Español; Definición De Los Términos Utilizados En Este Manual; Descripción Del Producto; Uso Previsto/Indicaciones - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ESPAÑOL
El set Prismaflex HF20 está fabricado por GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS
EN ESTE MANUAL
En este documento:
"Advertencia" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia la muerte o una lesión grave.
"Atención" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia una lesión leve o moderada.
"Nota" se utiliza para ofrecer información adicional.
SCUF: ultrafiltración continua lenta.
CVVH: hemofiltración veno-venosa continua.
CVVHD: hemodiálisis veno-venosa continua.
CVVHDF: hemodiafiltración veno-venosa continua.
Dilución previa: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo antes del
filtro.
Dilución post: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo después
del filtro.
"Unidad de control" se refiere a la unidad de control PrismaFlex o PrisMax
(en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
• El set Prismaflex HF20 es un circuito extracorpóreo desechable diseñado
para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex o con la unidad de control
PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).
• El set Prismaflex HF20 consta de un hemofiltro/dializador* de fibra hueca PAES
y líneas; consulte los diagramas del manual del operador de la unidad de control
para obtener información detallada.
• El set Prismaflex HF20 es compatible con los calentadores de sangre de tipo
vaina, que deben instalarse en la línea de retorno. Consulte las instrucciones de
uso específicas.
• Todos los conectores de las líneas cumplen las normas internacionales
ISO 594-1 e ISO 594-2 que regulan los acoplamientos cónicos.
• Se garantiza que los circuitos de flujo del set Prismaflex son estériles y no
pirogénicos.
• El set Prismaflex HF20 está esterilizado con óxido de etileno (EtO).
El funcionamiento de la cámara venosa permite que los residuos de EtO
cumplan la norma ISO 10993.
• Fecha de caducidad: consulte la etiqueta del producto.
* En este documento se utiliza el término "filtro" para referirse al hemofiltro/
dializador.

USO PREVISTO/INDICACIONES

El set Prismaflex está indicado para utilizarse en la gestión continua de líquidos
y las terapias de reemplazo renal exclusivamente con la unidad de control
PrismaFlex o la unidad de control PrisMax (en aquellos países en los que se ha
autorizado o registrado PrisMax). El sistema está destinado a pacientes que
presentan insuficiencia renal aguda, sobrecarga de líquidos o ambos.
Este set está diseñado para utilizarse en las siguientes terapias veno-venosas:
SCUF, CVVH, CVVHD y CVVHDF.
Todos los tratamientos administrados con el set Prismaflex deben ser prescritos
por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe debe
evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el equilibrio de líquidos y metabólico, el
estado cardíaco y estado físico general del paciente.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones absolutas respecto a las terapias continuas de
reemplazo renal.
Si se dan las siguientes condiciones, el médico responsable del tratamiento debe
realizar una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgos y beneficios para el
individuo (contraindicaciones relativas):
• Incapacidad para establecer acceso vascular.
• Inestabilidad hemodinámica grave.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del set Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Nota: Consulte las precauciones y advertencias adicionales en el manual del
operador y la interfaz de usuario de la unidad de control.
Precauciones
1. Es preciso prestar especial atención al volumen de sangre extracorpórea
con respecto al tamaño del paciente. Hay que tener en cuenta la suma del
volumen de sangre del set Prismaflex (consulte la sección "Especificaciones")
y el volumen de sangre de cualquier accesorio o dispositivo que se utilice. El
set Prismaflex HF20 solo debe utilizarse en pacientes con un peso corporal
superior a 8 kg (18 libras).
2. Cuando no se utilice la vía de infusión de la bomba previa de sangre, se
recomienda pinzarla cerca de su conexión a la línea de acceso de sangre;
esto evitará la sedimentación de la sangre en la línea de infusión de la bomba
previa de sangre.
3. Si se utiliza sangre citrada para el cebado del circuito extracorpóreo antes
de la conexión al paciente, se recomienda comprobar el pH de esta sangre y
tamponarlo a un valor entre 7,3 y 7,5. El calcio ionizado debe ajustarse en un
valor superior o igual a 1,0.
4. Si no se conecta inmediatamente ningún paciente al set Prismaflex después
de que se haya completado el cebado, enjuague el set con un volumen
mínimo de 500 mL de solución de cebado (solución salina o alcalina
[pH ≥ 7,3], con o sin heparina añadida de acuerdo con las prácticas habituales
del centro) antes de conectar al paciente. Esto requiere utilizar una nueva
bolsa de solución de cebado.
5. El uso del set Prismaflex con velocidades de flujo sanguíneo inferiores
a los valores mínimos recomendados (consulte la sección "Parámetros
de funcionamiento") puede reducir el rendimiento del filtro debido a la
hemoconcentración o aumentar el riesgo de coagulación.
6. Debido a la posibilidad de que la membrana del filtro elimine fármacos, es
posible que haya que ajustar la dosis del tratamiento farmacológico asociado
en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal. Los niveles
en sangre de los compuestos relevantes deben supervisarse. La eliminación
de otros compuestos solubles en agua (como vitaminas y oligoelementos)
durante la terapia también precisa consideración clínica.
Advertencias
1. Lea detenidamente estas instrucciones de uso y el manual del operador de la
unidad de control antes de utilizar este producto.
2. El uso de procedimientos de funcionamiento distintos a los publicados por el
fabricante o de dispositivos accesorios no recomendados por el fabricante
puede producir lesiones o la muerte del paciente.
3. Guarde el set Prismaflex en un lugar seco, entre 0 °C (32 °F) y 30 °C (86 °F).
4. No utilice este set si el embalaje está dañado, si faltan las tapas de
esterilización o estas están sueltas, o si cualquiera de las líneas del set está
acodada.
5. Para evitar la contaminación, este set Prismaflex debe utilizarse
inmediatamente después de retirar el material de embalaje y las tapas de
esterilización.
6.
No intente eliminar el filtro de la placa del cartucho.
7. Utilice técnicas asépticas durante la manipulación de todas las líneas de
sangre y líquidos del set.
8. Los sets Prismaflex son compatibles con los agentes de desinfección utilizados
habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando se usan en
contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias químicas pueden
ocasionar daños en el set.
9. Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas en
las uniones del set y en las conexiones de este con otros accesorios y bolsas
autorizados. Las fugas pueden producir pérdida de sangre, desequilibrio
de líquidos o embolia gaseosa. Sustituya el set si detecta una fuga en una
conexión luer que no pueda detener apretando las conexiones o si la fuga se
produce en cualquier otra ubicación.
10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los
conectores.
11. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, se recomienda no añadir
heparina a la solución de cebado.
12. No deje que entre aire en el compartimento de sangre del filtro una vez
iniciado el cebado. Si entra una gran cantidad de aire, se debe sustituir el set.
13. Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) en
pacientes que reciben tratamiento, interrumpa el tratamiento de forma
inmediata y lleve a cabo la intervención adecuada.
14. Utilice una aguja de calibre 21 o inferior para obtener muestras de sangre o
de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex. Si se utilizan
agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma de
muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.
15. Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de
sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre.
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