Українська - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
УКРАЇНСЬКА
Комплект для гемофільтрації Prismaflex HF20 виробляється компанією Гамбро
Індастріс (GAMBRO Industries), 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126, 69883 Мейзьє
Цедекс, Франція (7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE).
ВИЗНАЧЕННЯ ВИРАЗІВ, ВИКОРИСТАНИХ
У ЦЬОМУ ПОСІБНИКУ
У цьому документі :
«Попередження» вказує на ризиковану ситуацію, яка, якщо її не уникнути,
може призводити до смерті або серйозного травмування.
«Застереження» вказує на ризиковану ситуацію, яка, якщо її не уникнути, може
призводити до незначного або помірного травмування.
«Примітка» для надання додаткової інформації.
ПБУФ — повільна безперервна ультрафільтрація;
БВВГ — безперервна вено-венозна гемофільтрація;
БВВГД — безперервний вено-венозний гемодіаліз;
БВВГДФ — безперервна вено-венозна гемодіафільтрація.
Прерозведення: додавання замісної рідини до кровотоку перед фільтром.
Построзведення: додавання замісної рідини до кровотоку після фільтра.
Під «блоком керування» мається на увазі блок керування Prismaflex або блок
керування PrisMax (у країнах, в яких PrisMax дозволений для використання або
зареєстрований).
ОПИС ВИРОБУ
• Комплект Prismaflex HF20 є одноразовим екстракорпоральним контуром,
призначеним для використання із системою Prismaflex або із системою
PrisMax (у країнах, в яких система PrisMax дозволена для використання або
зареєстрована).
• Копмлект Prismaflex HF20 складається з ПАЕС порожнистоволоконного
гемофільтра/діалізатора* та магістралей трубок; детальніше див. на рисунках в
інструкції з експлуатації блока керування.
• Комплект Prismaflex HF20 є сумісним з нагрівачами крові рукавного типу,
які слід встановити на магістралі повернення. Див. спеціальні Інструкції з
використання.
• Усі конектори магістралей відповідають міжнародним стандартам ISO 594-1 та
ISO 594-2 щодо конічних з'єднувальних елементів.
• Канали проходження рідини комплекту Prismaflex гарантовано є стерильними
та апірогенними.
Prismaflex
• Комплект HF20
Деаерація здійснюється таким чином, що рівні залишків етиленоксиду (EtO)
відповідають стандартам, зазначеним у ISO 10993.
• Термін придатності: див. на етикетці виробу.
* У цьому документі замість гемофільтра/діалізатора використовується слово
«фільтр».
ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ
Комплект Prismaflex призначений для використання тільки з блоком керування
Prismaflex або з блоком керування PrisMax (у країнах, в яких система PrisMax
дозволена для використання або зареєстрована) при безперервному управлінні
потоком рідини та замісній нирковій терапії.
Цей комплект призначений для використання в наступних вено-венозних варіантах
терапії: ПБУФ; БВВГ; БВВГД; БВВГДФ.
Усі види лікування, виконані за допомогою комплекту Prismaflex, повинні
призначатися лікарем. Перед кожним сеансом лікування лікар, який призначає
його, має точно оцінити розмір, масу тіла, метаболічний баланс і баланс рідини, стан
серця, а також загальний клінічний стан пацієнта.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відомі абсолютні протипоказання для безперервної замісної ниркової терапії
відсутні.
Ретельна оцінка індивідуального співвідношення ризику та користі має проводитись
лікуючим лікарем (відносні протипоказання) для наступних станів:
• нездатність забезпечити доступ до судин;
• тяжка гемодинамічна нестабільність;
• відома гіперчутливість до будь-якого компонента комплекту Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 68 of 84
стерилізують етиленоксидом (EtO).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Примітка. Додаткові застереження та попередження див. на інтерфейсі користувача
та в інструкції з експлуатації блока керування.
Застереження
1.
Особливу увагу необхідно звернути на відповідність екстракорпорального
об'єму крові розміру пацієнта. Враховуйте суму об'єму крові в комплекті
Prismaflex (див. розділ «Специфікації») та об'єм крові в усіх приладдях
або пристроях, що використовуються. Комплект Prismaflex HF20 може
використовуватись для лікування пацієнтів тільки в тому випадку, якщо їх маса
тіла перевищує 8 кг (kg).
2.
Якщо інфузійна система перед насосом для подачі крові не використовується,
рекомендується затиснути цю магістраль поряд із місцем її підключення
до кровопровідної магістралі доступу; це дозволяє попередити осідання
еритроцитів у інфузійній системі.
3.
Якщо перед під'єднанням пацієнта для заповнення екстракорпорального
контуру використовується цитратна кров, рекомендується, щоб pH цієї
крові перевірялося та буферизувалося на рівні значень від 7,3 до 7,5. Рівень
іонізованого кальцію має бути скоригований до значень ≥ 1,0.
4. Якщо пацієнт не під'єднаний до комплекту Prismaflex відразу після завершення
заповнення комплекту, перед під'єднанням пацієнта промийте комплект
заповнюючим розчином в об'ємі щонайменше 500 мл (mL) (фізіологічним
розчином або лужним розчином (pH ≥ 7,3), з додаванням гепарину або без
нього відповідно до стандартної практики установи). Для цього знадобиться
новий пакет із заповнюючим розчином.
5. Використання комплекту Prismaflex при швидкості кровотоку менше
рекомендованих мінімальних значень (див. розділ «Робочі параметри») може
порушити функціональність фільтра через гемоконцентрацію або підвищений
ризик коагуляції.
6. Оскільки лікарські засоби можуть видалятися при проходженні через
мембрану фільтра, може знадобитися корекція доз відповідних лікарських
засобів для пацієнтів, що отримують безперервну замісну ниркову терапію.
Слід здійснювати моніторинг рівнів відповідних лікарських препаратів у
крові. Виведення інших водорозчинних елементів (наприклад, вітамінів і
мікроелементів) під час терапії також потребує клінічного контролю.
Попередження
1. Перед використанням цього виробу уважно вивчіть поточну інструкцію з
використання та інструкції з експлуатації блока керування.
2.
Використання робочих процедур, відмінних від опублікованих виробником,
або використання допоміжних пристроїв, не рекомендованих виробником,
може призвести до травми або смерті пацієнта.
3. Зберігайте комплект Prismaflex у сухому місці при температурі від 0 до 30 °C.
4. Не використовуйте цей комплект, якщо його упаковка пошкоджена або
стерилізаційні ковпачки відсутні або нещільно прикріплені, а також якщо
будь-які магістралі комплекту перекручені.
5. Для попередження контамінації комплекту Prismaflex його необхідно
використати відразу після відкриття упаковки та зняття стерилізаційних
ковпачків.
6. Не намагайтесь зняти фільтр з пластинки картриджа.
7.
Дотримуйтесь асептичної методики при роботі з усіма магістралями для крові
та рідин у комплекті.
8. Комплекти Prismaflex можуть використовуватись зі звичайними засобами
дезінфекції, що застосовуються для стерильної установки; однак розчинники та
інші хімічні речовини, що перебувають при використанні в контакті з виробом,
можуть пошкодити комплект.
9. Під час заповнення та експлуатації уважно слідкуйте за витіканнями в місцях
з'єднання в комплекті, а також з'єднання з іншими схваленими допоміжними
пристроями та пакетами. Витікання можуть призвести до втрати крові,
рідинного дисбалансу або повітряної емболії. Якщо витікання виявлено у
люерівському з'єднанні та його не вдається зупинити, притиснувши щільніше
місця з'єднання, або якщо витікання відбувається у будь-якому іншому місці,
замініть комплект.
10. Щільне притискання люерівських з'єднань з використанням надмірної сили
може призвести до пошкодження конекторів.
11. У випадку пацієнтів групи високого ризику виникнення кровотеч
рекомендується не додавати гепарин у заповнюючий розчин.
12. Після початку заповнення не допускайте потрапляння повітря у відділення для
крові фільтра. При потраплянні великої кількості повітря, комплект необхідно
замінити.
13. У разі виникнення гострої алергічної реакції (синдром першого застосування)
у пацієнтів, які отримують лікування, негайно припиніть лікування та надайте
пацієнту відповідну допомогу.
14. Для взяття зразків крові або рідини, а також для видалення пухирців повітря
з комплекту Prismaflex використовуйте голку 21G або меншого діаметра.
Використання голок більшого діаметра може стати причиною утворення
68