Tabla de contenido
Nota: Si bien no es
considerada parte del
crucial estudio (D-02),
la formación de
seroma es un evento
adverso potencial con
respecto a
implantaciones.
76-0000-4307/7 (Spanish)
9.1.5.
Relación del efecto adverso (AE) con
VNS Therapy y duración de los efectos
Los investigadores del estudio crucial (D-02) determinaron si un
efecto adverso era posible, probable o definitivamente relacionado
con la implantación o estimulación mediante el generador de
impulsos y la derivación de VNS Therapy.
9.1.5.1.
Efectos adversos relacionados con la
implantación
Como el dispositivo del sistema VNS Therapy™ se implantó en
todos los sujetos del estudio que cumplían los requisitos en el
estudio crucial (D-02), no había disponible una medida de control
para evaluar si el efecto adverso se relacionaba con la cirugía.
Por ello, los investigadores determinaron qué efectos adversos se
relacionaban con la implantación. Los efectos registrados como
relacionados con la implantación y que se produjeron en al menos
el 10 % de los sujetos que recibieron implantes del sistema
VNS Therapy en el estudio crucial (D-02) fueron dolor en la
ubicación del dispositivo, reacción en la ubicación del dispositivo,
dolor en la incisión, disfagia, hipoestesia, faringitis, alteración de la
voz y reacción en la zona de la incisión. La lista completa de los
efectos adversos relacionados con la implantación se muestra en la
Tabla 22 y en la Tabla 23.
Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
163
Capítulos
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