Slovenščina; Opis Izdelka - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
SLOVENŠČINA
Set Prismaflex HF20 proizvaja GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
DEFINICIJE IZRAZOV, UPORABLJENIH V TEM
PRIROČNIKU
V tem dokumentu:
»Opozorilo« opozarja na nevarno situacijo, ki lahko povzroči hude telesne
poškodbe ali smrt, če se ji ne izognete.
»Svarilo« opozarja na nevarno situacijo, ki lahko povzroči lažje ali srednje hude
telesne poškodbe, če se ji ne izognete.
»Opomba« navaja dodatne informacije.
SCUF: počasna kontinuirana ultrafiltracija
CVVH: kontinuirana veno-venska hemofiltracija
CVVHD: kontinuirana veno-venska hemodializa
CVVHDF: kontinuirana veno-venska hemodiafiltracija
Predilucija: dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok pred filtrom. Postdilucija:
dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok za filtrom.
»Krmilna enota« se nanaša na krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto
sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).

OPIS IZDELKA

• Set Prismaflex HF20 je zunajtelesni obtok za enkratno uporabo, ki se uporablja
s sistemom PrismaFlex ali sistemom PrisMax (v državah, v katerih je sistem
PrisMax odobren ali registriran).
• Set Prismaflex HF20 sestavljajo hemofilter/dializator* iz votlih vlaken PAES in
cevke; za podrobnosti si oglejte skice v priročniku za uporabo krmilne enote.
• Set Prismaflex HF20 je združljiv z grelniki krvi, ki se namestijo na povratno
cevko. Glejte posebna navodila za uporabo.
• Vsi priključki cevk so skladni z mednarodnima standardoma ISO594-1 in
ISO594-2, ki veljata za konične priključke.
• Vodi za tekočine seta Prismaflex so zajamčeno sterilni in apirogeni.
• Set Prismaflex HF20 je steriliziran z etilenoksidom (EtO). Odzračevanje je
takšno, da so ostanki EtO v skladu s standardom ISO 10993.
• Rok uporabnosti: glejte oznako izdelka.
* V tem dokumentu se hemofilter/dializator imenuje »filter«.
PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE
Set Prismaflex je indiciran samo za uporabo s krmilno enoto sistema PrismaFlex ali
krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali
registriran), in sicer za zagotavljanje stalnega upravljanja tekočin in nadomestnega
zdravljenja ledvične odpovedi. Sistem je namenjen za bolnike z akutno ledvično
odpovedjo, preobremenitvijo s tekočino ali obema stanjema.
Ta set je namenjen za uporabo pri naslednjih veno-venskih terapijah: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
Vsa zdravljenja, ki se izvajajo s setom Prismaflex, mora predpisati zdravnik. Pred
vsakim zdravljenjem mora lečeči zdravnik oceniti višino in težo bolnika, njegovo
metabolno ravnovesje in ravnovesje tekočin, stanje njegovega srca ter splošno
klinično stanje.
KONTRAINDIKACIJE
Za kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi ni znanih absolutnih
kontraindikacij.
V naslednjih primerih mora lečeči zdravnik natančno oceniti razmerje med tveganji/
koristmi za posameznega bolnika (relativne kontraindikacije):
• nezmožnost zagotavljanja vaskularnega dostopa,
• huda hemodinamična nestabilnost,
• znana preobčutljivost na katero koli sestavino seta Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 50 of 84
SVARILA IN OPOZORILA
Opomba: za dodatna svarila in opozorila glejte uporabniški vmesnik krmilne enote
in priročnik za uporabo krmilne enote.
Svarila
1. Posebej bodite pozorni na prostornino krvi zunaj telesa glede na višino bolnika.
Upoštevajte skupno prostornino krvi seta Prismaflex (glejte specifikacije) in
prostornino krvi vseh morebitnih dodatkov ali pripomočkov, ki jih uporabljate.
Seti Prismaflex HF20 se lahko uporabljajo samo pri bolnikih, težjih od 8 kg.
2. Ko ne uporabljate infuzijske cevke predčrpalke za kri, je priporočeno, da to
cevko zapnete s sponko blizu priključka na dovodno cevko za kri; tako se
prepreči sedimentacija krvi v infuzijski cevki predčrpalke za kri.
3. Če za polnjenje zunajtelesnega obtoka pred priklopom bolnika uporabljate
kri, ki vsebuje citrat, je priporočeno, da se preveri pH-vrednost te krvi;
znašati mora med 7,3 in 7,5. Vrednost ioniziranega kalcija je treba nastaviti
na > ali = 1,0.
4. Če po končanem polnjenju bolnika ne priklopite nemudoma na set Prismaflex,
najprej izperite set z vsaj 500 mL polnilne raztopine (fiziološke raztopine ali
bazične raztopine (pH ≥ 7,3) z dodanim heparinom ali brez njega v skladu
z običajno prakso v ustanovi), šele nato priklopite bolnika. Pri tem morate
uporabiti novo vrečko polnilne raztopine.
5. Uporaba seta Prismaflex, pri kateri je hitrost pretoka krvi manjša od
priporočenih najmanjših vrednosti (glejte razdelek s parametri delovanja),
lahko zaradi homokoncentracije ali povečanega tveganja za koagulacijo,
škoduje delovanju filtra.
6.
Membrana filtra lahko odstrani zdravila, zato je morda treba prilagoditi
odmerjanje povezanih zdravil pri bolnikih, ki so na kontinuiranem nadomestnem
zdravljenju ledvične odpovedi. Ravni ustreznih sestavin zdravila v krvi je treba
nadzorovati. Odstranjevanje drugih vodotopnih sestavin (npr. vitaminov,
elementov v sledeh) med zdravljenjem je prav tako treba klinično obravnavati.
Opozorila
1. Pred uporabo izdelka natančno preberite ta navodila za uporabo in priročnik
za uporabo krmilne enote.
2. Uporaba postopkov, ki jih proizvajalec ne navaja, ali uporaba dodatnih
pripomočkov, ki je proizvajalec ni priporočil, lahko povzroči telesne poškodbe
ali smrt bolnika.
3. Set Prismaflex hranite na suhem mestu pri temperaturi od 0 °C do 30 °C.
4. Če je embalaža seta poškodovana, pokrovčki za zagotavljanje sterilnosti
manjkajo ali so poškodovani oz. je katera koli cevka seta prepognjena, seta
ne uporabljajte.
5. Za preprečitev kontaminacije je treba ta set Prismaflex uporabiti takoj, ko ga
odstranite iz embalaže in odstranite pokrovčke za zagotavljanje sterilnosti.
6. Filtra ne poskušajte odstraniti s plošče vložka.
7. Pri ravnanju z vsemi cevkami za kri in tekočine v setu uporabljajte aseptične
tehnike.
8. Seti Prismaflex se lahko uporabljajo z običajnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki
se uporabljajo pri aseptični pripravi, vendar pa lahko topila in druge kemikalije
v stiku z izdelkom poškodujejo set.
9. Med polnjenjem in uporabo bodite pozorni na morebitno iztekanje pri spojih
na setu ter priključkih z drugimi odobrenimi pripomočki in vrečkami. Iztekanje
lahko povzroči izgubo krvi, neravnovesje tekočin ali zračno embolijo. Če pri
priključku Luer opazite iztekanje, ki ga ne morete zaustaviti s privijanjem
priključkov, oz. do iztekanja prihaja na kakšnem drugem mestu, zamenjajte
set.
10. Če priključke Luer privijate premočno, se priključki lahko poškodujejo.
11. Pri bolnikih z višjim tveganjem za krvavitve se priporoča, da polnilni raztopini
ne dodate heparina.
12. Po začetku polnjenja pazite, da v filter prekata za kri ne vstopi zrak. Če v
prekat vstopi velika količina zraka, je treba set zamenjati.
13. Če pri bolnikih, ki jih zdravite, pride do hudih alergijskih reakcij (sindrom prve
uporabe), nemudoma prekinite zdravljenje in ustrezno ukrepajte.
14. Za odvzem vzorcev krvi/tekočine oz. odstranjevanje ujetega zraka iz seta
Prismaflex uporabite iglo velikosti 21 G ali manjšo. Večje igle lahko povzročijo
luknje na mestih odvzema vzorca, kar povzroči zunanje iztekanje ali vdor
zraka.
15. Oprema za spremljanje morda ne zazna takoj zunanjega iztekanja krvi, kar
lahko povzroči veliko izgubo krvi. Med zdravljenjem preverjajte filter in vse
priključke cevk za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje za iztekanje.
16. Za zagotavljanje ustreznega delovanja filtra se priporoča, da set zamenjate
vsakih 24 ur uporabe. Vendar pa je set treba zamenjati po 3 dneh (72 urah).
Če set uporabljate dlje od navedene časovne omejitve, se deli črpalke lahko
predrejo, kar lahko povzroči tveganje za telesne poškodbe ali smrt bolnika.
50