VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones página 32

Introducción al sistema VNS Therapy
75-0000-2107/3 (Spanish)
 El médico que lleve a cabo la implantación del sistema
VNS Therapy debe tener experiencia en cirugía de la vaina
carotidea y estar capacitado para realizar técnicas
quirúrgicas relacionadas con la implantación del sistema
VNS Therapy.
Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad y

la eficacia del sistema VNS Therapy para su uso durante el
embarazo. No existen estudios adecuados o correctamente
controlados del uso del sistema VNS Therapy en mujeres
embarazadas. Se han realizado estudios sobre la reproducción
usando conejos hembra estimulados con el sistema
VNS Therapy comercial y con valores de dosis de estimulación
similares a los usados en los seres humanos. Estos estudios
con animales no han revelado indicios de fertilidad alterada o
daños en el feto debidos al sistema VNS Therapy. Debido a que
los estudios de reproducción animal no siempre predicen la
respuesta humana y a que dichos estudios no pueden
contemplar anormalidades en el desarrollo, el sistema
VNS Therapy solo se debe usar durante el embarazo en casos
obviamente necesarios. Aunque los intervalos de
funcionamiento del sistema VNS Therapy y de los monitores
fetales son distintos y no cabría esperar ninguna interacción, no
se han realizado pruebas al respecto. Por lo tanto, puede existir
interacción entre el sistema VNS Therapy y los sistemas de
monitorización fetal.
El sistema VNS Therapy está indicado para ser utilizado

exclusivamente en la estimulación del nervio vago izquierdo en
el área del cuello ubicada dentro de la vaina carotidea. El
sistema VNS Therapy está indicado para su uso exclusivo en la
estimulación del nervio vago izquierdo, por debajo del área
donde las ramas cardíacas cervicales superior e inferior se
separan de dicho nervio. No se han establecido la seguridad y
la eficacia del sistema VNS Therapy para la estimulación del
nervio vago derecho ni de ningún otro nervio, músculo o tejido.
Es importante seguir los procedimientos de control de

infecciones. Las infecciones relacionadas con cualquier
dispositivo de implante son difíciles de tratar y pueden requerir
la explantación del dispositivo. Se deben administrar
antibióticos al paciente antes de la intervención quirúrgica.
El cirujano debe asegurarse de que todos los instrumentos
estén estériles antes de la operación.
Antes de la sutura, se debe realizar una irrigación frecuente de
ambos puntos de incisión con abundantes cantidades de
bacitracina o una solución equivalente. Para facilitar la
cicatrización, se deben cerrar estas incisiones mediante
técnicas de sutura estética. Además, se deben suministrar
antibióticos tras la operación a juicio del médico.
12
76-0000-4307/7 (Spanish)
Nota: Consulte
"Formación
del médico e
información" en
el capítulo
Procedimiento de
implantación.