Specialios Procedūros Komplikacijų Atveju - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Siekiant užtikrinti tinkamą filtro veikimą, rekomenduojama keisti rinkinį kaskart
po 24 val. naudojimo. Bet kuriuo atveju, rinkinį būtina keisti po 3 dienų
(72 val.) Naudojant ilgiau gali atsirasti siurblio segmentų įtrūkimų, o tai gali
baigtis paciento sužalojimu arba mirtimi.
17. Panaudoję vieną kartą sunaikinkite šį rinkinį, taikydami aseptinį metodą
galimai užterštai įrangai ir vadovaudamiesi atliekų šalinimo reglamentu.
Draudžiama pakartotinai sterilizuoti. Prismaflex rinkinys yra skirtas naudoti
vieną kartą. Pakartotinai naudojant Prismaflex rinkinį, gaminys gali būti
sugadintas, o tai gali baigtis kliento sužalojimu ar mirtimi.
18. Naudokite tik vaistus, suderinamus su plastiku, nurodytu specifikacijų
skyriuje. Tam tikras plastikas gali būti nesuderinamas su vaistais, jeigu liečiasi
su tirpalais, kurių pH > 10.
SPECIFIKACIJOS
Žr. lenteles dokumento pabaigoje.
RINKINIO MEDŽIAGOS
PAES tuščiavidurių skaidulų pluoštas : Poliariletersulfonas
Korpusas ir galvutės
Talpykla
Vamzdeliai
Užtaisas
Pastaba: pateikus užklausą, gamintojas gali suteikti šią informaciją:
• informacija apie testavimo metodus, naudotus gauti veikimo charakteristikas,
• dalelių skaičius ir diapazonas dializatoriaus, paruošto kaip rekomenduojama
naudoti klinikoje, nuotekose,
• sterilizavimo proceso metus susidarančių nuosėdų tipai ir kiekiai.
Pastaba: Prismaflex rinkinys nėra pagamintas iš natūralios gumos latekso.
Pastaba: visi skysčių keliai, tiesiogiai ir netiesiogiai besiliečiantys su krauju, yra
be DEHP.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Pastaba: rinkinį naudokite atsižvelgdami į išsamias internetines instrukcijas,
kurios pateikiamos valdymo bloke. Papildomą informaciją žr. valdymo bloko
naudotojo vadove.
Rinkinio naudojimas
Prijunkite rinkinį prie valdymo bloko pagal nuotraukas, pateiktas vadovo viršelio
vidinėje pusėje. Ta pati procedūra taikoma tiek Prismaflex, tiek PrisMax valdymo
blokams (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).
Tirpalų paruošimas ir prijungimas
Pakabinkite pagrindinio tirpalo maišelį su fiziologiniu ar šarminiu tirpalu (pH ≥ 7,3)
su arba be heparino (5000 TV heparino litrui) atsižvelgdami į įprastą institucinę
lašelinių naudojimo praktiką. Prijunkite įtekėjimo (raudoną) / ištekėjimo (geltoną) Y
liniją prie pildymo tirpalo maišelio.
Kraujo nekrešėjimo aplinkybės
Remiantis literatūra*, nuolatinė heparinizacija, vykstanti nuo 10 iki 20 TV/kg/val.,
užtikrina tinkamą ekstrakorporinio kontūro veikimą atliekant terapiją pacientams,
kurių kraujo krešėjimo būklė normali.
Tačiau priklausomai nuo paciento būklės heparinizacija gali būti mažesnė nei
5 TV/kg/val.
Heparinizaciją galima kontroliuoti, pavyzdžiui, matuojant dalinį tromboplastino
laiką (PTT): tokiu atveju PTT gali būti palaikoma 20–30 sekundžių ilgiau nei pradinė
vertė.
* „Nepertraukiama pakaitinė inkstų terapija kritiškai sergantiems naujagimiams", G.ZOBEL ir kt., „Kidney
International", 53 tomas, Priedas 66 (1998).
SPECIALIOS PROCEDŪROS
KOMPLIKACIJŲ ATVEJU
Išorinis kraujo pratekėjimas
Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 15.
Pastebėję išorinį kraujo pratekėjimą, nedelsdami sustabdykite kraujo siurblį.
Sutvarkykite jungtis arba pakeiskite Prismaflex rinkinį.
Prireikus skirkite pacientui atitinkamą pakaitinio tirpalo kiekį, kad būtų
kompensuotas prarastas kraujas.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 61 of 84
: Polikarbonatas
: Poliuretanas
: Plastiku dengtas polivinilo
chloridas (PVC)
: Polietileneterftalato glikolis
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 13.
Pirmosiomis terapijos minutėmis pasireiškus ūminei alerginei reakcijai (pirmojo
naudojimo sindromui), svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą
gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl sudėtingos sąveikos tarp kraujo ir dirbtinių
paviršių, esančių visame ekstrakorporiniame kontūre. Šias reakcijas taip pat gali
paspartinti ir (arba) paūminti kiti išoriniai veiksniai, pasireiškiantys atskiro paciento
konkretaus inkstų nepakankamumo gydymo metu. Tam tikro tipo nepageidaujama
reakcija gali atsirasti dėl naudojimo veiksnių, susijusių su gydymu. Todėl siekiant
išvengti šalutinio poveikio, kuris gali būti susijęs su hemodializės / hemofiltravimo
terapija, būtina tinkamai tvarkyti skysčių šalinimą, elektrolitų pusiausvyrą, kraujo
nekrešėjimą ir kraujo srautą, taip pat stebėti bendrus terapijos parametrus.
Dializės metu gali būti stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Padidėjusio
jautrumo reakcijos požymiai gali būti virškinamojo trakto, gleivinės, kvėpavimo
takų, širdies kraujagyslių ar sisteminio pobūdžio ir būti nuo labai švelnių iki
sunkių. Šie požymiai apibūdinami kaip anafilaktinio pobūdžio reakcijos per kelias
pirmąsias minutes. Pasireiškimas apima pykinimą, nerimą, silpnumą, karščiavimo
jausmą kūne, gausų prakaitavimą, kvėpavimo sutrikimus ir kai kuriais atvejais
hipotenziją ir širdies sustojimą. Gydymo seanso pradžioje pasireiškus tokių
požymių deriniui svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą gydymą.
Ekstrakorporinėje apytakoje esančio kraujo pacientui grąžinti negalima.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems galimai pasireiškė
padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ankstesnių terapijų metu arba pacientams,
kurie yra labai jautrūs ar alergiški įvairioms medžiagoms. Būtina kreiptis į gydytoją,
kad jis įvertintų riziką ir skirtų atitinkamas atsargumo priemones, jeigu įtariamas
galimas jautrumas.
Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir kitus šalutinius poveikius,
labai svarbu:
• Griežtai laikytis sujungimo, pildymo ir plovimo procedūrų, pateiktų gamintojo
naudojimo instrukcijose.
• Gydymo eigos parametrus nustatyti ir stebėti atsižvelgiant į gamintojo
rekomendacijas, pateiktas kiekvieno tipo Prismaflex rinkiniui, ir paciento
poreikius bei toleranciją.
• Griežtai atsižvelgti į visus ĮSPĖJIMUS IR PERSPĖJIMUS, gamintojo nurodytus
naudojimo instrukcijose.
GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖS ATSISAKYMAS
a) Gamintojas garantuoja, kad Prismaflex rinkinys pagamintas atsižvelgiant
į specifikacijas ir laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų bei kitų
standartų, taikomų gamybai ir reikalavimų reglamentuose.
Pateikus gaminio su gamybos defektu partijos / serijos numerį prieš
pasibaigiant jo galiojimo laikui, gamintojas Prismaflex rinkinį pakeis arba už
jį grąžins pinigus.
b) garantija, pateikta a) pastraipoje, nėra papildoma jokiomis kitomis garantijomis,
raštiškomis ar žodinėmis, išreikštomis ar numatomomis, numatytomis
įstatymais ar kitomis, taip pat neteikiamos komercinės naudos garantijos
ar kitos garantijos, kurios apima kitus punktus, negu nurodyti pirmiau
pateiktoje a) pastraipoje. Nurodytos Prismaflex rinkinio gamintojo defektų
atlyginimo priemonės yra vienintelės priemonės, pasiekiamos asmenims.
Gamintojas nebus atsakingas už jokius tolesnius ar netyčinius nuostolius,
žalą ar sužalojimus, kilusius dėl tiesioginio ar netiesioginio Prismaflex rinkinio
naudojimo dėl bet kokio rinkinio defekto.
c) Gamintojas nėra atsakingas už netinkamą naudojimą, neatsižvelgimą į
perspėjimus ir instrukcijas, žalą dėl įvykių, atsitikusių gamintojui išleidus
Prismaflex rinkinį, nesugebėjimą patikrinti Prismaflex rinkinio prieš naudojimą
ir įsitikinti, kad Prismaflex rinkinys yra tinkamos būklės, ar jokias garantijas,
suteiktas nepriklausomų platintojų ar pardavėjų.
d) Gamintojas yra GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
61