Thông Số Kỹ Thuật - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Tiêu hủy quả lọc sau khi dùng một lần, áp dụng công nghệ vô khuẩn cho các
thiết bị có nguy cơ bị nhiễm khuẩn và tuân thủ theo quy định của địa phương
về tiêu hủy sản phẩm. Không được tiệt trùng lại. Quả lọc Prismaflex chỉ được
dùng một lần. Việc tái sử dụng quả lọc Prismaflex có thể làm sản phẩm hư
hỏng nghiêm trọng, dẫn đến bệnh nhân bị thương tích hoặc tử vong.
18. Chỉ sử dụng các loại thuốc tương thích với các loại nhựa được liệt kê trong
mục tiêu chuẩn. Một số loại nhựa không tương thích với thuốc khi tiếp xúc trong
dung dịch với pH > 10.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Xem các bảng ở cuối tài liệu.
NGUYÊN VẬT LIỆU SỬ DỤNG
Sợi rỗng PAES : PolyarylEtherSulfone
Vỏ và ống phun : Polycarbonate
Hợp chất làm đầy : Polyurethane
Vật liệu của ống : Polyvinyl chloride dẻo (PVC)
Bộ quả : Polyethyleneterephtalate Glycol
Lưu ý: những thông tin sau đây sẽ được nhà sản xuất cung cấp khi có yêu cầu:
• thông tin về các phương pháp thử nghiệm được sử dụng để xác định các đặc
điểm hiệu suất,
• số lượng và các loại hạt trong dòng dịch thải từ bộ thẩm tách được chuẩn bị theo
khuyến nghị để sử dụng lâm sàng,
• các loại và số lượng còn sót lại sau khi tiệt trùng.
Lưu ý: bộ quả lọc Prismaflex không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.
Lưu ý: tất cả các đường dẫn dịch tiếp xúc máu trực tiếp hoặc gián tiếp đều
không có DEHP.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Lưu ý: sử dụng bộ quả lọc bằng cách tuân theo hướng dẫn hiển thị trên màn hình
máy lọc máu. Thông tin bổ sung có sẵn trong sổ tay hướng dẫn vận hành máy lọc
máu.
Lắp bộ quả lọc
Lắp bộ quả lọc lên máy lọc máu theo hình bên trong như hướng dẫn - quy trình
tương tự áp dụng cho cả máy lọc máu PrismaFlex và PrisMax (ở các quốc gia đã
thông quan hoặc đăng ký PrisMax).
Chuẩn bị và kết nối các dung dịch
Treo túi dung dịch mồi hoặc dung dịch kiềm (pH ≥ 7.3) có hoặc không có heparin
(5000IU heparin / lít, được đồng nhất chính xác) theo thực hành thường lệ, trên móc
mồi. Kết nối đường truyền chữ Y tiếp cận (đỏ)/chảy (vàng) với túi dung dịch mồi.
Các vấn đề cần cân nhắc về chống đông máu
Theo tài liệu* heparin hóa liên tục với tốc độ 10 đến 20 IU/kg/giờ đảm bảo hoạt động
đúng của vòng tuần hoàn ngoài cơ thể khi thực hiện điều trị với bệnh nhân có tình
trạng đông máu bình thường.
Tuy nhiên, tùy thuộc vào tình trạng bệnh nhân, tốc độ heparin hóa có thể hạ thấp
xuống dưới 5 IU/kg/giờ.
Ví dụ, có thể kiểm soát quá trình heparin hóa bằng các phép đo thời gian
thromboplastin (PTT) từng phần: trong trường hợp này, PTT có thể được duy trì ở
mức 20 đến 30 giây so với đường cơ sở.
* Điều trị thay thế thận liên tục ở trẻ sơ sinh bị bệnh nặng nghiêm trọng, G.ZOBEL & Al.,
Kidney International, Vol.53, Suppl. 66 (1998).
QUY TRÌNH ĐẶC BIỆT TRONG TRƯỜNG HỢP
XẢY RA BIẾN CHỨNG
Rỏ rỉ máu ra bên ngoài
Lưu ý: xem Cảnh báo số 15.
Nếu quan sát thấy rò rỉ máu ra bên ngoài, ngay lập tức dừng bơm máu. Bắt đầu
hành động khắc phục bằng cách đảm bảo các kết nối hoặc thay thế bộ quả lọc
Prismaflex.
Nếu cần, hãy truyền dung dịch thay thế phù hợp vào bệnh nhân để bù lượng máu
bị mất.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 67 of 84
Phản ứng quá mẫn
Lưu ý: xem Cảnh báo số 13.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng cấp tính (hội chứng sử dụng lần đầu) trong vài phút
điều trị đầu tiên, điều quan trọng là phải phản xạ ngay lập tức bằng cách dừng điều
trị và tiến hành điều trị thích hợp.
Những phản ứng phụ có thể xảy ra do sự tương tác phức tạp giữa máu và các bề
mặt nhân tạo của toàn bộ vòng tuần hoàn ngoài cơ thể. Những phản ứng này cũng
có thể xảy ra nhanh hơn và/hoặc trở nên trầm trọng hơn bởi các yếu tố bên ngoài
khác liên quan đến quá trình diễn tiến bệnh lý và điều trị suy thận của từng bệnh
nhân. Một số loại phản ứng phụ nhất định có thể xảy ra do các yếu tố phẫu thuật
liên quan đến quá trình điều trị. Do đó, quản lý đúng cách việc loại bỏ dịch, cân
bằng điện giải, kháng đông và tốc độ dòng máu cũng như theo dõi các thông số
điều trị là rất cần thiết để tránh các tác dụng phụ có thể liên quan đến các trị liệu lọc
máu/thẩm tách máu.
Phản ứng quá mẫn đã được quan sát trong quá trình thẩm tách máu. Các triệu
chứng của một phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở dạ dày-ruột, niêm mạc da, hệ hô
hấp, hệ tim mạch hoặc toàn thân một cách tự nhiên, với mức độ từ nhẹ đến nặng.
Những triệu chứng này được mô tả là các phản ứng giống như phản ứng phản vệ
trong vài phút đầu tiên. Biểu hiện bao gồm buồn nôn, khó chịu, suy nhược, cảm giác
nóng rát hoặc nóng khắp cơ thể, toát mồ hôi, suy hô hấp và trong một số trường
hợp sẽ hạ huyết áp và ngưng tim ngưng thở. Nếu xuất hiện những triệu chứng như
vậy cùng lúc, nhất là khi mới bắt đầu điều trị, điều quan trọng là phải phản ứng ngay
bằng cách dừng điều trị và tiến hành điều trị thích hợp. Máu ở vòng tuần hoàn ngoài
cơ thể không được trả lại cho bệnh nhân.
Phải thận trọng hơn khi điều trị cho các bệnh nhân đã từng có các triệu chứng quá
mẫn ở những lần điều trị trước, hoặc các bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm và dị ứng
với nhiều loại thành phần. Bác sĩ phải tham khảo khi đánh giá nguy cơ và đưa ra
những dự phòng thích hợp nếu nghi ngờ có nguy cơ mẫn cảm.
Cần xem xét các yếu tố thiết yết sau đây để hạn chế tối đa nguy cơ xảy ra phản ứng
quá mẫn và các tác dụng phụ khác:
• Tuân thủ nghiêm ngặt tiến trình lắp đặt, mồi dịch và sục rửa được nêu chi tiết trong
hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
• Cài đặt và theo dõi những thông số điều trị theo các khuyến cáo của nhà sản xuất
dành riêng cho quả lọc Prismaflex và tuỳ theo nhu cầu và sự dung nạp của bệnh
nhân.
• Tuân thủ nghiêm ngặt tất cả các CẢNH BÁO và THẬN TRỌNG do nhà sản xuất
đưa ra trong bản hướng dẫn sử dụng.
BẢO HÀNH VÀ GIỚI HẠN
TRÁCH NHIỆM PHÁP LÝ
a) Nhà sản xuất bảo đảm rằng quả lọc Prismaflex được sản xuất theo yêu cầu kỹ
thuật và tuân thủ quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP), các tiêu chuẩn ngành
hiện hành và các quy định pháp lý khác.
Trường hợp cung cấp sản phẩm lỗi với số lô/số seri, nhà sản xuất sẽ tiến hành
đổi sản phẩm, ký gửi, khắc phục lỗi sản xuất bộ quả lọc Prismaflex trước khi
sản phẩm hết hạn sử dụng.
b) Việc bảo hành ở đoạn a) nêu trên thay cho, và loại trừ những bảo hành khác,
dù bằng văn bản hay bằng miệng và được thể hiện rõ hay hàm ý, theo luật hay
những điều khác, và không bảo hành việc mua bán hay những bảo hành khác
ngoài những điều đã được nêu ở đoạn a) ở trên. Việc khắc phục trình bày nêu
trên đối với các sai sót về sản xuất là biện pháp khắc phục duy nhất chỉ khi do
những lỗi ở bộ quả lọc Prismaflex và nhà sản xuất sẽ không chịu trách nhiệm
về bất kỳ tổn thất, thiệt hại, thương tổn hoặc chi phí phát sinh trực tiếp hoặc gián
tiếp từ việc sử dụng quả lọc Prismaflex dù do bất kỳ sai sót nào hay nguyên
nhân nào khác.
c) Nhà sản xuất sẽ không chịu trách nhiệm trong trường hợp sử dụng sai, xử lý
không đúng cách, không tuân thủ những cảnh báo và hướng dẫn, hư hỏng phát
sinh sau khi nhà sản xuất lưu hành bộ quả lọc Prismaflex, không thực hiện hay
quên kiểm tra sản phẩm quả lọc Prismaflex trước khi sử dụng để đảm bảo rằng
quả lọc Prismaflex ở tình trạng hoạt động tốt, hay bất cứ bảo hành nào do nhà
phân phối hay đại lý cung cấp.
d) Nhà sản xuất là GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PHÁP.
67