Tabla de contenido
76-0000-4307/7 (Spanish)
9.2.3.1.
Evaluaciones comparativas
Los resultados de un estudio (D-04) comparativo no aleatorio se
compararon con los resultados a largo plazo del estudio D-02. D-04
fue un estudio observacional, prospectivo y a largo plazo para
recopilar datos relativos al modelo de atención para la depresión
recurrente o crónica resistente al tratamiento en personas que
experimentaban un episodio depresivo grave en el momento de la
admisión. Los resultados clínicos (evaluaciones de la depresión)
y de calidad de vida se evaluaron en la línea basal a los 3, 6, 9 y
12 meses.
9.2.3.1.1.
Terapias concomitantes
Los sujetos inscritos en el estudio comparativo (D-04) cumplían los
mismos criterios de inscripción en cuanto a cronicidad y recurrencia
de la depresión, tratamientos anteriores sin éxito y gravedad de la
depresión que los sujetos del estudio crucial (D-02). Como la
naturaleza del estudio fue observacional, el protocolo no
especificaba las terapias para el tratamiento de la depresión; en su
lugar, el médico que controlaba la depresión de los sujetos del
estudió seleccionó la terapia según valoración clínica. Por lo tanto,
la terapia antidepresiva del estudio comparativo (D-04) incluía el
tratamiento "modelo de atención" (también llamado "tratamiento
convencional"). La gama completa de opciones de tratamiento
disponibles para los sujetos del estudio comparativo (D-04) también
estuvo disponible para los sujetos del estudio crucial (D-02) como
tratamiento concomitante a VNS Therapy. De esta manera, los
sujetos de la extensión crucial (D-02) a largo plazo y del estudio
comparativo (D-04) recibieron el tratamiento modelo de atención;
sin embargo, solo los sujetos del estudio crucial (D-02) recibieron la
VNS Therapy.
9.2.3.1.2.
Comparación de las poblaciones de los estudios
D-02 y D-04
El estudio comparativo (D-04) se llevó a cabo en 13 lugares de
investigación, en los que 12 de ellos eran también lugares del
estudio crucial (D-02). Las similitudes entre los lugares de estudio y
los criterios clave de inclusión proporcionaron una base para
considerar que las características del trastorno y las características
demográficas de los dos grupos serían comparables, lo que se
confirmó por los resultados de los análisis dirigidos a examinar la
posibilidad de comparación. Los sujetos de D-04 proporcionaron un
grupo de comparación para los sujetos del estudio crucial (D-02) a
los 12 meses. Consulte la Tabla 31.
Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
175
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