VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones página 8

Manual del médico del sistema VNS Therapy®
76-0000-4307/7 (Spanish)
9. I
NFORMACIÓN SOBRE LA DEPRESIÓN
9.1. Estudios clínicos: seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
9.1.1. Rendimiento del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
9.1.2. Efectos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
9.1.2.1. Interrupción debido a efectos adversos . . . . . . . . . . . . 157
9.1.3. Acontecimientos adversos graves (SAE, del inglés serious
adverse event) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
9.1.3.1. Acontecimientos adversos graves . . . . . . . . . . . . . . . . 158
9.1.3.2. Muertes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
9.1.3.3. Efecto adversos no anticipados del dispositivo . . . . . . 160
9.1.4. Consideraciones de seguridad específicas de los pacientes
depresivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
9.1.4.1. Tratamientos antidepresivos y reacciones de
9.1.4.2. Ideas suicidas, intentos de suicidio, suicidio y
9.1.5. Relación del efecto adverso (AE) con VNS Therapy y
duración de los efectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9.1.5.1. Efectos adversos relacionados con la
9.1.5.2. Duración de los efectos adversos relacionados
9.1.5.3. Efectos adversos relacionados con la estimulación . . 167
9.1.5.4. Efectos relacionados con la estimulación, fase a
9.1.5.5. Efectos adversos de aparición tardía . . . . . . . . . . . . . 170
9.1.5.6. Duración de los efectos relacionados con la
9.1.6. Gravedad de los efectos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
9.1.7. Índices de continuidad de VNS Therapy . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
9.2. Estudios clínicos: efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
9.2.1. Estudio de viabilidad (D-01) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
9.2.2. Estudio crucial (D-02) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
9.2.2.1. Estudio crucial D-02, fase aguda . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
9.2.3. Estudio crucial (D-02), fase a largo plazo . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
9.2.3.1. Evaluaciones comparativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
9.2.4. Análisis de datos: estudios D-02 y D-04 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
9.2.4.1. Estudio crucial (D-02) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
9.2.4.2. Estudio comparativo (D-04) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
9.2.4.3. Puntuaciones de propensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
9.2.4.4. Índice de respuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
9.2.5. Resultados: estudio crucial (D-02) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
9.2.5.1. Resultados: fase aguda, estudio crucial (D-02) . . . . . . 179
9.2.5.2. Resultados: fase a largo plazo, estudio
9.2.5.3. Evaluación de calidad de vida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
9.2.6. Resultados: comparación de los estudios D-02 y D-04 . . . . . . . 183
9.2.6.1. Resultado de eficacia principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
9.2.6.2. Análisis secundarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
9.2.7. Beneficio clínico a lo largo del tiempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
9.2.8. Mantenimiento de la respuesta (datos a los 2 años) . . . . . . . . . 187
viii
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
manía o de hipomanía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
9.1.4.1.1. Reacciones de manía. . . . . . . . . . . . . . . . 161
empeoramiento de la depresión . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
con el implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
largo plazo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
estimulación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
9.2.3.1.1. Terapias concomitantes . . . . . . . . . . . . . . 175
9.2.3.1.2. Comparación de las poblaciones de los
estudios D-02 y D-04 . . . . . . . . . . . . . . . . 175
crucial (D-02) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180