Tabla de contenido
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
75-0000-2407/2 (Spanish)
10. I
NFORMACIÓN SOBRE EPILEPSIA
10.1.
Estudios clínicos: seguridad
El sistema VNS Therapy se implantó en 454 pacientes que
participaron en cinco estudios clínicos donde se implantaron 611
dispositivos (en algunos pacientes se sustituyó el generador de
impulsos). En agosto de 1996, la exposición total al sistema
VNS Therapy de estos 454 pacientes había sido de 901 años-
dispositivo. La exposición individual de cada paciente alcanzaba un
promedio de 24 meses, con un intervalo de ocho días cada
7,4 años.
Un total de nueve pacientes murieron durante la realización de
estos cinco estudios. Un paciente murió debido a las siguientes
causas: púrpura trombocitopénica trombótica, ahogamiento,
neumonía por aspiración, neumonía e insuficiencia renal asociada
a la ingestión de drogas y alcohol. No se advirtió ninguna causa
aparente de muerte en los otros cuatro casos, lo que se podría
clasificar como muerte súbita e inexplicable en casos de epilepsia
(MSEP). Los investigadores no atribuyeron ninguna de estas
muertes al sistema VNS Therapy.
10.1.1.
Rendimiento del dispositivo
El sistema VNS Therapy funcionó según las especificaciones. La
mayor parte de problemas del dispositivo se debieron a dificultades
de comunicación que se resolvieron al cambiar la posición o las
baterías de la sonda de programación. Se produjo una alta
impedancia de la derivación que requirió la sustitución; se informó
de una rotura de la derivación por fatiga en la bifurcación del
electrodo. La mayoría de las quejas sobre los dispositivos se
resolvieron el mismo día de la queja inicial.
10.1.2.
Efectos adversos observados en los estudios
Entre los cinco ensayos clínicos se incluyeron dos ensayos ciegos
aleatorios de control activo (estudios E03 y E05), que incluían a
314 pacientes y la implantación de 413 dispositivos, lo que suponía
una exposición total al sistema VNS Therapy (incluido el
seguimiento a largo plazo) de 591 años-dispositivo. Estos ensayos
forman la base de las tasas de efectos adversos observados. La
Tabla 34 contiene solamente una lista parcial de los efectos
adversos observados más comunes y esperados asociados al
sistema VNS Therapy. El departamento de investigación clínica de
Cyberonics dispone de una lista completa de los efectos adversos
observados por estudio.
194
76-0000-4307/7 (Spanish)
:
ESTUDIOS CLÍNICOS
________
Nota: Para conocer el
uso previsto y las
indicaciones,
consulte el capítulo
Introducción al
sistema
VNS Therapy.
Capítulos
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Solución de problemas
