baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 55

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Po jednorazovom použití
kontaminované vybavenie použite aseptickú techniku a zlikvidujte podľa
miestnych nariadení. Znovu nesterilizujte. Súprava Prismaflex je určená iba
na jedno použitie. Opakované použitie súpravy Prismaflex môže spôsobiť
vážne poškodenie produktu, čo môže mať za následok poranenie pacienta
alebo jeho smrť.
18. Používajte iba lieky, ktoré sú kompatibilné s plastmi uvedené v časti so
špecifikáciami. Niektoré plasty môžu byť nekompatibilné s liekmi pri kontakte
s roztokmi s pH > 10.
ŠPECIFIKÁCIE
Pozri tabuľky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SÚPRAVY
PAES z dutého vlákna : polyarylétersulfón
Kryt a zberače : polykarbonát
Zalievacia zložka : polyuretán
Materiál hadičiek : zmäkčený polyvinylchlorid (PVC)
Vložka : polyetyléntereftalát glykol
Poznámka: na požiadanie poskytne výrobca nasledujúce informácie:
• informácie o skúšobných metódach použitých na získanie špecifikácií výkonu,
• počet a rozsah častíc vo výtoku z dialyzátora, ktorý je pripravený na klinické
používanie podľa odporúčaní,
• typy a množstvá odpadu pri procese sterilizácie.
Poznámka: súprava Prismaflex nie je vyrobená z prírodného latexu.
Poznámka: žiadna z trás kvapalín pri priamom alebo nepriamom kontakte s
krvou neobsahuje DEHP.
NÁVOD NA POUŽITIE
Poznámka: používajte túto súpravu dodržaním podrobných pokynov uvedených
na riadiacej jednotke. Ďalšie informácie sú k dispozícii v používateľskej príručke
k riadiacej jednotke.
Nainštalujte súpravu
Umiestnite súpravu na riadiacu jednotku, postupujte podľa fotografií uvedených
na vnútornom kryte – rovnaký postup platí pre riadiace jednotky Prismaflex
aj PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená alebo
zaregistrovaná).
Pripravte a pripojte roztoky
Zaveste vrecko plniaceho roztoku s fyziologickým alebo alkalickým roztokom
(pH ≥ 7,3) s pridanými 5000 IU heparínu/liter alebo bez pridania heparínu podľa
štandardného postupu zariadenia na hák plniaceho roztoku. Pripojte rozdvojovaciu
linku v tvare Y pre prítok (červená)/odtok (žltá) k vrecku s plniacim roztokom.
Zváženie antikoagulácie
Podľa referencií*, nepretržité pridávanie heparínu rýchlosťou 10 až 20 IU/kg/h
zabezpečuje riadne fungovanie mimotelového okruhu pri uskutočňovaní procedúry
u pacientov so štandardným stavom koagulácie.
V závislosti od stavu pacienta je však možné pridávanie heparínu znížiť na menej
ako 5 IU/kg/h.
Pridávanie heparínu je možné regulovať napríklad prostredníctvom parciálneho
tromboplastínového času (PTT): V tomto prípade by malo byť PTT na hodnote
20 až 30 sekúnd nad východiskovým stavom.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
ŠPECIFICKÉ POSTUPY
V PRÍPADE KOMPLIKÁCIÍ
Externý únik krvi
Poznámka: pozri varovanie č. 15.
V prípade spozorovania externého úniku krvi okamžite vypnite krvnú pumpu.
Aktivujte nápravnú činnosť zaistením prípojok alebo výmenou súpravy Prismaflex.
V prípade potreby podajte pacientovi primeraný náhradný roztok za účelom
kompenzácie straty krvi.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 55 of 84
znehodnoťte súpravu, pre potenciálne Reakcie z precitlivenosti
Poznámka: pozri varovanie č. 13.
V prípade, že sa počas prvých pár minút procedúry vyskytne akútna alergická
reakcia (syndróm prvého použitia), je nutné reagovať okamžite ukončiť procedúru
a podať vhodnú liečbu.
Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť z dôvodu komplexnej interakcie medzi krvou
a umelými povrchmi celého mimotelového okruhu. Tieto reakcie môžu urýchliť a/
alebo zhoršiť iné externé faktory súvisiace so stavom špecifického ochorenia
jednotlivého pacienta a liečbou renálnej nedostatočnosti. Môžu sa objaviť
určité typy nežiaducich reakcií z dôvodu prevádzkových faktorov súvisiacich
s procedúrou. Preto je absolútnou nevyhnutnosťou riadne zabezpečenie
odstránenia tekutiny, antikoagulácie a prietoku krvi spolu s monitorovaním
celkových parametrov procedúry za účelom zabránenia vedľajších účinkov, ktoré
by mohli súvisieť s hemodialýzou/hemofiltráciou.
Počas dialýzy boli pozorované reakcie z precitlivenosti. Príznaky reakcie z
precitlivenosti môžu byť gastrintestinálneho, mukokutánneho, dýchacieho alebo
systémového pôvodu a ich rozsah je od veľmi miernych až po vážne. Tieto
príznaky boli opísané ako reakcie podobné anafylaktickým v rámci prvých pár
minút. Prejavmi sú nevoľnosť, malátnosť, slabosť, pocit pálenia alebo tepla
v celom tele, výdatné potenie, respiratórna tieseň a v niektorých prípadoch
hypotenzia a kardiopulmonárna zástava. V prípade, že sa objaví kombinácia
týchto príznakov, obzvlášť na začiatku procedúry, je nutné reagovať okamžite
ukončiť procedúru a podať vhodnú liečbu. Krv v mimotelovom okruhu sa nesmie
vrátiť do tela pacienta.
Pri liečbe pacientov, u ktorých sa pri predchádzajúcich procedúrach prejavili
možné príznaky precitlivenosti, alebo u pacientov s históriou vysokej precitlivenosti
a alergie na množstvo látok, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne. Ak sa
očakáva citlivosť, je nutné kontaktovať lekára s cieľom posúdiť riziko a zabezpečiť
vhodné preventívne opatrenia.
Nasledujúce faktory sa považujú za rozhodujúce na minimalizáciu rizika reakcie z
precitlivenosti a iných vedľajších účinkov:
• Prísne dodržiavanie postupov nastavenia, plnenia a preplachovania, ktoré sú
podrobne uvedené v návode na používanie výrobcu.
• Nastavenie a monitorovanie parametrov procedúry podľa odporúčaní výrobcu
uvedených pre každý typ súpravy Prismaflex a podľa potrieb a tolerancie
pacienta.
• Prísne dodržiavanie všetkých VAROVANÍ A UPOZORNENÍ uvedených v návode
na používanie výrobcu.
ZÁRUKA A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
a) Výrobca poskytuje záruku, že súprava Prismaflex bola vyrobená v súlade
so špecifikáciami a v súlade s osvedčenými výrobnými postupmi, ostatnými
normami platnými v odvetví a regulačnými požiadavkami.
V prípade poskytnutia čísla šarže/sériového čísla chybného produktu výrobca
odškodní výrobné chyby súpravy Prismaflex, ktoré sa prejavia pred dátumom
exspirácie, výmenou produktu alebo vrátením zaplatenej sumy.
b) Záruka uvedená pod písmenom a) vyššie nahrádza a vylučuje akúkoľvek inú
záruku vyjadrenú písomne alebo ústne, výslovnú alebo odvodenú, zákonnú
alebo inú a neexistujú žiadne záruky týkajúce sa predajnosti alebo akékoľvek
iné záruky, ktoré presahujú záruky uvedené pod písmenom a) vyššie.
Náprava za výrobné chyby uvedená vyššie je jedinou nápravou, ktorá je k
dispozícii akejkoľvek osobe z dôvodu chýb súpravy Prismaflex a výrobca
nenesie zodpovednosť za žiadne následné alebo náhodné straty, poškodenia,
poranenia alebo náklady vzniknuté priamo alebo nepriamo z používania
súpravy Prismaflex bez ohľadu na to, či vznikli z dôvodu tejto chyby alebo
z iného dôvodu.
c) Výrobca nenesie zodpovednosť za nesprávne použitie, nesprávnu
manipuláciu, nedodržanie varovaní a pokynov, poškodenie z dôvodu udalostí
vzniknutých po odovzdaní súpravy Prismaflex výrobcom, nedodržaním alebo
zanedbaním kontroly súpravy Prismaflex pred použití s cieľom uistiť sa, že
súprava Prismaflex je v riadnom stave, prípadne akúkoľvek záruku udelenú
nezávislými distribútormi alebo predajcami.
d) Výrobcom je spoločnosť GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCÚZSKO.
55