baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 51

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Ta set po enkratni uporabi uničite, pri čemer za morebitno kontaminirano
opremo uporabite aseptično tehniko in upoštevajte lokalne predpise glede
odlaganja take opreme. Ne sterilizirajte znova. Set Prismaflex je namenjen le
za enkratno uporabo. Ponovna uporaba seta Prismaflex lahko povzroči hude
poškodbe izdelka in posledično telesne poškodbe ali smrt bolnika.
18. Používajte výhradne lieky kompatibilné s plastmi uvedenými v časti so
špecifikáciami. Niektoré plasty môžu byť nekompatibilné s liekmi, keď sú
v kontakte s roztokmi s pH > 10.
SPECIFIKACIJE
Glejte tabele na koncu dokumenta.
MATERIALI V SETU
Votla vlakna PAES : poliariletersulfon
Ohišje in pokrovi : polikarbonat
Material za shranjevanje : poliuteran
Material cevk : plastificiran polivinil klorid (PVC)
Vložek : polietilen tereftalat glikol
Opomba: naslednje informacije na zahtevo posreduje proizvajalec:
• informacije o preskusnih metodah za pridobivanje podatkov o zmogljivosti,
• število in velikost delcev v iztočni tekočini iz dializatorja, pripravljeni v skladu s
priporočili za klinično uporabo,
• vrste in količine ostankov pri sterilizaciji.
Opomba: set Prismaflex ni izdelan iz naravnega lateksa iz kavčuka.
Opomba: vsi vodi za tekočine, ki so v neposrednem ali posrednem stiku s krvjo,
ne vsebujejo mehčalca DEHP.
NAVODILA ZA UPORABO
Opomba: pri uporabi seta upoštevajte podrobna sprotna navodila, prikazana na
krmilni enoti. Dodatne informacije so na voljo v priročniku za uporabo krmilne
enote.
Naloži set
Set namestite na krmilno enoto, pri tem si pomagajte s slikami na notranji strani
pokrova – isti postopek velja za krmilno enoto sistema PrismaFlex in sistema
PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).
Priprava in priključitev raztopin
Vrečko s polnilno fiziološko raztopino ali bazično raztopino (pH ≥ 7,3) z dodanim
heparinom (5000 IE heparina/liter) ali brez njega v skladu z običajno prakso v
ustanovi obesite na kavelj za polnjenje. Dovodno (rdečo)/iztočno (rumeno) cevko Y
priključite na vrečko s polnilno raztopino.
Smernice glede antikoagulacije
Glede na literaturo* kontinuirano hepariniziranje pri hitrosti od 10 do 20 IE/kg/h
zagotavlja ustrezno delovanje zunajtelesnega obtoka, ko se zdravljenje izvaja pri
bolnikih z običajnim stanjem antikoagulacije.
Vendar pa se hitrost hepariniziranja glede na stanje bolnika lahko zmanjša na manj
kot 5 IE/kg/h.
Za nadzor heparinizacije se na primer lahko uporabljajo meritve parcialnega
tromboplastinskega časa (PTČ): v tem primeru se PTČ lahko ohranja pri 20 do
30 sekundah nad začetno vrednostjo.
* Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates, G.ZOBEL et al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
POSEBNI POSTOPKI V PRIMERU ZAPLETOV
Zunanje iztekanje krvi
Opomba: glejte 15. opozorilo.
Če pride do zunanjega iztekanja krvi, nemudoma zaustavite črpalko za kri.
Korektivni ukrep začnite tako, da privijete priključke ali zamenjate set Prismaflex.
Po potrebi bolniku dovedite ustrezno nadomestno raztopino, da nadomestite
izgubo krvi.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 51 of 84
Preobčutljivostne reakcije
Opomba: glejte 13. opozorilo.
Če v prvih nekaj minutah zdravljenja pride do hudih alergijskih reakcij (sindrom
prve uporabe), je izjemnega pomena, da se odzovete takoj ter prekinite sejo in
ustrezno ukrepate.
Do neželenih učinkov lahko pride zaradi kompleksne interakcije med krvjo in
umetnimi površinami celotnega zunajtelesnega obtoka. Te učinke lahko pospešijo
in/ali poslabšajo tudi drugi zunanji dejavniki, povezani s specifičnimi bolezenskimi
procesi pri posameznem bolniku in z zdravljenjem ledvičnih okvar. Nekatere vrste
neželenih učinkov se lahko pojavijo zaradi operativnih dejavnikov, povezanih z
zdravljenjem. Zato sta ustrezno upravljanje odstranjevanja tekočine, ravnovesja
elektrolitov, antikoagulacije in hitrosti pretoka krvi ter spremljanje celotnih
parametrov zdravljenja bistvena za preprečevanje stranskih učinkov, ki so lahko
povezani s hemodializo/hemofiltracijo.
Med dializo so bile opažene preobčutljivostne reakcije. Simptomi preobčutljivostnih
reakcij so lahko gastrointestinalne, sluznične, respiratorne, kardiovaskularne ali
sistemske narave in segajo od zelo blagih do hudih. Ti simptomi so opisani kot
reakcije, podobne anafilaktičnim v prvih nekaj minutah. Znaki vključujejo navzeo,
splošno slabost, šibkost, pekoč občutek ali vročino po celotnem telesu, obilno
znojenje, težave z dihanjem ter v nekaterih primerih hipotenzijo in srčni zastoj.
Če se pojavi kombinacija takih simptomov, zlasti na začetku seje zdravljenja, je
izjemnega pomena, da se odzovete takoj ter prekinite sejo in ustrezno ukrepate.
Krvi v zunajtelesnem obtoku ne smete vračati v bolnika.
Posebno pozornost je treba nameniti zdravljenju bolnikov, pri katerih so se pri
prejšnjih zdravljenjih pokazali možni simptomi preobčutljivosti, in bolnikom, ki so v
preteklosti že bili visoko občutljivi in alergični na različne snovi. Če obstaja sum na
morebitno preobčutljivost, se je treba za oceno tveganja in predpisovanje ustreznih
previdnostnih ukrepov posvetovati z zdravnikom.
Pri zmanjševanju tveganja za preobčutljivostne reakcije in druge stranske učinke
so zelo pomembni naslednji dejavniki:
• Strogo upoštevanje postopkov pripravljanja, polnjenja in izpiranja, ki so podrobno
opisani v proizvajalčevih navodilih za uporabo.
• Nastavitev in spremljanje parametrov zdravljenja, ki so v skladu s proizvajalčevimi
priporočili za posamezno vrsto seta Prismaflex ter bolnikovimi potrebami in
toleranco.
• Strogo upoštevanje vseh OPOZORIL in SVARIL, ki jih proizvajalec navaja v
navodilih za uporabo.
GARANCIJA IN OMEJITEV ODGOVORNOSTI
a) Proizvajalec jamči, da je set Prismaflex izdelan skladno s specifikacijami in z
upoštevanjem načel dobre proizvodne prakse ter drugih veljavnih proizvodnih
standardov in pravnih predpisov.
Ob predložitvi številke serije/serijske številke okvarjenega izdelka bo
proizvajalec zamenjal set Prismaflex, na katerem so bile proizvodne napake
odkrite pred iztekom roka uporabnosti, ali vrnil denar zanj.
b) Garancija iz zgornje točke a) nadomešča in izključuje vse druge garancije, pisne
ali ustne, izrecne ali nakazane, ki so zakonsko ali kako drugače določene. Prav
tako se ne dajejo nikakršne garancije glede primernosti za prodajo ali druge
garancije, ki presegajo garancije, opisane v zgornji točki a). Zgoraj navedeno
pravno sredstvo za proizvodne napake je edino pravno sredstvo, ki je na
voljo komur koli kot posledica napak na setu Prismaflex, in proizvajalec ne
prevzema odgovornosti za nobeno posledično ali nenamerno izgubo, škodo,
telesno poškodbo ali strošek, ki bi neposredno ali posredno izhajal iz uporabe
seta Prismaflex zaradi napake na izdelku ali kakor koli drugače.
c) Proizvajalec ne prevzema odgovornosti za nikakršno napačno uporabo,
nepravilno rokovanje, neupoštevanje opozoril in navodil, škodo, ki nastane po
tem, ko je proizvajalec dal set Prismaflex na trg, niti za neizvedbo pregleda seta
Prismaflex pred uporabo za zagotavljanje ustreznega stanja seta Prismaflex ali
kakršno koli garancijo, ki jo zagotovijo neodvisni distributerji ali prodajalci.
č) Proizvajalec je GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
51