Hrvatski; Opis Proizvoda - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

HRVATSKI

Komplet Prismaflex HF20 proizvodi tvrtka GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.
OBJAŠNJENJE IZRAZA KORIŠTENIH U OVOM
PRIRUČNIKU
U ovom dokumentu:
„Upozorenje" ukazuje na opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može
izazvati smrt ili tešku ozljedu.
„Oprez" ukazuje na opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može izazvati
manju ili umjerenu ozljedu.
„Napomena" navodi dodatne informacije.
SCUF: spora kontinuirana ultrafiltracija.
CVVH: kontinuirana veno-venska hemofiltracija.
CVVHD: kontinuirana veno-venska hemodijaliza.
CVVHDF: kontinuirana veno-venska hemodijafiltracija.
Predilucija: dodavanje nadomjesne tekućine u krv prije filtra.
Postdilucija: dodavanje nadomjesne otopine u krv nakon filtra.
„Upravljačka jedinica" odnosi se na upravljačku jedinicu PrismaFlex ili upravljačku
jedinicu PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren i registriran za upotrebu).

OPIS PROIZVODA

• Komplet Prismaflex HF20 jednokratni je komplet za izvantjelesni optok za
upotrebu sa sustavom PrismaFlex ili sa sustavom PrisMax (u zemljama u
kojima je PrisMax odobren i registriran za upotrebu).
• Komplet Prismaflex HF20 sastoji se od hemofiltra/dijalizatora* od PAES šupljeg
vlakna i linija; pojedinosti potražite na crtežima u korisničkom priručniku za
upravljačku jedinicu.
• Komplet Prismaflex HF20 kompatibilan je sa silikonskim utorima za grijanje
krvi koje je potrebno postaviti na povratnu liniju. Pogledajte posebne upute za
upotrebu.
• Svi priključci za linije kompatibilni su s međunarodnim standardima ISO594-1 I
ISO594-2 za stožaste priključke.
• Putovi tekućine kompleta Prismaflex zajamčeno su sterilni i nepirogeni.
• Komplet Prismaflex HF20 steriliziran je etilen-oksidom (EtO). Odzračivanje je
takvo da su ostaci etilen-oksida u skladu sa standardima u standardu ISO 10993.
• Datum isteka valjanosti: pogledajte oznaku proizvoda.
* U ovom se dokumentu hemofiltar/dijalizator naziva „filtar".
NAMJENA / INDIKACIJE
Komplet Prismaflex namijenjen je za upotrebu samo s upravljačkom jedinicom
PrismaFlex ili upravljačkom jedinicom PrisMax (u zemljama gdje je PrisMax
odobren i registriran za upotrebu) radi kontinuirane kontrole tekućina i primjene
kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije. Taj je sustav namijenjen pacijentima s
akutnim zatajenjem bubrega, preopterećenjem tekućinom ili jednim i drugim.
Taj je komplet namijenjen za upotrebu u sljedećim veno-venskim terapijama:
SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Sve tretmane koji se primjenjuju putem kompleta Prismaflex mora propisati liječnik.
Liječnik koji propisuje terapiju mora prije svake terapije pažljivo procijeniti veličinu,
težinu, metaboličku ravnotežu i ravnotežu tekućina, srčani status i općenito
kliničko stanje pacijenta.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu
terapiju.
U sljedećim stanjima liječnik mora pažljivo procijeniti omjer individualnog rizika/
koristi (relativne kontraindikacije):
• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa
• ozbiljna hemodinamska nestabilnost
• poznata preosjetljivost na bilo koji sastojak kompleta Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 44 of 84
MJERE OPREZA I UPOZORENJA
Napomena: dodatne mjere opreza i upozorenja potražite na korisničkom sučelju
upravljačke jedinice i u korisničkom priručniku.
Mjere opreza
1. Obratite posebnu pozornost na izvantjelesni volumen krvi s obzirom na
veličinu pacijenta. Uzmite u obzir zbroj volumena krvi kompleta Prismaflex
(pogledajte odjeljak „Specifikacije") i volumena krvi bilo koje dodatne opreme
ili uređaja ako se koriste. Komplet Prismaflex HF20 smije se upotrebljavati
samo za pacijente s tjelesnom težinom većom od 8 kg.
2.
Ako se ne upotrebljava infuzijska linija predkrvne pumpe preporučuje
se stegnuti tu liniju blizu priključka s pristupnom linijom za krv; time će se
spriječiti sedimentacija krvi u infuzijskoj liniji predkrvne pumpe.
3.
Ako se upotrebljava citrirana krv za punjenje izvantjelesnog optoka prije
priključivanja pacijenta, preporučuje se provjeriti pH te krvi i puferirati ga na
vrijednost od 7,3 do 7,5. Ionizirani kalcij potrebno je prilagoditi na vrijednost
> ili = 1,0.
4. Ako se pacijent ne priključuje na komplet Prismaflex odmah nakon dovršetka
punjenja, prije priključivanja pacijenta isperite komplet s najmanje 500 mL
otopine za punjenje [fiziološke otopine ili alkalne otopine (pH ≥ 7,3) sa
dodanim heparinom ili bez dodanog heparina u skladu s uobičajenom
praksom ustanove]. Za to će biti potrebna nova vrećica otopine za punjenje.
5. Upotreba kompleta Prismaflex s brzinama protoka krvi nižima od preporučenih
minimalnih vrijednosti (pogledajte odjeljak „Radni parametri") može smanjiti
učinkovitost filtra zbog hemokoncentracije ili povećati rizik od koagulacije.
6.
Budući da membrana filtra može ukloniti lijekove, doziranje povezanih terapija
lijekova možda će biti potrebno prilagoditi za pacijente na kontinuiranoj
bubrežnoj nadomjesnoj terapiji. Potrebno je i pratiti razine lijeka u krvi za
relevantne spojeve. Potrebno je s kliničkog stajališta razmotriti i uklanjanje
drugih spojeva topivih u vodi (npr. vitamina, elemenata u tragovima) tijekom
terapije.
Upozorenja
1.
Prije upotrebe ovog proizvoda pozorno pročitajte ove upute za upotrebu i
korisnički priručnik upravljačke jedinice.
2. Upotreba nekih drugih radnih postupaka koje nije objavio proizvođač ili
upotreba dodatne opreme koju nije preporučio proizvođač može dovesti do
ozljede ili smrti pacijenta.
3. Čuvajte komplet Prismaflex na suhom mjestu na temperaturi od 0 °C do 30 °C.
4. Nemojte koristiti ovaj komplet ako je pakiranje oštećeno, ako sterilizacijske
kapice nedostaju ili nisu dobro učvršćene ili ako su linije u kompletu
presavijene.
5. Radi sprječavanja kontaminacije ovaj komplet Prismaflex mora se upotrijebiti
odmah po uklanjanju pakiranja i sterilizacijskih kapica.
6.
Nemojte pokušati vaditi filtar iz ploče spremnika.
7. Pri rukovanju linijama za krv i tekućine u ovom kompletu koristite aseptičnu
tehniku.
8. Kompleti Prismaflex kompatibilni su s uobičajenim sredstvima za dezinfekciju
koja se upotrebljavaju za aseptičnu pripremu, ali komplet bi se mogao oštetiti
ako otapala i druge kemikalije dođu u kontakt s proizvodom.
9. Tijekom punjenja i rada pažljivo pregledajte sustav da biste vidjeli ima li
propuštanja na spojevima unutar kompleta te na priključcima s drugim
odobrenim priborom i vrećicama. Propuštanja mogu uzrokovati gubitak krvi,
neravnotežu tekućina ili zračnu emboliju. Zamijenite komplet ako se otkrije
propuštanje na Luerovom priključku koje se ne može zaustaviti stezanjem
priključaka ili ako dođe do propuštanja na nekom drugom mjestu.
10. Prejako stezanje Luerovih priključaka može uzrokovati oštećenje priključaka.
11. U pacijenata s visokim rizikom od krvarenja preporučuje se da se u otopinu za
punjenje ne dodaje heparin.
12. Pazite da nakon početka punjenja zrak ne uđe u odjeljak s krvi u filtru. Ako uđe
velika količina zraka, komplet se mora zamijeniti.
13. U slučaju akutnih alergijskih reakcija (sindrom prve upotrebe) u pacijenata koji
primaju terapiju, odmah prekinite terapiju i primijenite odgovarajuću intervenciju.
14. Za uzimanje uzoraka krvi/tekućine ili uklanjanje zaostalog zraka iz kompleta
Prismaflex koristite iglu veličine 21 G ili manju. Upotreba većih igala može
uzrokovati nastanak otvora na mjestima uzimanja uzorka, što može dovesti
do vanjskog propuštanja ili ulaska zraka.
15. Oprema za praćenje možda neće odmah otkriti vanjsko propuštanje krvi,
što može uzrokovati značajan gubitak krvi. Provjerite filtar i sve priključke
jednokratnih cijevi tijekom terapije kako bi se smanjio rizik od propuštanja.
44