Tabla de contenido
Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
9. I
NFORMACIÓN SOBRE LA DEPRESIÓN
9.1.
Estudios clínicos: seguridad
Excepto donde aparece indicado, la información de seguridad que
se presenta en esta sección proviene del estudio crucial (D-02). El
estudio D-02 de VNS Therapy constó de una fase aguda y de una
fase a largo plazo para recopilar datos concernientes a la seguridad
y eficacia de VNS Therapy como tratamiento complementario para
personas con depresión resistente al tratamiento de tipo recurrente
o crónica.
9.1.1.
Rendimiento del dispositivo
El sistema VNS Therapy funcionó según las especificaciones. La
mayor parte de problemas del dispositivo se debieron a dificultades
de comunicación que se resolvieron al cambiar la posición de la
Sonda de Programación o cambiando las pilas de la Sonda de
Programación. Se produjo una alta impedancia de la derivación que
requirió la sustitución; se informó de una rotura de la derivación
debido al agotamiento en la bifurcación del electrodo. La mayoría
de las quejas sobre los dispositivos se resolvieron el mismo día de
la queja inicial.
9.1.2.
Efectos adversos
El número (y porcentaje) de sujetos que registraron efectos
adversos durante el periodo de 0 a 3 meses y durante el periodo de
9 a 12 meses del estudio crucial (D-02) se refleja en la Tabla 19,
considerando los efectos adversos registrados con mayor
frecuencia. Los efectos adversos se codificaron mediante el
diccionario COSTART 5. Tenga en cuenta que algunos sujetos
pueden haber registrado efectos múltiples.
Tabla 19.
Efectos adversos registrados durante
la VNS Therapy durante el periodo de
0–3 meses y 9–12 meses (D-02)
Efecto adverso
Alteración de la voz
Aumento de la tos
Dolor cervical
Disnea
Disfagia
156
76-0000-4307/7 (Spanish)
_____________________
0–3 meses
9–12 meses
(N=232)
(N=209)
135 (58,2 %)
113 (54,1 %)
55 (23,7 %)
13 (6,2 %)
38 (16,4 %)
27 (12,9 %)
33 (14,2 %)
34 (16,3 %)
31 (13,4 %)
9 (4,3 %)
Nota: Para conocer el
uso previsto y las
indicaciones,
consulte el capítulo
Introducción al
sistema
VNS Therapy.
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