VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones página 336

Glosario
75-0000-2907/1 (Spanish)
estado de salida "LIMIT" (límite)
Corriente de salida distinta de la programada; este estado
por sí mismo no indica una avería del dispositivo.
estudios clínicos D-01, D-02 y D-04 (depresión)
Pruebas clínicas llevadas a cabo en pacientes con
depresión crónica o recurrente resistente al tratamiento.
El estudio D-01 consistió en una prueba de VNS Therapy
complementaria a largo plazo, abierta y no controlada. El
estudio D-02 incluía las fases aguda y a largo plazo. La fase
aguda fue una prueba de VNS Therapy complementaria
doble ciego, aleatoria y de intervención simulada
controlada; la fase a largo plazo fue una prueba de
VNS Therapy complementaria abierta y no controlada.
El estudio D-04 fue un estudio de observación, prospectivo
y a largo plazo de pacientes con depresión crónica o
recurrente resistente al tratamiento que se estuvieron
tratando con tratamientos antidepresivos estándar, pero no
con VNS Therapy.
fase a largo plazo (depresión)
Parte del estudio crucial (D-02) que comprende el
seguimiento después de la parte aguda del estudio
(después de la visita 9); la parte a largo plazo incluía un
seguimiento longitudinal por un evaluador de carácter ciego;
el análisis de datos a largo plazo incluía un análisis de
cambios de mediciones repetidas de los sujetos en los
síntomas depresivos durante 12 meses de VNS Therapy.
FDA
Administración de medicamentos y alimentos de
Estados Unidos.
frecuencia de señal
Tasa de repetición de impulsos en una estimulación, medida
en número de impulsos por segundo (Hz).
generador de impulsos
Una parte multiprogramable e implantable del sistema
VNS Therapy que genera impulsos eléctricos que se envían
a través de la derivación al nervio vago; se encuentra
herméticamente sellado en una caja de titanio y se alimenta
mediante una sola batería.
316
76-0000-4307/7 (Spanish)