Technische Daten - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex-Set entfernen. Dickere
Nadeln können Löcher in den Probeentnahmestellen verursachen, die zu
Blutverlust oder dem Eindringen von Luft führen könnten.
15. Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht
sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Den
Filter und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während der Behandlung
überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.
16. Um eine optimale Filterleistung zu gewährleisten, wird empfohlen, das
Set nach 24 Betriebsstunden auszuwechseln. Das Set muss in jedem Fall
nach 3 Tagen (72 Stunden) gewechselt werden. Wird der Gebrauch über
diese Grenze hinaus fortgesetzt, kann es zur Ruptur der Pumpensegmente
kommen, die das Risiko der Verletzung oder des Todes des Patienten birgt.
17. Entsorgen Sie dieses Set nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung
aseptischer Verfahren für potenziell kontaminierte Medizinprodukte und
unter Beachtung der einschlägigen lokalen Entsorgungsvorschriften. Nicht
resterilisieren. Das Prismaflex-Set ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Die Wiederverwendung des Prismaflex-Sets kann ernsthafte Schäden am
Produkt verursachen, die zur Verletzung des Patienten oder zu dessen Tod
führen können.
18. Verwenden Sie nur Arzneimittel, die mit den im Abschnitt Spezifikationen
aufgelisteten Kunststoffen kompatibel sind. Einige Kunststoffe können mit
Arzneimitteln inkompatibel sein, wenn sie im Kontakt mit Lösungen mit einem
pH > 10 stehen.

TECHNISCHE DATEN

Siehe die Tabellen am Ende des Dokuments.
MATERIALIEN
PAES-Hohlfaser : Polyarylethersulfon
Gehäuse und Kappen : Polycarbonat
Vergussmasse : Polyurethan
Schlauchmaterial : Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)
Halterung : Polyethylenterephthalat-Glykol (PETG)
Hinweis: Die folgenden Informationen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich:
• Informationen über die angewandten Testmethoden, um Leistungsdaten zu
erheben.
• Angaben zu Anzahl und Umfang der Partikel im Ablauf des entsprechend den
Empfehlungen für die klinische Verwendung vorbereiteten Dialysators
• Angaben zur Art und Menge der Rückstände des Sterilisationsprozesses
Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.
Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit
Blut stehen, sind DHEP frei.
*„Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G. ZOBEL et al., Kidney International, vol. 53,
suppl. 66 (1998).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen
der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch
der Steuereinheit enthalten.
Set laden
Das Set gemäß den Fotos auf der inneren Umschlagseite auf der Steuereinheit
anbringen. Das Verfahren ist für die PrismaFlex- und die PrisMax-Steuereinheit
(in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist) identisch.
Lösungen vorbereiten und verbinden
Den Beutel mit Kochsalz-Spüllösung oder basischer Lösung (pH ≥ 7,3) je nach den
Richtlinien der Einrichtung mit oder ohne Heparinzusatz (5.000 IE Heparin/Liter) am
Spülhaken einhängen. Y-Stück der Zugangs- (rot)/Ablaufleitung (gelb) am Beutel
der Spüllösung anschließen.
Hinweise zur Antikoagulation
Nach Literaturangaben* wird durch eine kontinuierliche Heparinisierung im Bereich
von 10 bis 20 IE/kg/h eine ordnungsgemäße Funktion des extrakorporalen
Kreislaufs bei der Behandlung von Patienten mit normalem Koagulationsstatus
sichergestellt.
Abhängig vom Zustand des Patienten kann die Heparinisierung jedoch auf unter
5 IE/kg/h gesenkt werden.
Die Heparinisierung kann beispielsweise über die Messung der partiellen
Thromboplastinzeit (PTT) gesteuert werden: In diesem Fall könnte die PTT auf 20 bis
30 Sekunden über dem Basiswert gehalten werden.
BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI
KOMPLIKATIONEN
Externe Blutlecks
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
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Hinweis: Siehe Warnung Nr. 15.
Beim Auftreten eines Lecks, die Blutpumpe sofort anhalten. Maßnahmen zur
Abhilfe einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das Prismaflex-Set
ersetzen.
Dem Patienten falls erforderlich geeignete Substitutionslösung verabreichen, um
den Blutverlust auszugleichen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 13.
Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten
Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die
Behandlung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.
Unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der komplexen Wechselwirkung
zwischen Blut und den künstlichen Oberflächen des gesamten extrakorporalen
Kreislaufs auftreten. Diese Reaktionen können durch externe Faktoren im
Zusammenhang mit dem individuellen Krankheitsverlauf und der Behandlung
der Niereninsuffizienz des betreffenden Patienten noch beschleunigt und/oder
verschlimmert werden. Bestimmte Arten unerwünschter Nebenwirkungen können
aufgrund der mit der Behandlung verbundenen Faktoren auftreten. Daher sind
ein angemessenes Management des Elektrolythaushalts, der Antikoagulation und
der Blutflussrate sowie die Überwachung der allgemeinen Behandlungsparameter
entscheidend für die Vermeidung von Nebenwirkungen, die mit Hämodialyse-/
Hämofiltrationstherapien verbunden sein können.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen während der Dialyse beobachtet.
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können gastrointestinaler,
mukokutaner, respiratorischer, kardiovaskulärer oder systemischer Natur und von
sehr leichter bis schwerer Ausprägung sein. Solche Symptome wurden beschrieben
als in den ersten Minuten auftretende, anaphylaxieähnliche Reaktionen. Zu
den Manifestationen zählen Übelkeit, Unwohlsein, Schwäche, Brennen oder
Hitzegefühl im gesamten Körper, starkes Schwitzen, Atembeschwerden und
in einigen Fällen Hypotonie und Herzkreislaufstillstand. Sollte insbesondere
zu Beginn einer Behandlung eine Kombination dieser Symptome auftreten,
muss unverzüglich reagiert werden, indem die Sitzung beendet und der Patient
entsprechend behandelt wird. Blut im extrakorporalen Kreislauf darf nicht zum
Patienten rückgeführt werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die bei früheren
Behandlungen mögliche Überempfindlichkeitssymptome gezeigt haben, sowie bei
Patienten, die allgemein hochempfindlich sind und allergisch auf eine Reihe von
Stoffen reagieren. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit vermutet wird, muss
das Risiko von einem Arzt beurteilt und müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden.
Die folgenden Faktoren sind bei der Minimierung des Risikos einer
Überempfindlichkeitsreaktion und anderer Nebenwirkungen von entscheidender
Wichtigkeit:
• Strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen, die in der
Gebrauchsanweisung des Herstellers enthalten sind.
• Einstellen und Überwachen
Herstellerempfehlungen für das Prismaflex-Set sowie den Bedürfnissen und
der Toleranz des Patienten.
• Strikte Beachtung aller WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE des
Herstellers in der Gebrauchsanweisung.
GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex-Set gemäß seinen technischen
Daten und unter Einhaltung guter Herstellungspraxis sowie anderer einschlägiger
Branchennormen und gesetzlichen Anforderungen hergestellt wurde.
Bei Angabe der Chargen-/Seriennummer des mängelbehafteten Produkts
beseitigt der Hersteller Herstellungsmängel des Prismaflex-Sets, die vor dem
Verfallsdatum sichtbar werden, durch Ersatz oder Gutschrift.
b) Die im obigen Absatz a) angegebene Garantie tritt an die Stelle jeglicher
anderer Garantien und schließt weitere Gewährleistung aus, sei es, dass sie
schriftlich oder mündlich gegeben wurden, ausdrücklich, konkludent oder
gesetzlich vorgeschrieben sind. Des Weiteren werden weder eine Garantie für
die Tauglichkeit noch andere Garantien gewährt, die über die Festlegungen
im obigen Absatz a) hinausgehen. Die oben angegebene Form der Abhilfe bei
Herstellungsmängeln ist der einzige Anspruch, den eine Person bei Mängeln
des Prismaflex-Sets geltendmachen kann. Der Hersteller haftet weder für
beiläufige oder Folgeschäden noch für Schäden, Verletzungen oder Ausgaben,
die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des Prismaflex-Sets ergeben,
ganz gleich, ob sie auf einen Mangel desselben zurückzuführen sind oder nicht.
c) Der Hersteller haftet nicht für Missbrauch, unsachgemäße Handhabung,
Nichtbeachtung der Warnhinweise und Anweisungen, Schäden, die sich aus
Ereignissen nach der Freigabe des Prismaflex-Sets durch den Hersteller
ergeben, das Unterlassen der Inspektion des Prismaflex-Sets vor der
Verwendung, um sicherzustellen, dass das Prismaflex-Set sich in einem
ordnungsgemäßen Zustand befindet, oder Garantien unabhängiger Händler.
d) Hersteller ist GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH.
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der Behandlungsparameter gemäß den