Οδηγιεσ Χρησησ - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
15. Η εξωτερική διαρροή αίματος ενδέχεται να μην ανιχνευτεί αμέσως από τον
εξοπλισμό παρακολούθησης και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια
αίματος. Ελέγχετε το φίλτρο και όλες τις συνδέσεις των σωληνώσεων μίας χρήσης
κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο διαρροής.
16. Για τη διασφάλιση της επαρκούς απόδοσης του φίλτρου, συνιστάται αλλαγή του
σετ κάθε 24 ώρες χρήσης. Ωστόσο, πρέπει να γίνεται αντικατάσταση του σετ μετά
από 3 ημέρες (72 ώρες). Η συνέχεια της χρήσης πέραν αυτού του ορίου ενδέχεται
να οδηγήσει σε διάρρηξη των τμημάτων της αντλίας με κίνδυνο τραυματισμού ή
θανάτου του ασθενούς.
17. Μετά τη μία χρήση, καταστρέψτε αυτό το σετ χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική
για δυνητικά μολυσμένο εξοπλισμό και σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
απόρριψης. Μην επαναποστειρώνετε. Το σετ Prismaflex προορίζεται για μία μόνο
χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση του σετ Prismaflex ενδέχεται να προκαλέσει
σοβαρή ζημιά στο προϊόν και, κατ' επέκταση, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
18. Χρησιμοποιείτε μόνο φάρμακα που είναι συμβατά με τα πλαστικά που αναφέρονται
στην ενότητα Προδιαγραφές. Ορισμένα πλαστικά μπορεί να είναι μη συμβατά με
φάρμακα όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα με pH>10.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Ανατρέξτε στους πίνακες στο τέλος του εγγράφου.
ΥΛΙΚΑ ΤΟΥ ΣΕΤ
Μεμβράνη κοίλων ινών PAES : Πολυαιθεροσουλφόνη
Περίβλημα και σύνδεσμοι : Πολυκαρβονικό
Στεγανοποιητικό υλικό : Πολυουρεθάνη
Υλικό σωληνώσεων : Πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)
Φύσιγγα : Τερεφθαλική πολυαιθυλενική γλυκόλη
Σημείωση: οι παρακάτω πληροφορίες παρέχονται από τον κατασκευαστή κατόπιν
αιτήματος:
• πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν για τον
προσδιορισμό των χαρακτηριστικών απόδοσης,
• ο αριθμός και το φάσμα σωματιδίων στο υπερδιήθημα από το φίλτρο αιμοκάθαρσης
που προετοιμάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις για κλινική χρήση,
• τα είδη και οι ποσότητες υπολειμμάτων από τη διαδικασία αποστείρωσης.
Σημείωση: το σετ Prismaflex δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Σημείωση: όλες οι δίοδοι ροής υγρών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με το αίμα
δεν περιέχουν φθαλικό δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σημείωση: χρησιμοποιείτε το σετ ακολουθώντας τις λεπτομερείς online οδηγίες που
παρέχονται από τη μονάδα ελέγχου. Επιπλέον πληροφορίες διατίθενται στο εγχειρίδιο
χειριστή της μονάδας ελέγχου.
Φόρτωση σετ
Εγκαταστήστε το σετ εντός της μονάδας ελέγχου χρησιμοποιώντας ως οδηγό τις
φωτογραφίες που βρίσκονται στο εσώφυλλο. Η ίδια διαδικασία ισχύει τόσο για τη
μονάδα ελέγχου PrismaFlex όσο και για τη μονάδα ελέγχου PrisMax (στις χώρες όπου
το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).
Προετοιμασία και σύνδεση διαλυμάτων
Αναρτήστε το σάκο του διαλύματος πλήρωσης φυσιολογικού ορού ή αλκαλικού
διαλύματος (pH ≥ 7,3) με ή χωρίς προσθήκη ηπαρίνης (5000 IU ηπαρίνης/λίτρο) σύμφωνα
με τη συνήθη πρακτική του ιδρύματός σας, στο άγκιστρο διαλύματος πλήρωσης.
Συνδέστε τη γραμμή παροχής Y πρόσβασης (κόκκινη)/υπερδιηθήματος (κίτρινη) στο
σάκο διαλύματος πλήρωσης.
Ζητήματα αντιπηκτικής αγωγής
Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία*, ο συνεχής ηπαρινισμός με ρυθμό 10 έως 20 IU/kg/h
εξασφαλίζει τη σωστή λειτουργία του εξωσωματικού κυκλώματος κατά την εκτέλεση
θεραπειών σε ασθενείς με φυσιολογική κατάσταση πήξης.
Ωστόσο, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς, ο ρυθμός ηπαρινισμού μπορεί να
μειωθεί σε 5 IU/kg/h.
Ο ηπαρινισμός μπορεί να ελεγχθεί, για παράδειγμα, μέσω μετρήσεων του χρόνου
μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT): σε αυτήν την περίπτωση, το PTT μπορεί να διατηρηθεί
στα 20 έως 30 δευτερόλεπτα πάνω από την τιμή αναφοράς.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΙΠΛΟΚΗΣ
Εξωτερικές διαρροές αίματος
Σημείωση: ανατρέξτε στην Προειδοποίηση αρ. 15.
Εάν παρατηρήσετε εξωτερική διαρροή αίματος, διακόψτε αμέσως τη λειτουργία της
αντλίας αίματος. Ξεκινήστε διορθωτικές ενέργειες σταθεροποιώντας τις συνδέσεις ή
αντικαθιστώντας το σετ Prismaflex.
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος
υποκατάστασης για να αντισταθμίσετε την απώλεια αίματος.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 41 of 84
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Σημείωση: ανατρέξτε στην Προειδοποίηση αρ. 13.
Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο πρώτης χρήσης)
εντός των πρώτων λεπτών θεραπείας, πρέπει να αντιδράσετε άμεσα διακόπτοντας τη
συνεδρία και χορηγώντας κατάλληλη θεραπεία.
Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω της σύνθετης αλληλεπίδρασης
μεταξύ του αίματος και των τεχνητών επιφανειών ολόκληρου του εξωσωματικού
κυκλώματος. Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται επίσης να επιταχυνθούν ή/και να
επιδεινωθούν από άλλους εξωγενείς παράγοντες που σχετίζονται με τις διαδικασίες
της ασθένειας και τη θεραπεία νεφρικής ανεπάρκειας του συγκεκριμένου ασθενούς.
Ορισμένα είδη ανεπιθύμητων αντιδράσεων ενδέχεται να οφείλονται σε λειτουργικούς
παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η σωστή
διαχείριση της αφαίρεσης υγρών, του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, της αντιπηκτικής αγωγής
και του ρυθμού ροής αίματος, καθώς και η παρακολούθηση των συνολικών παραμέτρων
θεραπείας, προκειμένου να αποφευχθούν παρενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με
τις θεραπείες αιμοκάθαρσης/αιμοδιήθησης.
Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να είναι γαστρεντερικά,
βλεννογονοδερματικά, αναπνευστικά, καρδιαγγειακά ή συστηματικά και κυμαίνονται
από ήπια έως σοβαρά. Τα συμπτώματα αυτού του είδους έχουν περιγραφεί ως αντιδράσεις
αναφυλακτικού τύπου που εκδηλώνονται εντός των πρώτων λεπτών χορήγησης.
Μεταξύ των συμπτωμάτων αναφέρονται ναυτία, κακουχία, αδυναμία, αίσθημα καύσου
ή ζέστης σε όλο το σώμα, έντονη εφίδρωση, αναπνευστική δυσχέρεια και, σε ορισμένες
περιπτώσεις, υπόταση και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Σε περίπτωση εκδήλωσης
συνδυασμού παρόμοιων συμπτωμάτων, ειδικά στην αρχή της θεραπευτικής συνεδρίας,
πρέπει να αντιδράσετε άμεσα διακόπτοντας τη συνεδρία και χορηγώντας κατάλληλη
θεραπεία. Το αίμα που βρίσκεται εντός του εξωσωματικού κυκλώματος δεν πρέπει να
επιστραφεί στον ασθενή.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά τη θεραπεία ασθενών που έχουν εκδηλώσει
πιθανά συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενων θεραπειών ή
ασθενών με ιστορικό μεγάλης ευαισθησίας και αλλεργίας σε ποικίλες ουσίες. Απαιτείται
γνωμοδότηση ιατρού για την αξιολόγηση του κινδύνου και τη συνταγογράφηση των
κατάλληλων προφυλάξεων σε περίπτωση υποψίας πιθανής υπερευαισθησίας.
Οι παράγοντες που ακολουθούν θεωρούνται θεμελιώδεις για τη μείωση του κινδύνου
των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των λοιπών παρενεργειών:
• Αυστηρή τήρηση των διαδικασιών ρύθμισης, πλήρωσης και έκπλυσης που
περιγράφονται αναλυτικά στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
• Ρύθμιση και παρακολούθηση των παραμέτρων λειτουργίας της θεραπείας σύμφωνα με
τις συστάσεις που καθορίζονται από τον κατασκευαστή για κάθε τύπο σετ Prismaflex,
καθώς και σύμφωνα με τις ανάγκες και την ανοχή του ασθενούς.
• Αυστηρή τήρηση όλων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ και ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΣΟΧΗΣ που
ορίζονται από τον κατασκευαστή στις οδηγίες χρήσης.
ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
α) Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το σετ Prismaflex έχει κατασκευαστεί σύμφωνα
με τις αντίστοιχες προδιαγραφές και σε συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής
παρασκευαστικής πρακτικής, καθώς και σε συμμόρφωση με άλλα ισχύοντα
βιομηχανικά πρότυπα και κανονιστικές απαιτήσεις.
Εάν παρασχεθεί ο αριθμός παρτίδας/σειράς του ελαττωματικού προϊόντος, ο
κατασκευαστής θα αποκαταστήσει, με αντικατάσταση ή πίστωση, τα κατασκευαστικά
ελαττώματα που εμφανίστηκαν στο σετ Prismaflex πριν από την ημερομηνία λήξης.
β) Η εγγύηση που περιγράφεται στην παράγραφο α) αντικαθιστά και αποκλείει τυχόν
άλλη εγγύηση, έγγραφη ή προφορική, ρητή ή σιωπηρή, θεσμοθετημένη ή άλλως,
και δεν παρέχονται εγγυήσεις εμπορευσιμότητας ή άλλες εγγυήσεις που εκτείνονται
πέραν των όσων περιγράφονται στην παράγραφο α) παραπάνω. Ο τρόπος
αποκατάστασης των κατασκευαστικών ελαττωμάτων που ορίζεται παραπάνω
αποτελεί τη μοναδική αποζημίωση που διατίθεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω
ελαττωμάτων στο σετ Prismaflex και ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη
για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική απώλεια, ζημιά, τραυματισμό ή δαπάνη που
προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του σετ Prismaflex ως αποτέλεσμα τυχόν
ελαττώματος σε αυτό ή άλλως.
γ) Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν εσφαλμένη χρήση, ακατάλληλο
χειρισμό, μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες, ζημιά που
οφείλεται σε συμβάντα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του σετ Prismaflex
από τον κατασκευαστή, αδυναμία ή παράλειψη ελέγχου του σετ Prismaflex πριν
από τη χρήση για τη διασφάλιση της καλής κατάστασης του σετ Prismaflex ή για
τυχόν εγγύηση που παρέχεται από ανεξάρτητους διανομείς ή προμηθευτές.
δ) Ο κατασκευαστής του προϊόντος είναι η GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.
41