Tabla 37 Principales Resultados De Eficacia Y Seguridad - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Todos los pacientes en análisis de eficacia en todos los estudios clínicos,
Número de pacientes en
análisis de eficacia
Reducción mediana de
crisis/día
Reducción media de
crisis/día
Diferencia de media
(alto/bajo)
% con > 50 % de
respuesta
Exposición (años-
paciente)
EAG
Suspendidos (FDE/EA)
Número de
explantaciones
Muertes MSEP/total
En los análisis generales de los grupos:
*
†
‡
Entre los análisis generales de los grupos:
§
||
Información de seguridad:
¶
#
**
††
76-0000-4307/7 (Spanish)
Tabla 37. Principales resultados de eficacia y
seguridad
Principales resultados de eficacia
Estudio E01
10
32 %*
24 %
30 %
Principales resultados de seguridad en el seguimiento a largo plazo
45
¶ 9 %/-
0/1
#
**
0/0
††
P ≤ 0,05, según la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
P < 0,0001, según Anova.
P ≤ 0,05, según la prueba t de Student.
P ≤ 0,02, según la prueba de suma de rangos de Wilcoxon; P ≤ 0,02, según la prueba t de
Student.
P < 0,04, según la prueba de rangos alineados; P < 0,02, según la prueba t de Student;
P < 0,03, según Anova.
EAG = Efectos adversos graves.
Suspensión por falta de eficacia (FDE)/efectos adversos (EA) en un año, excluidas las
muertes.
Número de explantaciones en agosto de 1996, excluidas las muertes.
Todas las muertes se produjeron antes de la fecha de finalización del seguimiento a largo
plazo en agosto de 1996.
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
N=441
Longitudinal
E02 E04
5 116
48 % 22 %* 23 % alto*/
6 % bajo
‡ 40 % ‡
24 % alto
7 %
6 % bajo
- - -
(3 %/31 %)
50 % 29 % 30 % alto/
14 % bajo
20 245
0 %/- 6 %/- 5 %/0 %
0/0 2/3
2 2 15
0/0 3/4
75-0000-2407/2 (Spanish)
Paralelo
E03 E05 Total
114 196
23 % alto /
†
21 % bajo
†
/ 28 % alto /
‡ †
15 % bajo
†
§ ||
17 % 13 %
(2 %/23 %)
23 % alto/
16 % bajo
456 135
7 %/9 %
0/2 1/3
9 5
0/3 1/2
441
–
–
–
-
901
-
3/9
33
4/9
201