Tabla de contenido
76-0000-4307/7 (Spanish)
Figura 38.
Estudio crucial, fase a largo plazo
Diagrama de flujos: estudio crucial, fase a largo plazo
Flowchart: Pivotal Study, Long-term Phase
233 sujetos entraron a formar parte de la
Subjects Included in Efficacy Analysis
205 sujetos incluidos en el análisis de
Acute Treatment Group
110 sujetos en el grupo
de tratamiento en fase
110 Subjects
aguda
12-Month Completers
103 sujetos completaron
los 12 meses
103 Subjects
*28 sujetos no estaban cualificados para el análisis de eficacia:
- 21 sujetos del grupo de control de intervención simulada no obtuvieron la
puntuación requerida en HRSD
- 4 sujetos no tuvieron evaluaciones de eficacia en la fase a largo plazo
- 3 sujetos no cumplieron los criterios de continuidad para la fase aguda
9.2.5.
Resultados: estudio crucial (D-02)
La Figura 38 representa un diagrama de flujos de los sujetos desde
la fase aguda hasta la fase a largo plazo del estudio crucial (D-02).
La información que describe a los sujetos de los estudios crucial
(D-02) y comparativo (D-04) se presenta en la Tabla 31.
9.2.5.1.
Resultados: fase aguda, estudio crucial (D-02)
En la medida de eficacia principal, índice de respuesta a HRSD
(porcentaje de sujetos que consiguió una mejora de ≥ 50 % en la
puntuación total de HRSD
salida de la fase aguda), el 15 % del grupo de tratamiento y el 10 %
del grupo de control de intervención simulada fueron pacientes con
respuesta favorable (p=0,238). Los análisis que utilizaron un
parámetro de eficacia secundario, IDS-SR, no mostraron una
ventaja estadísticamente significativa para VNS Therapy respecto
al tratamiento de intervención simulada: 17 % de respuesta frente a
7 % de respuesta (p = 0,032) obtenido a través del método del
último valor obtenido (LOCF).
Información sobre la depresión
235 sujetos aleatorios/implantados
Implanted/Randomized
235 Subjects
Entered Long-term Phase
fase a largo plazo
233 Subjects
eficacia*
205 Subjects*
95 sujetos en el grupo control
Acute Control Group
en fase aguda (grupo de
(Delayed Treatment Group)
tratamiento retrasado)
95 Subjects
12-Month Completers
74 sujetos completaron
los 12 meses
74 Subjects
de ≥ 18 en la salida de la fase aguda
24
a partir de la línea basal y hasta la
24
75-0000-1007/0 (Spanish)
,
24
179
Capítulos
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Solución de problemas
