Kullanma Tali̇matlari - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Tek kullanımdan sonra, kontamine olmuş olma ihtimali olan ekipmana
yönelik aseptik tekniği kullanarak ve yerel atık yönetmeliklerini uygulayarak
bu seti imha edin. Sterilize etmeyin. Prismaflex setinin yalnızca bir kez
kullanılması amaçlanmıştır. Prismaflex setinin yeniden kullanılması, hastanın
yaralanmasına veya ölümüne neden olacak şekilde üründe ciddi düzeyde
hasara yol açabilir.
18. Yalnızca spesifikasyonlar bölümünde listelenen, plastik ile uyumlu ilaçları
kullanın. Bazı plastikler, pH > 10 olan çözeltilerle temas halindeyken ilaçlarla
uyumsuz olabilir.
ÖZELLİKLER
Belgenin sonundaki Tablolara bakın.
SET MATERYALLERİ
PAES hollow fiber : Poliaril Eter Sülfon
Muhafaza ve başlıklar : Polikarbonat
Doldurma bileşeni : Poliüretan
Tübaj materyali : Plastize edilmiş polivinil klorür (PVC)
Kartuş : Polietilen Tereftalat Glikol
Not: Aşağıdaki bilgiler talep üzerine üreticiden edinilebilir:
• performans özelliklerini elde etmek üzere kullanılan test yöntemlerine
ilişkin bilgiler,
• klinik kullanım önerilerine uygun şekilde hazırlanan diyalizörden elde edilen
atıktaki partiküllerin sayısı ve aralığı,
• sterilizasyon işleminden elde edilen kalıntıların türleri ve miktarı.
Not: Prismaflex seti doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.
Not: Doğrudan veya dolaylı olarak kan ile temas eden sıvı yolları DEHP içermez.
KULLANMA TALİMATLARI
Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun şekilde
kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına başvurabilirsiniz.
Seti Yükleyin
Seti, kapağın iç kısmındaki fotoğrafları kılavuz alarak kontrol ünitesine takın;
aynı prosedür hem PrismaFlex hem de PrisMax kontrol üniteleri (PrisMax kontrol
ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) için geçerlidir.
Solüsyonları Hazırlayın ve Bağlayın
Priming solüsyonu torbasını [salin veya alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), genel
kurumsal uygulamaya uygun şekilde heparin eklenmiş veya eklenmemiş olarak
(5000IU heparin/litre)] priming kancasına asın. Giriş (kırmızı)/atık (sarı) Y hattını
priming solüsyonu torbasına bağlayın.
Antikoagülasyon konusunda dikkate alınması gereken noktalar
Literatüre* göre 10 ila 20 IU/kg/sa hızda sürekli heparinizasyon, normal koagülasyon
durumu olan hastalara tedavi uygularken ekstrakorporeal devrenin uygun şekilde
çalışmasını sağlar.
Ancak hastanın durumuna bağlı olarak heparinizasyon 5 IU/kg/saatten daha düşük
bir hıza ayarlanabilir.
Heparinizasyon, parsiyel tromboplastin zamanı (PTT) ölçümleri gibi yöntemlerle
kontrol edilebilir: Bu durumda PTT, başlangıç boyunca 20 ila 30 saniyede tutulabilir.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
KOMPLİKASYON DURUMUNDA
UYGULANACAK ÖZEL PROSEDÜRLER
Harici Kan Kaçakları
Not: bkz. Uyarı no. 15.
Harici bir kan kaçağı gözlemlenirse, kan pompasını derhal durdurun. Bağlantıları
sabitleyerek veya Prismaflex setini değiştirerek düzeltici eylemi başlatın.
Gerekirse, kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman
solüsyonu uygulayın.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 39 of 84
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Not: bkz. Uyarı no. 13.
Tedavinin ilk birkaç dakikasında akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal
müdahalede bulunulması önemlidir.
Kan ve ekstrakorporeal devrenin tamamına ait yapay yüzeyler arasındaki karmaşık
etkileşim nedeniyle advers reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar ayrıca, bireysel
olarak hastanın spesifik hastalık süreci ve böbrek yetmezliği tedavisi ile ilgili diğer
harici faktörler nedeniyle hız kazanabilir ve/veya kötüleşebilir. Tedavi ile ilişkili
çalışma faktörleri nedeniyle bazı advers reaksiyon türleri oluşabilir. Bu nedenle
hemodiyaliz/hemofiltrasyon tedavileri ile ilişkilendirilebilecek yan etkilerden
kaçınmak için uygun sıvı giderme yönetimi, elektrolit dengesi, antikoagülasyon ve
kan akış hızının yanı sıra genel tedavi parametrelerinin izlenmesi gereklidir.
Diyaliz sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Aşırı duyarlılık belirtileri
gastrointestinal, mukokütanöz, respiratuvar, kardiyovasküler veya sistemik yapıda
olabilir ve çok hafif ila şiddetli düzeyde seyredebilir. Bu tür belirtiler ilk birkaç dakika
içinde anaflaktik benzeri reaksiyonlar olarak tanımlanmıştır. Bulantı, kırgınlık,
güçsüzlük, vücut genelinde yanma ya da sıcaklık hissi, çok terleme, solunum
güçlüğü ve bazı durumlarda hipotansiyon ve kardiyak arrest şeklinde ortaya
çıkabilir. Özellikle tedavi oturumunun başlangıcında söz konusu belirtilerin birkaç
tanesinin görünmesi durumunda oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak
derhal müdahalede bulunulması önemlidir. Ekstrakorporeal devredeki kan hastaya
geri verilmemelidir.
Önceki tedaviler sırasında olası aşırı duyarlılık semptomları sergileyen hastalara
veya çeşitli maddelere karşı aşırı duyarlı ve alerjik olma geçmişi olan hastalara
tedavi uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Olası bir duyarlılık durumundan
şüpheleniliyorsa, riski değerlendirmesi ve uygun önlemleri reçete etmesi için bir
hekime danışılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ve diğer yan etkilere ilişkin riski en az duruma indirmek
üzere şu faktörler dikkate alınmalıdır:
• Üreticinin kullanma talimatlarında ayrıntılı olarak sağlanan kurulum, priming ve
durulama prosedürlerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.
• Çalıştırma parametreleri, her Prismaflex seti türü için belirtilen üretici önerilerine
ve hastanın ihtiyaçları ile toleransına göre ayarlanmalı ve izlenmelidir.
• Üretici tarafından kullanma talimatları içinde sağlanan tüm UYARI ve İKAZ
maddelerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.
GARANTİ VE SORUMLULUĞUN
SINIRLANDIRILMASI
a) Üretici, Prismaflex setinin özelliklerine uygun şekilde ve iyi üretim uygulamalarına,
diğer ilgili endüstri standartlarına ve düzenleme gereksinimlerine uygun şekilde
üretildiğini garanti eder.
Kusurlu ürünün lot/seri numarasının kendisine sağlanması halinde üretici, son
kullanma tarihinden önce değişim veya para iadesi yoluyla Prismaflex setinde
görülen üretim kusurları için çözüm sağlayacaktır.
b) Yukarıda paragraf a) altında bulunan garanti, yazılı veya sözlü, açık veya zımni,
kanuni veya diğer tüm garantilerin yerine geçmekte ve bunlardan feragat
edilmesini sağlamaktadır ve yukarıda paragraf a) içinde açıklanan garantinin
kapsamını aşan hiçbir pazarlanabilirlik garantisi veya diğer garanti mevcut
değildir. Yukarıda üretim kusurları için belirtilen çözüm, Prismaflex setindeki
kusurlar nedeniyle herhangi bir kişiye sunulabilecek tek çözümdür ve üründeki
herhangi bir kusur veya başka bir durum sonucunda doğrudan veya dolaylı
olarak Prismaflex setinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir dolaylı veya
tesadüfi kayıp, hasar, yaralanma veya giderden üretici sorumlu olmayacaktır.
c) Üretici, amaç dışında kullanımdan, yanlış kullanımdan, uyarı ve talimatlara
uyulmamasından, Prismaflex setinin üretici tarafından piyasaya sürülmesinden
sonra gerçekleşen olaylardan kaynaklanan hasardan, Prismaflex setinin
kullanım öncesinde Prismaflex setinin düzgün durumda olduğundan emin
olmak üzere incelenememesinden veya incelenmemesinden ya da bağımsız
dağıtımcılar veya bayiler tarafından sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu
olmayacaktır.
d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU
CEDEX, FRANSA.
İthalatçı Firma:
BAXTER Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer, İstanbul / TÜRKİYE
Telefon: +90 212 365 53 00
E-posta: [email protected]
39