Latviešu; Produkta Apraksts; Piesardzības Pasākumi Un Brīdinājumi - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
LATVIEŠU
Komplekta Prismaflex HF20 ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
ŠAJĀ ROKASGRĀMATĀ IZMANTOTO
APZĪMĒJUMU PASKAIDROJUMS
Šajā dokumentā ir izmantoti tālāk norādītie apzīmējumi.
"Brīdinājums" norāda bīstamu situāciju, kas, ja netiek novērsta, var izraisīt
nāvi vai nopietnu kaitējumu.
"Uzmanību" norāda bīstamu situāciju, kas, ja netiek novērsta, var izraisīt
vieglu vai vidēji nopietnu kaitējumu.
"Piezīme" norāda papildinformāciju.
SCUF: lēna, nepārtraukta ultrafiltrācija (Slow Continuous UltraFiltration).
CVVH: nepārtraukta venovenozā hemofiltrācija (Continuous Veno-Venouse
Hemofiltration).
CVVHD: nepārtraukta venovenozā
HemoDialysis).
CVVHDF: nepārtraukta venovenozā hemodiafiltrācija (Continuous Veno-Venous
HemoDiaFiltration).
Predilūcija: aizvietošanas šķidruma pievienošana asins plūsmai pirms filtra.
Postdilūcija: papildu aizvietošanas šķīduma pievienošana asins plūsmai aiz filtra.
"Kontroles vienība" attiecas uz PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax kontroles
vienību (valstīs, kur ir apstiprināta vai reģistrēta sistēma PrisMax).

PRODUKTA APRAKSTS

• Prismaflex HF20 komplekts ir vienreiz lietojama ekstrakorporālā ķēde, kas
ir paredzēta lietošanai ar sistēmu PrismaFlex vai PrisMax (valstīs, kur ir
apstiprināta vai reģistrēta sistēma PrisMax).
• Prismaflex HF20 komplekts sastāv no PAES dobo šķiedru hemofiltra/
dializatora* un caurulīšu līnijām. Detalizētu informāciju skatiet kontroles vienības
operatora rokasgrāmatā ietvertajos attēlos.
• Prismaflex HF20 komplekts ir saderīgs ar uzmavas asins sildītājiem, kas ir
jāuzstāda atdošanas līnijā. Skatiet konkrētās lietošanas instrukcijas.
• Visi līniju savienotāji atbilst konusveida savienotāju starptautiskajiem standartiem
ISO 594-1 un ISO 594-2.
• Prismaflex komplekta šķidruma plūsmas ceļi ir sterili un nepirogēni.
• Prismaflex HF20 komplekts ir sterilizēts ar etilēna oksīdu (EtO). Ir nodrošināta
tāda atgaisošana, ka EtO atliekas atbilst standartam ISO 10993.
• Derīguma termiņš: skatiet produkta etiķetē.
* Šajā dokumentā hemofiltrs/dializators tiek saukts par filtru.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS
Prismaflex komplekts ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar PrismaFlex kontroles
vienību vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur ir apstiprināta vai reģistrēta
sistēma PrisMax), lai nodrošinātu nepārtrauktu šķidruma kontroli un nieru
aizstājterapiju Sistēma ir paredzēta pacientiem, kuriem ir akūta nieru mazspēja,
šķidruma pārslodze vai tās abas.
Komplekts ir paredzēts lietošanai šādām venovenozajām terapijām: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Prismaflex komplektu drīkst izmantot ārstēšanai tikai saskaņā ar ārsta
norādījumiem. Pirms katras ārstēšanas procedūras ārstam, kas nozīmē terapiju,
ir rūpīgi jānovērtē pacienta augums, svars, metaboliskais un šķidruma līdzsvars,
sirds stāvoklis un vispārīgais veselības stāvoklis.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nepārtrauktām nieru aizstājterapijām nav zināmu absolūtu kontrindikāciju.
Šādos gadījumos ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jānovērtē attiecīgā pacienta riska un
ieguvumu attiecība (nosacītās kontrindikācijas):
• nespēja piekļūt asinsvadu sistēmai;
• smaga hemodinamiskā nestabilitāte;
• zināma paaugstināta jutība pret jebkuru Prismaflex komplekta sastāvdaļu.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 46 of 84
hemodialīze (Continuous Veno-Venous
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Piezīme. Papildu piesardzības pasākumus un brīdinājumus skatiet kontroles
vienības lietotāja interfeisā un operatora rokasgrāmatā.
Uzmanību
1. Pievērsiet īpašu uzmanību ekstrakorporālajam asins tilpumam, ņemot vērā
pacienta ķermeņa lielumu. Aprēķiniet Prismaflex komplekta asins tilpuma
(skatiet sadaļu "Specifikācijas") un visu izmantoto piederumu vai ierīču
asins tilpuma summu. Prismaflex HF20 komplektu drīkst lietot tikai tādiem
pacientiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks par 8 kg (18 mārciņas).
2.
Ja netiek lietota pirms asins sūkņa infūzijas līnija, ir ieteicams šo līniju aizspiest
ar skavu netālu no tās savienojuma ar pievades asins caurulītes līniju, tādējādi
nepieļaujot asins sedimentāciju pirms asins sūkņa infūzijas līnijā.
3.
Ja pirms pievienošanas pacientam ekstrakorporālā ķēde tiek piepildīta
ar citrētām asinīm, ir ieteicams pārbaudīt šo asiņu pH līmeni un uzturēt to
diapazonā no 7,3 līdz 7,5. Ir jānodrošina jonizētā kalcija vērtība, kas ir lielāka
par vai vienāda ar 1,0.
4. Ja Prismaflex komplekts netiek pievienots pacientam uzreiz pēc uzpildes
pabeigšanas, pirms pievienošanas pacientam izskalojiet komplektu ar
vismaz 500 ml uzpildes šķīduma (fizioloģiskā vai sārmu šķīduma (pH≥7,3) ar
pievienotu heparīnu vai bez tā atbilstoši parastajai iestādes praksei). Lai to
izdarītu, ir jāizmanto jauns uzpildes šķīduma maiss.
5. Ja Prismaflex komplekts tiek izmantots ar asins plūsmas ātrumu, kas ir
mazāks nekā ieteicamā minimālā vērtība (skatiet sadaļu "Darbības parametri"),
tas var pazemināt filtra veiktspēju hemokoncentracijas dēļ vai paaugstināt
koagulācijas risku.
6. Tā kā filtra membrāna var likvidēt medikamentus, pacientiem, kam tiek veikta
nepārtraukta nieru aizstājterapija, iespējams, ir jāpielāgo saistīto medikamentu
devas. Ir jāuzrauga attiecīgo medikamentu savienojumu koncentrācija asinīs.
Ir klīniski jāapsver arī citu ūdenī šķīstošu savienojumu (piemēram, vitamīnu,
mikroelementu) likvidēšana terapijas laikā.
Brīdinājums
1.
Pirms šī izstrādājuma lietošanas rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas un
kontroles vienības operatora rokasgrāmatu.
2. Tādu darbības procedūru izmantošana, ko nav norādījis ražotājs, vai tādu
piederumu izmantošana, ko nav ieteicis ražotājs, var izraisīt kaitējumu
pacientam vai pacienta nāvi.
3. Glabājiet Prismaflex komplektu sausā vietā, kur temperatūra ir no 0 °C (32 °F)
līdz 30 °C (86 °F).
4. Nelietojiet šo komplektu, ja ir bojāts iepakojums, trūkst sterilizācijas uzmavu
vai tās ir vaļīgas, vai ir savijušās jebkuras komplekta līnijas.
5. Lai nepieļautu inficēšanu, Prismaflex komplekts ir jālieto uzreiz pēc iepakojuma
un sterilizācijas uzmavu noņemšanas.
6.
Nemēģiniet izņemt filtru no kārtridža plāksnes.
7. Rīkojoties ar visām komplekta asins un šķidruma līnijām, izmantojiet
aseptiskas metodes.
8. Prismaflex komplekti ir saderīgi ar parastajiem dezinfekcijas līdzekļiem, kas
tiek izmantoti aseptiskai uzstādīšanai, taču komplekta bojājumus var izraisīt
saskare ar šķīdinātājiem un citām ķīmiskajām vielām.
9. Uzpildes un lietošanas laikā rūpīgi uzraugiet sistēmu, lai pārliecinātos, vai
komplekta savienojuma vietās un citu apstiprināto piederumu un maisu
pievienošanas vietās nerodas noplūdes. Noplūde var izraisīt asins zudumu,
šķidruma līdzsvara traucējumu vai gaisa emboliju. Ja Luera savienojumā
ir konstatēta noplūde un to nevar apturēt nostiprinot savienojumu vai, ja
noplūde parādās citā vietā, izmantojiet citu komplektu.
10. Ja Luera savienotāji tiek pievilkti ar pārmērīgu spēku, tie var tikt bojāti.
11. Ja pacientiem ir augsts hemorāģijas risks, nav ieteicams uzpildes šķīdumam
pievienot heparīnu.
12. Pēc uzpildes sākšanas nepieļaujiet gaisa iekļūšanu filtra asins nodalījumā. Ja
tajā iekļūst liels daudzums gaisa, maģistrāļu filtra komplekts ir jānomaina.
13. Ja ārstētajiem pacientiem rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās lietošanas
sindroms), nekavējoties apturiet ārstēšanu un attiecīgi rīkojieties, lai novērstu
problēmu.
14. Lai iegūtu asins/šķidruma paraugus vai izsūktu no Prismaflex komplekta tajā
iesprostoto gaisu, izmantojiet 21. vai mazāka izmēra adatu. Lielāka izmēra
adatas var radīt caurumus paraugu vietās, izraisot ārēju noplūdi vai gaisa
ieplūšanu.
15. Monitorēšanas aprīkojums nevar uzreiz nenoteikt ārēju asins noplūdi, rezultātā
izraisot būtisku asins zudumu. Lai samazinātu noplūdes risku, ārstēšanas
laikā pārbaudiet filtru un visus vienreiz lietojamo caurulīšu savienojumus.
46