10.2.5.2. Más Información - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre epilepsia: estudios clínicos
75-0000-2407/2 (Spanish)
Figura 47. Cambio del porcentaje medio de frecuencia
de las crisis
Pacientes de E01/E02/E03/E04 (resultados comunes) E01/E02/E03/E04 Patients (Pooled Results)
AGUDO*
ACUTE
N=244
N=244
0
-0
-10 -10
-20 -20 -17.05
-17,05
-30
-30
-40 -40
-50
-50
* Los resultados de la fase aguda incluyen las frecuencias de las crisis del grupo de
estimulación BAJO del estudio E03, que incluía la mitad de los pacientes del E03,
N=57. Se permitía a los pacientes cambiar sus medicamentos antiepilépticos
durante estos estudios de seguimiento a largo plazo, y estos cambios podrían haber
contribuido al cambio en la frecuencia de las crisis.
10.2.5.2. Más información
En Estados Unidos, el sistema VNS Therapy está aprobado para
su uso con adultos y adolescentes de más de 12 años de edad con
crisis parciales que sean refractarias a medicamentos
antiepilépticos. A diferencia de los dos estudios aleatorios, el
estudio E04, un estudio de seguridad abierto, incluyó a pacientes
de 12 años y más jóvenes, y a pacientes con crisis generalizadas.
Se evaluaron dieciséis pacientes menores de 12 años, entre 3,6 y
12 años de edad. (Dos pacientes adicionales presentaron datos
sobre crisis que no se pudieron evaluar). Se observó en estos
pacientes una disminución media de las crisis del 17,9 % durante la
fase aguda, con un 31 % de los pacientes con una disminución
superior al 50 %.
Además, se evaluaron 25 pacientes con crisis generalizadas.
(Dos pacientes adicionales presentaron datos sobre crisis que no
se pudieron evaluar). Se observó en estos pacientes una
disminución media de las crisis del 46,6 % durante la fase aguda,
con un 44 % de los pacientes con una disminución superior al
50 %. Los resultados de E04 (N=116 analizados), incluidos
pacientes menores de 12 años y aquellos con crisis generalizadas,
mostraron una disminución media durante la fase aguda del 22 %,
con un 29 % de los pacientes con una disminución superior al
50 %.
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76-0000-4307/7 (Spanish)
*
12 meses 24 meses
12 Mo. 24 Mo.
N=202 N=95
N=202 N=95
-31.31
-31,31
-40.74
-40,74
36 meses
36 Mo.
N=55
N=55
-40.42
-40,42