Uputstvo Za Korišćenje - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Da bi se osigurao odgovarajući rad filtera, preporučuje se da se set menja
posle svaka 24 sata upotrebe. Međutim, set mora da se promeni posle 3
dana (72 sata). Ako se upotreba nastavi posle ovog ograničenja, može doći do
pucanja segmenata pumpe, uz rizik od povrede ili smrti pacijenta.
17. Posle jednokratne upotrebe set uništite pridržavajući se aseptične tehnike
za potencijalno kontaminiranu opremu i lokalnih propisa za odlaganje.
Nemojte ponovo sterilisati. Set Prismaflex je namenjen isključivo za
jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba seta Prismaflex može izazvati
ozbiljno oštećenje proizvoda koje može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
18. Koristite samo lekove kompatibilne sa plastikom navedenom u odeljku
sa specifikacijama. Neke vrste plastike mogu da budu nekompatibilne sa
lekovima kada su u kontaktu sa rastvorima čiji je pH > 10.
SPECIFIKACIJE
Pogledajte tabele na kraju dokumenta.
MATERIJALI SETA
PAES šuplje vlakno : Poli(aril-etar-sulfonat)
Kućište i zaglavlja : Polikarbonat
Masa za zalivanje : Poliuretan
Materijal linija : Plastifikovani polivinil hlorid (PVC)
Kertridž : Polietilen tereftalat glikol
Napomena: sledeće informacije mogu da se dobiju od proizvođača na zahtev:
• informacije o metodama testiranja koje se koriste za dobijanje karakteristika
delovanja,
• broj i opseg čestica u efluentu iz dijalizatora pripremljenog kao što je preporučeno
za kliničku upotrebu,
• vrste i količine ostataka iz procesa sterilizacije.
Napomena: set Prismaflex nije napravljen sa lateksom od prirodne gume.
Napomena: nijedna putanja tečnosti koja je u direktnom ili indirektnom kontaktu
sa krvlju ne sadrži DEHP.
UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE
Napomena: koristite set tako što ćete slediti detaljna „on-line" uputstva koja
obezbeđuje kontrolna jedinica. Dodatne informacije su dostupne u operatorskom
uputstvu za kontrolnu jedinicu.
Montiranje seta
Instalirajte set na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije na unutrašnjem poklopcu
kao smernice – ista procedura se primenjuje i za PrismaFlex i PrisMax kontrolne
jedinice (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).
Priprema i povezivanje rastvora
Okačite kesu sa fiziološkim ili alkalnim rastvorom (pH ≥ 7,3) za ispiranje sa ili bez
dodatog heparina (5000 IU po litru) u skladu sa uobičajenom praksom, na za to
predviđenu kuku. Povežite pristupnu liniju (crvenu)/račvastu liniju za efluent (žutu)
sa kesom sa rastvorom za punjenje.
Smernice za antikoagulaciju
Prema literaturi* kontinuirana heparinizacija pri brzini od 10 do 20 IU/kg/h
obezbeđuje pravilan rad ekstrakorporalne cirkulacije prilikom tretmana pacijenata
koji imaju normalan status koagulacije.
Međutim, u zavisnosti od stanja pacijenta, primena heparina može da se smanji
na manje od 5 IU/kg/h.
Primena heparina se može kontrolisati, na primer, merenjem parcijalnog
tromboplastinskog vremena (PTT): u ovom slučaju, PTT se može održavati na 20
do 30 sekundi preko osnovnog.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
SPECIJALNI POSTUPCI
U SLUČAJU KOMPLIKACIJE
Spoljašnje curenje krvi
Napomena: pogledajte upozorenje br. 15.
Ako primetite spoljno curenje krvi, odmah zaustavite pumpu za krv. Započnite
korektivni postupak tako što ćete pričvrstiti spojeve ili zameniti set Prismaflex.
Ako je to neophodno, dajte pacijentu odgovarajući supstitucioni rastvor kako bi se
nadoknadio gubitak krvi.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 53 of 84
Hipersenzitivne reakcije
Napomena: pogledajte upozorenje br. 13.
Ako se u prvih nekoliko minuta tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom
prve upotrebe), važno je da odmah reagujete tako što ćete prekinuti tretman i
primeniti odgovarajuću terapiju.
Do neželjenih reakcija može doći usled složene interakcije krvi i veštačkih površina
čitave ekstrakorporalne cirkulacije. Ove reakcije mogu takođe da se ubrzaju i/
ili pogoršaju drugim spoljnim faktorima koji su uključeni u pojedinačni proces
specifične bolesti pacijenta i tretman bubrežne insuficijencije. Određene vrste
neželjenih reakcija mogu da se jave usled operativnih faktora koji su povezani sa
tretmanom. Zbog toga, da bi se izbegla neželjena dejstva koja se mogu javiti kod
tretmana hemodijalizom/hemofiltracijom, mora se pravilno upravljati uklanjanjem
tečnosti, balansom elektrolita, antikoagulacijom i brzinom protoka krvi i moraju se
nadgledati ukupni parametri tretmana.
Hipersenzitivne reakcije su zabeležene prilikom dijalize. Simptomi hipersenzitivne
reakcije mogu biti gastrointestinalne, mukolitičke, respiratorne, kardiovaskularne ili
sistemske prirode a po intenzitetu mogu biti od veoma blagih do veoma ozbiljnih.
Ovakvi simptomi su opisani kao reakcije slične anafilaktičkim koje se javljaju u
prvih nekoliko minuta. Manifestacije uključuju mučninu, nelagodu, slabost, osećaj
vreline ili povišene temperature u celom telu, obilno znojenje, disajne tegobe, a
u nekim slučajevima hipotenziju i kardiopulmonalni zastoj. Ako se pojavi neka
kombinacija ovih simptoma, posebno na početku tretmana, važno je da reagujete
odmah tako što ćete prekinuti tretman i primeniti odgovarajuću terapiju. Krv u
aparatu za ekstrakorporalnu cirkulaciju se ne sme vratiti pacijentu.
Posebno je potrebno voditi računa kod tretmana pacijenata koji su imali
potencijalne simptome hipersenzitivnosti tokom prethodnih tretmana ili kod
pacijenata kod kojih se javljala izuzetna osetljivost i alergija na različite supstance.
Ako se posumnja na moguću osetljivost, mora se konsultovati lekar da bi procenio
rizik i da bi propisao odgovarajuće mere opreza.
Sledeći faktori se smatraju ključnim za smanjenje rizika od hipersenzitivne reakcije
i drugih neželjenih dejstava:
• Strogo pridržavanje procedura prilikom podešavanja, punjenja i ispiranja koje su
detaljno opisane u uputstvu za upotrebu proizvođača.
• Postavljanje i nadgledanje radnih parametara tretmana prema preporukama
proizvođača koje su navedene za svaki tip setova Prismaflex kao i prema
potrebama i toleranciji pacijenta.
• Strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MERA OPREZA koje je proizvođač
izneo u uputstvu za upotrebu.
GARANCIJA I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI
a) Proizvođač garantuje da je set Prismaflex proizveden po proizvođačkim
specifikacijama i u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom i drugim
primenljivim industrijskim standardima i zakonskim zahtevima.
Ukoliko se navede broj lota/serijski broj neispravnog proizvoda, proizvođač će
se pobrinuti za proizvođačke neispravnosti seta Prismaflex koje su primećene
pre isteka roka trajanja vršenjem zamene ili kreditnom notom.
b) Garancija navedena u prethodnom pasusu a) služi umesto bilo koje druge
garancije, uz isključenje takvih garancija, pismenih ili usmenih, eksplicitnih
ili implicitnih, propisanih zakonom ili drugih, s tim što ne postoje garancije
mogućnosti trgovine niti druge garancije koje važe izvan onoga što je navedeno
u gorenavedenom pasusu a). Gorenavedeni pravni lek u slučaju neispravnosti
u proizvodnji jeste jedini pravni lek dostupan bilo kojem pojedincu usled
neispravnosti seta Prsimaflex s tim što proizvođač ne snosi nikakvu
odgovornost za bilo kakvu posledičnu ili slučajnu štetu, oštećenje, povredu
ili troškove nastale direktno ili indirektno usled korišćenja seta Prismaflex kao
rezultat bilo kakvih neispravnosti u njemu ili nečeg drugog.
c) Proizvođač ne snosi odgovornost za bilo kakvu zloupotrebu, neispravno
rukovanje, nepoštovanje upozorenja i uputstava, štetu nastalu usled
događaja koji su usledili nakon što je proizvođač pustio set Prismaflex u
promet, nepropisnu proveru seta Prismaflex pre upotrebe u cilju verifikovanja
ispravnosti seta Prismaflex ili slučaj u kojem nije došlo do takve provere, kao ni
za bilo kakvu garanciju koju su dali nezavisni distributeri ili prodavci.
d) Proizvođač je GAMBRO Industries, sa adresom 7 avenue Lionel Terray, BP
126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
Ovlašćeni predstavnik u Republici Srbiji:
D.o.o. Medicon, Deč, Srbija, Vojvođanska 97, 22441
Broj rešenja: 515-02-01337-20-004 od 11.06.2020
53