Deutsch - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

DEUTSCH

Das Prismaflex HF20-Set wird von GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH, hergestellt.
DEFINITION DER IN DIESER
GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDETEN
AUSDRÜCKE
In diesem Dokument gilt:
„Warnung" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht
gemieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
„Vorsicht" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht
vermieden wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann.
„Hinweis" kennzeichnet zusätzliche Informationen.
SCUF: Slow Continuous Ultrafiltration – langsame kontinuierliche Ultrafiltration
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration – kontinuierliche veno-venöse
Hämofiltration
CVVHD: Continuous Veno-Venous Hemodialysis – kontinuierliche veno-venöse
Hämodialyse
CVVHDF: Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration – kontinuierliche veno-
venöse Hämodiafiltration
Prä-Dilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn oberhalb des Filters.
Postdilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn unterhalb des Filters.
„Steuereinheit" bezieht sich auf die PrismaFlex-Steuereinheit oder die PrisMax-
Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist).
PRODUKTBESCHREIBUNG
• Das Prismaflex HF20-Set ist ein extrakorporales Einweg-Behandlungss zur
Verwendung mit dem PrismaFlex
Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist).
• Das Prismaflex HF20-Set besteht aus einem PAES-Hohlfaser-Hämofilter/
Dialysator* und Schlauchleitungen. Einzelheiten können Sie den Zeichnungen
im Bedienerhandbuch der Steuereinheit entnehmen.
• Das Prismaflex HF20-Set ist kompatibel mit den Blutwärmern vom Manschet-
tentyp, die an der Rückflussleitung installiert werden. Informationen dazu
finden Sie in der spezifischen Gebrauchsanweisung.
• Alle Leitungsanschlüsse entsprechen
ISO594 594-1 und ISO594 594-2 für Kegelverbindungen.
• Die Flüssigkeitsleitungen des Prismaflex-Sets sind garantiert steril und nicht
pyrogen.
• Das Prismaflex HF20-Set ist mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert. Die Entgasung
stellt sicher, dass die EtO-Rückstände den Anforderungen von DIN EN ISO
10993 genügen.
• Verfallsdatum: Siehe Produktetikett.
* In diesem Dokument wird der Hämofilter/Dialysator als „Filter" bezeichnet.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das Prismaflex-Set ist nur für die Verwendung mit der PrismaFlex-
Steuereinheit oder der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax
freigegeben oder registriert ist) für kontinuierliches Flüssigkeitsmanagement und
Nierenersatztherapie indiziert. Das System ist für Patienten bestimmt, die an
akutem Nierenversagen und/oder einer Hypervolämie leiden.
Das Set ist für den Einsatz bei den folgenden veno-venösen Therapien vorgesehen:
SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.
Sämtliche Behandlungen mit dem Prismaflex-Set dürfen nur auf ärztliche
Verordnung durchgeführt werden. Die Größe, das Gewicht, die Stoffwechsel-
und Flüssigkeitsbilanz, kardialer Status und die allgemeine klinische Verfassung
des Patienten müssen vom verschreibenden Arzt vor der Behandlung sorgfältig
beurteilt werden.
GEGENANZEIGEN
Für kontinuierliche Nierenersatztherapien sind keine absoluten Gegenanzeigen
bekannt.
Bei den folgenden Bedingungen muss eine sorgfältige individuelle Nutzen-
Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden (relative
Gegenanzeigen):
• Schwierigkeit, einen Gefäßzugang herzustellen
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 18 of 84
System oder dem PrisMax-System (in
-
den internationalen Normen
• schwere hämodynamische Instabilität
• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prismaflex-Sets
VORSICHTSHINWEISE UND WARNUNGEN
Hinweis: Weitere Vorsichtshinweise
Benutzeroberfläche und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Besondere Vorsicht ist beim extrakorporalen Blutvolumen in Bezug auf die
Größe des Patienten geboten. Legen Sie die Summe des Blutvolumens im
Prismaflex-Set plus das Blutvolumen eventuell verwendeter Zubehörgeräte
zugrunde (siehe „Technische Daten").
HF20-Sets sollte auf Patienten mit einem Körpergewicht ab 8 kg beschränkt
werden.
2. Falls die Infusionsleitung vor der Blutpumpe nicht verwendet wird, sollte diese
nahe dem Anschluss an der Zugangsleitung abgeklemmt werden. Dadurch
wird die Sedimentierung von Blut in der Infusionsleitung vor der Blutpumpe
verhindert.
3. Wird vor dem Anschluss des Patienten Zitratlösung zum Spülen des
extrakorporalen Kreislaufs verwendet, sollte der pH-Wert des Bluts kontrolliert
und auf einen Wert zwischen 7,3 und 7,5 gepuffert werden. Das ionisierte
Kalziums sollte auf > oder = 1,0 mmol/l angepasst werden.
4. Wird der Patient nicht gleich nach dem Spülen des Prismaflex-Sets
angeschlossen, das Set vor dem Anschluss des Patienten mit mindestens
500 ml Spüllösung [alkalische oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3), je nach der
üblichen Praxis der Einrichtung mit oder ohne Heparin] spülen. Hierzu ist ein
neuer Beutel mit Spüllösung nötig.
5. Das Verwenden des Prismaflex-Sets in Verbindung mit niedrigeren
Blutflussraten als den empfohlenen Mindestraten (siehe Abschnitt
„Betriebsparameter") kann die Filterleistung aufgrund von Hämokonzentration
beeinträchtigen oder zu einem erhöhten Koagulationsrisiko führen.
6. Da durch die Filtermembran auch Medikamente entzogen werden können,
muss die Dosierung assoziierter Behandlungen mit Arzneimitteln bei Patienten
mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie eventuell angepasst werden. Eine
Überwachung der Medikamentenblutspiegel der relevanten Verbindungen
ist angezeigt. Der Entzug anderer wasserlöslicher Verbindungen (z. B.
Vitamine, Spurenelemente) während der Behandlung muss ebenfalls klinisch
berücksichtigt werden.
Warnhinweise
1. Diese Gebrauchsanweisung und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit vor
der Verwendung des Produkts aufmerksam lesen.
2.
Die Verwendung anderer Betriebsverfahren als der vom Hersteller
veröffentlichten und beschriebenen oder der Einsatz von Zusatzgeräten, die
nicht vom Hersteller empfohlen werden, kann zu einer Verletzung oder zum
Tod des Patienten führen.
3. Das Prismaflex-Set an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 0 °C
und 30 °C lagern.
4. Dieses Set darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt
ist, die Sterilkappen fehlen oder locker sind oder die Schläuche im Set
abgeknickt sind.
5. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar
nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.
6.
Den Filter nicht von der Systemkassette entfernen.
7. Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets aseptische
Verfahren einhalten.
8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die
bei aseptischen Techniken angewendet werden. Lösungsmittel und andere
Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem in
Berührung kommen.
9. Während des Spülens und des Betriebs die Verbindungsstücke sowie
Anschlüsse des Sets für andere zugelassene Zubehörteile und Beutel
sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten können zu
Blutverlust, Flüssigkeitsungleichgewichten oder Luftembolien führen. Wenn
an einem Luer-Anschluss Undichtigkeiten erkannt und durch Festdrehen der
Anschlüsse nicht behoben werden können oder wenn an einer anderen Stelle
Undichtigkeiten erkannt werden, das Set auswechseln.
10. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse beschädigen.
11. Bei Patienten mit einem hohen Risiko einer Blutung oder Heparinallergie wird
empfohlen, der Spüllösung kein Heparin zuzusetzen.
12. Nach dem Beginn des Spülvorgangs darf keine Luft in die Blutseite des
Filters eintreten. Ist eine große Menge an Luft eingedrungen, muss das Set
ausgewechselt werden.
13. Sollten bei behandelten Patienten akute allergische Reaktionen („First-
Use-Syndrom") auftreten, die Behandlung sofort beenden und geeignete
Maßnahmen ergreifen.
14. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben
18
und Warnungen enthalten die
Die Verwendung des Prismaflex