaflex tại nơi khô ráo, từ 0 °C (32 °F) đến 30 °C (86 °F).
4. Không sử dụng quả lọc nếu bao bì bị hư hỏng, hoặc nếu không có nắp vô trùng
hoặc nắp vô trùng bị lỏng, hoặc nếu bất kỳ đường truyền nào trong quả lọc bị
thắt nút.
5. Để ngăn ngừa nhiễm khuẩn, Quả lọc Prismaflex này phải được sử dụng ngay
khi mở bao bì và mở nắp.
6. Đừng cố tháo bộ quả lọc ra khỏi tấm kẹp.
Áp dụng kỹ thuật vô trùng khi xử lý các đường truyền máu, truyền dịch trong bộ
7.
quả lọc.
8. Các quả lọc Prismaflex tương thích với các chất khử trùng thông thường được
sử dụng để vô trùng; tuy nhiên nếu sử dụng dung môi và các hóa chất khác, khi
tiếp xúc với sản phẩm này có thể gây hư hỏng.
9. Trong quá trình mồi và vận hành, phải quan sát kỹ xem có rò rỉ ở các khớp nối
trong quả lọc và ở các mối nối với các linh kiện hoặc túi dịch khác không. Rò rỉ
có thể dẫn đến mất máu, mất cân bằng dịch truyền hoặc tắc mạch do khí. Nếu
phát hiện rò rỉ ở mối nối vặn hoặc nếu không thể ngăn chặn rò rỉ do các mối nối
bị siết chặt, hoặc nếu xảy ra rò rỉ ở bất kỳ vị trí nào khác, hãy thay quả lọc mới.
10. Siết chặt các mối nối vặn với lực quá mạnh có thể làm hỏng mối nối.
11. Trong trường hợp bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, không nên thêm
heparin vào dung dịch mồi.
12. Không để không khí xâm nhập vào khoang máu của bộ lọc sau khi đã bắt đầu
mồi. Nếu có một lượng không khí lớn xâm nhập vào, phải thay bộ quả lọc mới.
13. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng cấp tính (hội chứng sử dụng lần đầu) ở các bệnh
nhân đang được điều trị, thì phải dừng điều trị ngay và thực hiện can thiệp phù
hợp.
14. Sử dụng kim số 21 hoặc nhỏ hơn để lấy mẫu máu/mẫu dịch hoặc loại bỏ không
khí lắng đọng khỏi quả lọc Prismaflex. Sử dụng các kim lớn hơn có thể tạo ra
lỗ trên các mẫu, làm rò rỉ ra bên ngoài hoặc làm không khí xâm nhập vào.
15. Rỏ rỉ máu ra bên ngoài không thể được xác định ngay bởi các thiết bị theo dõi
và có thể làm mất một lượng máu đáng kể. Kiểm tra bộ lọc và các mối nối của
các ống dùng một lần trong quá trình điều trị để giảm thiểu nguy cơ rò rỉ.
16. Để đảm bảo lọc hiệu quả, nên thay quả lọc cứ sau 24 giờ sử dụng. Tuy nhiên,
bắt buộc phải thay quả lọc sau 3 ngày (72 giờ). Sử dụng liên tục vượt quá giới
hạn cho phép có thể làm gãy các đoạn bơm, dẫn đến nguy cơ làm bệnh nhân
bị thương tích hoặc tử vong.
66