Dansk; Tilsigtet Brug/Indikationer - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

DANSK

Prismaflex HF20-sættet er produceret af GAMBRO Industries, 7 avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
FORKLARING AF BEGREBER ANVENDT I
DENNE BRUGERVEJLEDNING
I dette dokument:
"Advarsel" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
"Forsigtig" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i mindre eller moderat personskade.
"Bemærk" bruges til at give yderligere oplysninger.
SCUF: Langsom kontinuerlig ultrafiltration.
CVVH: Kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration.
CVVHD: Kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse.
CVVHDF: Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.
Prædilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, opstrøms i forhold til
filteret.
Postdilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, nedstrøms i forhold til
filteret.
"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex HF20-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb til brug sammen
med PrismaFlex-systemet eller med PrisMax-systemet (i lande, hvor PrisMax
er godkendt eller registreret).
• Prismaflex HF20-sættet består af et/en hæmofilter/-dialysator* med hule PAES-
fibre og slangeenheder. Se illustrationerne af kontrolenheden i brugermanualen
for at få yderligere oplysninger.
• Prismaflex HF20-sættet er kompatibelt med manchetblodvarmerne, som skal
monteres på returslangen. Se den specifikke brugsanvisning.
• Alle slangekonnektorer overholder de internationale standarder for koniske
beslag i henhold til ISO594-1 og ISO594-2.
• Væskeflowbanerne i Prismaflex-sættet er garanteret som sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex HF20-sættet er steriliseret med etylenoxid (EtO). Udluftningen er
således, at de resterende mængder af EtO overholder standarderne i ISO 10993.
• Udløbsdato: se produktetiketten.
* I dette dokument kaldes hæmofilteret/dialysatoren for "filter".

TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER

Prismaflex-sættet er kun indikeret til brug sammen med PrismaFlex-
kontrolenheden eller PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt
eller registreret) til kontinuerlig væskeadministration og nyresubstitutionsterapi.
Systemet er beregnet til patienter med akut nyresvigt, væskeoverbelastning eller
begge dele.
Dette sæt er beregnet til brug til følgende veno-venøse terapier: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
Alle behandlinger med Prismaflex-sættet skal være lægeordineret. Patientens
størrelse, vægt, metabolisk balance og væskebalance, hjertestatus og patientens
generelle kliniske tilstand skal evalueres omhyggeligt af den ordinerende læge før
hver behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte absolutte
nyresubstitutionsterapi (CRRT).
I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig vurdering
af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative kontraindikationer):
• manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang
• alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
• kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 32 of 84
eller PrisMax-
kontraindikationer for kontinuerlig
FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG
ADVARSLER
Bemærk: Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for
oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
Forholdsregler
1.
Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale
blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom
på Prismaflex-sættets blodvolumen (se under "Specifikationer") plus
blodvolumen for eventuelt tilbehør eller en eventuel anden enhed, hvis
sådanne bruges. Prismaflex HF20-sættet skal begrænses til patienter med
en kropsvægt, der overstiger 8 kg (18 lb).
2. Når præ-blodpumpens infusionsslange ikke anvendes, anbefales det at lukke
denne slange med klemmer tæt på tilslutningen til blodindløbsslangen. Derved
undgår man sedimentation af blod i præ-blodpumpens infusionsslange.
3.
Hvis der anvendes blod tilsat citrat til priming af det ekstrakorporale kredsløb
før patienttilslutningen, anbefales det at kontrollere pH-værdien i dette blod
og anvende en buffer på en værdi mellem 7,3 og 7,5. Det ioniserede calcium
skal justeres til en værdi > eller = 1,0.
4. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex-sættet efter primingen
er færdig, skal sættet skylles med mindst 500 ml primingopløsning
[saltvandsvæske eller basisk væske (pH ≥ 7,3), med eller uden tilsat heparin
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes.
Dette kræver anvendelse af en ny pose med primingopløsning.
5. Brug af Prismaflex-sættet med blodflowhastigheder, der er lavere end de
anbefalede minimumsværdier (se afsnittet "Driftsparametre"), kan forringe
filterets ydeevne på grund af hæmokoncentrationen eller den øgede risiko
for koagulation.
6. Da lægemidler kan fjernes af filtermembranen, skal dosen af tilknyttede
medicinske behandlinger muligvis justeres for patienter i kontinuerlig
nyresubstitutionsterapi. Niveauet af relevante lægemiddelforbindelser i blodet
skal monitoreres. Fjernelsen af andre vandopløselige forbindelser (f.eks.
vitaminer, sporstoffer) under behandlingen kræver også klinisk overvejelse.
Advarsler
1. Læs denne vejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt, før
dette produkt tages i brug.
2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der er anderledes end dem, som
producenten har foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet
af producenten, kan medføre patientskade eller død.
3. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og 30 °C
(86 °F).
4. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne
mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.
5. Dette Prismaflex-sæt skal
steriliseringshætterne tages af, for at forhindre kontaminering.
6. Forsøg ikke at fjerne filteret fra patronpladen.
7. Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.
8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der
bruges i en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog,
hvis de kommer i kontakt med produktet, beskadige sættet.
9. Under priming og drift skal systemet nøje overvåges for utætte samlinger i
sættet og tilslutninger til andet godkendt tilbehør eller poser. Lækage kan
forårsage blodtab, væskeubalance eller luftemboli. Hvis en lækage detekteres
ved en luer-konnektor, og lækagen ikke kan stoppes ved at stramme
konnektorerne, eller hvis der opstår en lækage et andet sted, skal sættet
udskiftes.
10. Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne
blive beskadiget.
11. I forbindelse med patienter med høj risiko for at bløde anbefales det ikke at
tilføje heparin til primingopløsningen.
12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen
er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind.
13. Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter,
som modtager behandling, skal behandlingen straks stoppes, og der skal
foretages relevant intervention.
14. Benyt en 21G-kanyle eller mindre til at udtage blod- eller væskeprøver eller til
at eliminere luftlommer fra Prismaflex-sættet. Brug af større kanyler kan give
anledning til huller i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage
eller luftindtag.
15. En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af
overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér
filteret og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen for at
minimere risikoen for lækage.
32
anvendes, så snart emballage- og