Introducción; Certificaciones; Indicaciones De Uso; Información De Capacitación - Bayer MEDRAD MRXperion Manual De Funcionamiento

Manual de funcionamiento
1 Introducción
Este manual corresponde al Sistema de inyección para RM MEDRAD® MRXperion, al que también se hace referencia como el
sistema en este documento; número de catálogo: MRXP 200. Lea toda la información contenida en este manual. Entender la
información ayudará a los usuarios a utilizar el sistema de forma segura.
NOTA: Las especificaciones de funcionamiento, opciones, accesorios, y la disponibilidad de características pueden
variar según el país. Llame a un representante de producto local para conocer las instrucciones de
funcionamiento específicas de Bayer y de su país.
Consulte el manual de funcionamiento del Adaptador de jeringa precargada MEDRAD® MRXperion para obtener más
información sobre el uso del sistema con los adaptadores de jeringa precargadas (PFA).

1.1 Certificaciones

Este dispositivo está equipado para operar a 100-240 V CA, 50/60 Hz y diseñado para cumplir con las normas IEC 60601-1
(2ª y 3ª ediciones, Enmienda 1) e IEC 60601-1-2 (2ª, 3ª y 4ª ediciones), e incluso las diferencias nacionales. Para la instalación
y uso de este sistema de inyección se requieren precauciones especiales respecto de la compatibilidad electromagnética
(CEM). Puede encontrar información detallada de Compatibilidad electromagnética en el
las normas IEC 60601-1-2 / 2ª, 3ª y 4ª

1.2 Indicaciones de uso

El sistema de inyección para RM MEDRAD® MRXperion es un sistema de administración de líquidos basado en jeringas
indicado para la administración de medios de contraste y solución salina durante procedimientos de RM. Este dispositivo
está diseñado para usarse de manera específica en la inyección intravenosa de medios de contraste y suero fisiológico RM en
el sistema vascular humano para estudios de diagnóstico en aplicaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) con
escáneres para IRM que presentan una intensidad de campo magnético entre 0.7 Tesla y 3.0 Tesla. Solo profesionales de la
salud capacitados pueden operar este dispositivo.
1.3 Información de capacitación
Este manual tiene por finalidad complementar la interfaz gráfica de usuario del sistema de inyección para RM MEDRAD®
MRXperion a fin de proporcionar información técnica y sobre los procedimientos. Información de capacitación adicional de
MEDRAD® MRXperion estará disponible en los siguientes formatos:
Instalación inicial en el lugar y capacitación adicional bajo solicitud
Guías rápidas de MEDRAD® MRXperion
Instrucciones de uso de jeringas (IFU)
Si necesita alguno de estos recursos, comuníquese con Bayer o con el representante local de Bayer.

1.4 Contraindicaciones

Ninguna conocida.

1.5 Venta restringida

La Ley Federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo bajo prescripción de un médico.
1.6 Capacitación requerida
Este dispositivo está diseñado para ser usado por personal capacitado con experiencia en estudios de diagnóstico por
imágenes de resonancia magnética (RM).
ediciones".
"Capítulo 20 - Cumplimiento con
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