baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 49

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. K zajištění odpovídajícího výkonu filtru se doporučuje výměna soupravy
po každých 24 hodinách používání. Soupravu je však nutné vyměňovat
nejpozději po 3 dnech (72 hodinách). Pokud tento limit překročíte, může
dojít k prasknutí čerpadlových segmentů. To by mělo za následek nebezpečí
poranění či smrti pacienta.
17. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte s použitím aseptické techniky pro
potenciálně kontaminované zařízení a podle místních nařízení pro likvidaci.
Neresterilizujte. Souprava Prismaflex je určena pouze k jednorázovému
použití. Opětovné použití soupravy Prismaflex může způsobit závažné
poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.
18. Používejte pouze léčivé přípravky kompatibilní s plasty uvedenými v sekci
specifikace. Některé plasty mohou být nekompatibilní s léčivými přípravky,
pokud jsou v kontaktu s roztoky s pH > 10.
SPECIFIKACE
Viz tabulky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SOUPRAVY
Duté vlákno PAES : Polyaryléthersulfon
Pouzdro a hlavice : Polykarbonát
Materiál těsnění : Polyuretan
Materiál vedení : Měkčený polyvinylchlorid (PVC)
Kazeta : Polyethyleneterftalátglykol
Poznámka: Následující informace je možné získat od výrobce na vyžádání:
• informace o testovacích metodách použitých při získávání provozních
charakteristik,
• počet a rozsah velikostí částic v odpadní tekutině z dialyzátoru připraveného
podle doporučení pro klinické použití,
• typy a množství reziduí z procesu sterilizace.
Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového
latexu.
Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s
krví jsou bez obsahu DEHP.
NÁVOD K POUŽITÍ
Poznámka: Soupravu používejte v souladu s podrobnými pokyny na obrazovce
řídicí jednotky. Další informace naleznete v uživatelské příručce k řídicí jednotce
přístroje.
Založte soupravu
Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně obalu
– pro řídicí jednotky PrismaFlex i PrisMax platí stejný postup (v zemích, kde je
produkt PrisMax schválen nebo zaregistrován).
Připravte roztoky a připojte je
Vak s plnicím fyziologickým nebo alkalickým roztokem (pH ≥ 7,3) s přidaným
heparinem nebo bez něj (5000 IU heparinu na litr) zavěste na hák pro plnicí roztok
podle obvyklého postupu. Připojte přístupové (červené) / výtokové (žluté) vedení ve
tvaru Y k vaku s plnicím roztokem.
Důležité informace o antikoagulaci
Literatura* uvádí, že kontinuální heparinizace rychlostí 10 až 20 IU/kg/h zajišťuje
u pacientů s normálními koagulačními parametry správný provoz mimotělního
okruhu.
V závislosti na stavu pacienta však lze heparinizaci snížit na méně než 5
IU/kg/h. Heparinizaci lze kontrolovat například pomocí měření parciálního
tromboplastinového času (PTT): v tomto případě lze čas PTT udržovat na 20 až 30
sekundách nad základní hodnotou.
*„Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
SPECIÁLNÍ POSTUPY V PŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ
Vnější úniky krve
Poznámka: Viz Varování č. 15.
Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte nápravné
opatření zajištěním spojů či výměnou soupravy Prismaflex.
Je-li třeba, podejte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala ztráta
krve.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 49 of 84
Reakce přecitlivělosti
Poznámka: Viz Varování č. 13.
Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce
(syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury
a poskytnutím příslušného ošetření.
K nežádoucím reakcím může dojít následkem složitých interakcí mezi krví a
umělými povrchy celého mimotělního okruhu. Tyto reakce mohou být také
urychleny a/nebo zhoršeny jinými vnějšími faktory včetně konkrétní nemoci
jednotlivých pacientů a při léčbě ledvinové nedostatečnosti. Některé typy
nežádoucích reakcí mohou nastat v důsledku provozních faktorů souvisejících s
léčbou. Proto je dodržování správného postupu odstraňování tekutin, rovnováhy
elektrolytů, antikoagulace a rychlosti průtoku krve stejně jako monitorování
celkových parametrů léčby klíčové pro to, aby bylo možné zabránit vedlejším
účinkům, které mohou souviset s hemodialyzační/hemofiltrační léčbou.
Při provádění dialýzy byly zaznamenány reakce přecitlivělosti. Příznaky reakcí
přecitlivělosti mohou být gastrointestinálního, mukokutánního, respiračního,
kardiovaskulárního nebo systémového charakteru v rozsahu od velmi mírných
po závažné. Tyto příznaky byly popsány jako reakce podobné anafylaktickým
reakcím během prvních několika minut. Projevy zahrnují nevolnost, malátnost,
slabost, pocit pálení nebo horka v celém těle, nadměrné pocení, respirační tíseň
a v některých případech hypotenzi a kardiopulmonální zástavu. Pokud se během
prvních několika minut, zejména pak na začátku léčby, objeví kombinace těchto
příznaků, je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a poskytnutím
příslušného ošetření. Krev z mimotělního okruhu nesmí být pacientovi vrácena.
Pacientům, kteří během předešlé léčby vykazovali možné příznaky hypersenzitivity,
nebo pacientům, kteří mají v anamnéze přecitlivělost a alergii na různé látky,
je nutné věnovat zvláštní pozornost. Pokud se vyskytne podezření na možnou
přecitlivělost, musí lékař zhodnotit riziko a předepsat příslušná bezpečnostní
opatření.
Následující faktory jsou pokládány za zásadní pro minimalizaci rizika hypersenzitivní
reakce a jiných vedlejších účinků:
• Přesné dodržování postupů při nastavování, plnění a proplachování podrobně
popsaných v „Návodu k použití" od výrobce.
• Nastavení a monitorování provozních parametrů léčby v souladu s doporučeními
výrobce specifikovanými pro každý z typů soupravy Prismaflex a s potřebami a
tolerancí pacienta.
• Přísné dodržování VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uváděných výrobcem v „Návodu
k použití".
ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
a) Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex byla vyrobena v souladu s jejími
technickými údaji a ve shodě s podmínkami správné výrobní praxe, dalšími
příslušnými oborovými standardy a požadavky předpisů.
Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy
Prismaflex, které se vyskytnou před uplynutím data použitelnosti, pokud bude
uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.
b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky,
písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné.
Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které
přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada vad
vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je k dispozici jakékoli osobě
v případě výskytu vad na soupravě Prismaflex, a výrobce není odpovědný
za jakékoli následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění nebo výdaje
vznikající přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex, ať už vznikly jako
následek uvedené vady, nebo jinak.
c) Výrobce nebude odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou manipulaci,
nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí, ke kterým došlo
po uvedení soupravy Prismaflex do prodeje, neprovedení nebo opomenutí
prohlídky soupravy Prismaflex před použitím kvůli zajištění dobrého stavu
soupravy Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté nezávislým distributorem
nebo prodejcem.
d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
49