Tabla de contenido
Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
Tabla 30.
Duración de los efectos tempranos
relacionados con la estimulación durante 1
año (estudio D-02)
N que
notificaron
Efecto
durante
los primeros
3 meses
Término
0 a 3 meses 3 a 6 meses 6 a 9 meses 9 a 12 meses
preferido
Alteración de la
135
voz
Aumento de la tos
Dolor cervical
Disnea
Disfagia
Parestesia
Laringismo
Faringitis
Náuseas
1
Las entradas son el número de sujetos que experimentaron efectos adversos entre la
implantación y los 3 meses.
2
Número de sujetos que siguió experimentando el mismo efecto adverso entre los 3 y 6
meses, los 6 y 9 meses y los 9 y 12 meses.
Nota: Los sujetos se registraron solo una vez en cada término preferido e intervalo de
tiempo.
9.1.6.
Gravedad de los efectos adversos
Los investigadores clasificaron los efectos adversos como leve,
moderado o grave según las definiciones del protocolo: los efectos
leves son transitorios y fáciles de tolerar por el sujeto; los efectos
moderados provocan molestias e interrupción de las actividades
habituales; los efectos graves provocan una interferencia
considerable con las actividades habituales del sujeto.
La mayoría de los efectos adversos del estudio de viabilidad (D-01)
y del estudio crucial (D-02) fueron leves o moderados. Como el
estudio crucial (D-02) incluyó un grupo control de intervención
simulada, se realizaron más análisis de clasificación de la
gravedad. Después de 3 meses de tratamiento, había 280 (43 %)
172
76-0000-4307/7 (Spanish)
VNS Therapy (N=209)
N (%) que siguieron notificando
efectos durante los trimestres
1
115 (85 %)
55
18 (33 %)
38
17 (45 %)
35
22 (63 %)
31
16 (52 %)
26
12 (46 %)
23
13 (57 %)
14
3 (21 %)
13
3 (23 %)
2
siguientes
101 (75 %)
90 (67 %)
15 (27 %)
11 (20 %)
19 (50 %)
16 (42 %)
18 (51 %)
16 (46 %)
10 (32 %)
6 (19 %)
6 (23 %)
4 (15 %)
9 (39 %)
5 (22 %)
2 (14 %)
2 (14 %)
1 (8 %)
2 (15 %)
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