Italiano; Descrizione Del Prodotto; Destinazione D'uso/Indicazioni - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

ITALIANO

Il set Prismaflex HF20 è prodotto da GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINIZIONE DELLE ESPRESSIONI USATE NEL
MANUALE
In questo documento:
"Avvertenza" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni gravi o la morte del paziente.
"Attenzione" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni lievi o moderate.
"Nota" fornisce ulteriori informazioni.
SCUF: Slow Continuous Ultrafiltration (ultrafiltrazione lenta continua).
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (emofiltrazione veno-venosa
continua).
CVVHD: Continuous Veno-Venous Hemodialysis (emodialisi veno-venosa
continua).
CVVHDF: Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (emodiafiltrazione veno-
venosa continua).
Prediluizione: aggiunta di fluido di reinfusione al flusso sanguigno a monte del
filtro.
Postdiluizione: aggiunta di fluido di reinfusione al flusso sanguigno a valle del filtro.
"Unità di controllo" si riferisce all'unità di controllo PrismaFlex oppure all'unità di
controllo PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato).

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

• Il set Prismaflex HF20 è un circuito extracorporeo monouso da utilizzare con
il sistema PrismaFlex o PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o
registrato).
• Il set Prismaflex HF20 è composto da emofiltro/dializzatore* PAES a fibra
cava e da linee di tubi. Per informazioni dettagliate, consultare il disegno nel
manuale dell'operatore dell'unità di controllo.
• Il set Prismaflex HF20 set è compatibile con riscaldatori ematici a manicotto
che devono essere installati sulla linea di rientro. Fare riferimento alle istruzioni
per l'uso specifiche.
• Tutti i connettori delle linee sono conformi agli standard internazionali ISO
594-1 e 594-2 relativi agli attacchi conici.
• Le tubazioni dei circuiti per fluidi del set Prismaflex sono garantite sterili e
apirogene.
• Il set Prismaflex HF20 è sterilizzato con ossido di etilene (EtO). La deaera-
zione è tale da garantire la conformità dei residui di EtO agli standard ISO
10993.
• Data di scadenza: vedere l'etichetta del prodotto.
* In questo documento si farà riferimento all'emofiltro/dializzatore come "filtro".

DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI

Il set Prismaflex è indicato per l'uso solo con l'unità di controllo PrismaFlex
o PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato) per la gestione
continua dei fluidi e delle terapie di sostituzione renale. Il sistema viene utilizzato
per i pazienti con insufficienza renale acuta, sovraccarico di liquidi o entrambi.
Questo set è indicato per l'uso nelle seguenti terapie veno-venose: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Tutte le terapie somministrate attraverso il set Prismaflex devono essere
prescritte da un medico. La corporatura, il peso, il bilancio idrico e metabolico, le
condizioni cardiache e le condizioni cliniche generali del paziente devono essere
valutati attentamente dal medico prima di ogni trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute note alle terapie renali sostitutive
continue.
In presenza delle seguenti condizioni, il medico curante deve eseguire una
valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio individuale (controindicazioni
relative):
• impossibilità di stabilire un accesso vascolare;
• grave instabilità emodinamica;
• ipersensibilità nota a qualsiasi componente del set Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
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AVVISI DI ATTENZIONE E AVVERTENZE
Nota: per ulteriori avvisi di attenzione e avvertenze, consultare l'interfaccia utente
e il manuale dell'operatore dell'unità di controllo.
Attenzione
1.
Prestare particolare attenzione al volume di sangue extracorporeo in relazione
alla corporatura del paziente. Prendere in considerazione la somma del
volume di sangue del set Prismaflex (vedere le "Specifiche") più il volume
di sangue di qualsiasi accessorio o dispositivo eventualmente in uso. Il
set Prismaflex HF20 deve essere limitato ai pazienti con peso corporeo
maggiore di 8 kg.
2. Quando la linea di infusione della pompa sangue non è in uso, si raccomanda
di chiuderla con una clamp in corrispondenza del suo collegamento alla linea
di tubi di accesso, in modo da prevenire la sedimentazione di sangue nella
linea di infusione della pompa pre-sangue.
3.
Se per il priming del circuito extracorporeo che precede la connessione del
paziente viene utilizzato sangue con citrato, si consiglia di verificare il pH del
sangue e di portarlo a un valore compreso tra 7,3 e 7,5. Il calcio ionizzato
deve essere regolato a un valore > o = 1,0.
4. Se il paziente non viene collegato immediatamente al set Prismaflex dopo
il completamento del priming, lavare il set con almeno 500 ml di soluzione
di priming [soluzione fisiologica o alcalina (pH ≥ 7,3) con o senza eparina
aggiunta in base alla pratica abituale della struttura]. È richiesto l'uso di una
nuova sacca di soluzione di priming.
5. L'uso del set Prismaflex con flussi ematici inferiori ai valori minimi consigliati
(consultare la sezione "Parametri di funzionamento") può compromettere le
prestazioni del filtro a causa dell'emoconcentrazione o dell'aumentato rischio
di coagulazione.
6.
Poiché i farmaci possono essere rimossi dalla membrana del filtro, potrebbe
essere necessario il dosaggio dei trattamenti farmacologici associati per
i pazienti sottoposti a terapia di reinfusione renale continua. È necessario
effettuare il monitoraggio dei livelli di farmaci nel sangue dei composti
appropriati. Anche la rimozione di altri composti idrosolubili (ad esempio
vitamine, elementi traccia) durante la terapia richiede considerazione clinica.
Avvertenze
1. Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso e il manuale dell'operatore
dell'unità di controllo prima di usare il prodotto.
2. L'adozione di procedure operative diverse da quelle indicate dal fabbricante
o l'impiego di dispositivi accessori non raccomandati dal fabbricante può
provocare lesioni o morte del paziente.
3. Conservare il set Prismaflex in un luogo asciutto, a una temperatura compresa
tra 0 °C e 30 °C.
4. Non usare il set se la confezione è danneggiata, se i cappucci di protezione
della sterilizzazione sono assenti o allentati oppure se una qualsiasi delle linee
del set è strozzata.
5. Per prevenire la contaminazione, il set Prismaflex deve essere usato al
più presto dopo l'apertura della confezione e la rimozione dei cappucci di
protezione della sterilizzazione.
6. Non provare a rimuovere il filtro dalla piastra della cartuccia.
7. Ogni manipolazione delle linee sangue e delle linee dei fluidi deve essere
compiuta con tecniche asettiche.
8. I set Prismaflex sono compatibili con i disinfettanti abituali utilizzati per la
preparazione asettica, mentre solventi e altre sostanze chimiche, se utilizzati
a contatto con i set, potrebbero danneggiarli.
9. Durante il priming e il funzionamento, verificare accuratamente la presenza
di perdite a livello del set e delle connessioni ad altri accessori e sacche
approvati. Le perdite possono causare perdita di sangue, squilibrio idrico o
embolie gassose. Se viene rilevata una perdita in una connessione Luer, che
non può essere risolta stringendo le connessioni, oppure in presenza di una
perdita in un'altra sede, sostituire il set.
10. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i
connettori.
11. In caso di pazienti ad alto rischio di emorragia, si raccomanda di non
aggiungere eparina alla soluzione di priming.
12. Controllare che non entri aria nel comparto ematico del filtro dopo l'avvio del
priming. In caso di ingresso di una quantità d'aria rilevante, il set deve essere
sostituito.
13. In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) in pazienti
che ricevono trattamenti, interrompere immediatamente il trattamento e
procedere con un intervento appropriato.
14. Usare un ago da 21 gauge o di diametro minore per prelevare campioni
di sangue/fluido o eliminare l'aria intrappolata dal set Prismaflex. L'uso di
aghi di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo
causando perdita di sangue o ingresso d'aria.
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