Lietuvių K; Gaminio Aprašymas - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
LIETUVIŲ K.
Prismaflex HF20 rinkinį pagamino GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
ŠIAME VADOVE NAUDOJAMŲ SĄVOKŲ
APIBRĖŽIMAS
Šiame dokumente:
„Perspėjimas" nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo
priemonių, gali baigtis rimtais sužalojimais arba mirtimi.
„Įspėjimas" nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo
priemonių, gali baigtis nedideliais arba vidutinio sunkumo sužalojimais.
„Pastaba" suteikia papildomos informacijos.
SCUF: lėta nuolatinė ultrafiltracija.
CVVH: nuolatinė veno-veninė hemofiltracija.
CVVHD: nuolatinė veno-veninė hemodializė.
CVVHDF: nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija.
Prieš atskiedimą: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą prieš srovę.
Po atskiedimo: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą pasroviui.
„Valdymo blokas" – PrismaFlex valdymo blokas ar PrisMax valdymo blokas
(šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).
GAMINIO APRAŠYMAS
• Prismaflex HF20 rinkinys yra vienkartinis ekstrakorporinis kontūras, skirtas
naudoti su PrismaFlex sistema arba su PrisMax sistema (šalyse, kuriose
PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).
• Prismaflex HF20 rinkinį sudaro PAES tuščiavidurių skaidulų pluošto
hemofiltras / dializatorius* ir vamzdeliai; daugiau informacijos žr. valdymo
bloko naudotojo vadovo brėžiniuose.
• Prismaflex HF20 rinkinys suderinamas su rankovės pavidalo kraujo
šildytuvais, kurie turėtų būti įrengti ant grįžtamosios linijos. Daugiau apie jo
naudojimą skaitykite atitinkamose instrukcijose.
• Visos linijų jungtys atitinka ISO 594-1 ir ISO 594-2 tarptautinius kūginių jungčių
standartus.
• Užtikrinama, kad Prismaflex rinkinio skysčių keliai yra sterilūs ir nepirogeniški.
• Prismaflex HF20 rinkinys
Deaeracija vykdoma taip, kad EtO likučiai atitiktų ISO 10993 standartą.
• Galiojimo pabaigos data: žr. gaminio etiketę.
* Šiame dokumente hemofiltras / dializatorius toliau vadinamas „filtru".
NUMATYTAS NAUDOJIMAS / INDIKACIJOS
Prismaflex rinkinys skirtas naudoti tik su PrismaFlex valdymo bloku ar PrisMax
valdymo bloku (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra
registruotas) taikant nuolatinę skysčių terapiją ir pakaitinę inkstų terapiją. Sistema
skirta pacientams, sergantiems ūmiu inkstų funkcijos nepakankamumu, esant
skysčių pertekliui organizme, ar abiem atvejais.
Šis rinkinys skirtas naudoti šių veno-veninių terapijų metu: SCUF, CVVH, CVVHD,
CVVHDF.
Terapiją Prismaflex rinkiniu privalo skirti gydytojas. Prieš kiekvieną terapiją ją
skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti paciento ūgį, svorį, uremijos būseną,
širdies veiklą ir bendrą fizinę būklę.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra žinoma apie absoliučias
kontraindikacijas.
Skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti toliau nurodytas sąlygas ir asmeninį
rizikos / naudos santykį (santykinės kontraindikacijos):
• nėra galimybės prieiti prie kraujagyslių,
• didelis hemodinaminis nestabilumas,
• žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam Prismaflex rinkinio komponentui.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 60 of 84
yra sterilizuotas etileno oksidu
nuolatinės pakaitinės inkstų terapijos
ĮSPĖJIMAI IR PERSPĖJIMAI
Pastaba: papildomus įspėjimus ir perspėjimus žr. valdymo bloko vartotojo
sąsajoje ir naudotojo vadove.
Įspėjimai
1.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas ekstrakorporiniamkraujo tūriui
atsižvelgiant į paciento ūgį. Būtina atsižvelgti į kraujo tūrį Prismaflex rinkinyje
(žr. „Specifikacijos") ir visuose naudojamuose prieduose bei įrenginiuose.
Prismaflex HF20 rinkinys gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių
svoris didesnis nei 8 kg (18 svar.)
2. Nenaudojant išankstinio kraujo siurblio infuzijos linijos, rekomenduojama
užspausti ją ties jungtimi su kraujo vamzdelių linija; tokiu būdu bus išvengta
kraujo nuosėdų ant prieš siurblį esančio kraujo vamzdelio.
3. Jei citruotas kraujas buvo naudojamas ekstrakorporinio kontūro pagrindiniame
skystyje prieš prijungiant pacientui, rekomenduojama patikrinti šio kraujo
pH ir nustatyti buferį nuo 7,3 iki 7,5. Jonizuoto kalcio vertė turėtų
būti > arba = 1,0.
4. Jeigu atlikus užpildymą
neprijungiamas, prieš jį prijungdami išplaukite rinkinį. Naudokite bent 500
ml tirpalo [fiziologinio arba šarminio tirpalo (pH ≥ 7,3) su ar be heparino,
pridedamo atsižvelgiant į įprastą institucinę praktiką]. Tokiu atveju būtina
naudoti naują pildymo tirpalo maišelį.
5. Naudojant Prismaflex rinkinį su mažesniais nei rekomenduojama minimaliais
kraujo srauto rodikliais (žr. skyrių „Veikimo parametrai"), gali sutrikti filtro
veikimas dėl hemokoncentracijos arba padidėti krešėjimo rizika.
6. Vaistai gali būti pašalinti per filtro membraną, todėl pacientams, kuriems
taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, gali prireikti koreguoti atitinkamų
vaistų dozavimą. Būtina atidžiai stebėti vaistų ir jų junginių koncentraciją
kraujyje. Taip pat būtina kliniškai įvertinti vandenyje tirpių junginių (pvz.,
vitaminų, mikroelementų) šalinimą terapijos metu.
Perspėjimai
1. Prieš naudodami šį gaminį įdėmiai perskaitykite šias naudojimo instrukcijas ir
valdymo bloko naudotojo vadovą.
2. Gamintojo nenurodomų
nerekomenduojamų priedų naudojimas gali baigtis paciento sužalojimu arba
mirtimi.
3. Laikykite Prismaflex rinkinį sausoje vietoje, nuo 0° C (32° F) iki 30° C (86° F)
temperatūroje.
(EtO).
4. Nenaudokite šio rinkinio, jeigu jo pakuotė pažeista, jeigu trūksta sterilizavimo
dangtelių ar jei jie atsilaisvinę, jeigu perlenkta bent viena rinkinio linija.
5. Siekiant išvengti užteršimo, šį Prismaflex rinkinį būtina naudoti nedelsiant
išėmus iš pakuotės ir nuėmus sterilizavimo dangtelius.
6. Nebandykite hemodializės prietaiso šalinti nuo užtaiso plokštės.
7. Tvarkydami rinkinio kraujo ir skysčių linijas taikykite aseptinius metodus.
8. Prismaflex rinkiniams galite naudoti įprastas dezinfekavimo priemones,
naudojamas aseptinei aplinkai paruošti, tačiau sąveikaudami su gaminiu
tirpikliai ir kitos cheminės medžiagos gali pažeisti rinkinį.
9. Pildymo ir naudojimo metu įdėmiai stebėkite, ar nėra pratekėjimo rinkinio
sujungimuose, taip pat ties jungtimis su kitais patvirtintais priedais ir maišeliais.
Dėl pratekėjimo gali pasireikšti kraujo netekimas, skysčių išbalansavimas ar
oro embolija. Jei ties Luer jungtimi atsiranda pratekėjimas, kurio negalima
sustabdyti priveržus jungtis, arba pratekėjimas atsiranda kurioje nors kitoje
vietoje, pakeiskite rinkinį.
10. Per stipriai veržiant Luer jungtis galima pažeisti jungiamąsias dalis.
11. Jeigu pacientas pasižymi didele hemoragijos rizika, rekomenduojama į
pagrindinį tirpalą neįtraukti heparino.
12. Neleiskite orui pakliūti į filtro kraujo talpyklą pradėjus pildymą. Jeigu pakliuvo
didelis oro kiekis, rinkinį būtina pakeisti.
13. Jeigu pacientams gydymo metupasireškė ūminė alerginė reakcija (pirmojo
naudojimo sindromas), nedelsiant nutraukite terapiją ir skirkite atitinkamą
intervenciją.
14. Naudokite 21 G arba mažesnę adatą imdami kraujo / skysčių mėginius ar
šalindami orą iš Prismaflex rinkinio. Naudojant didesnes adatas gali likti
angos mėginio ėmimo vietose, todėl gali susidaryti pratekėjimas ar patekti
oro.
15. Stebint įrangą iš karto gali nepavykti nustatyti išorinio kraujo nuotėkio, todėl
gali pasireikšti reikšmingas kraujo netekimas. Siekdami sumažinti nuotėkio
riziką, terapijos metu tikrinkite filtrą ir visas vienkartinių vamzdelių jungtis.
60
pacientui Prismaflex rinkinys nedelsiant
naudojimo procedūrų arba gamintojo