Introducción; Certificaciones; Indicaciones De Uso; Información De Capacitación - Bayer MEDRAD MRXperion Manual De Funcionamiento

Manual de funcionamiento
1 Introducción
Este manual se aplica al sistema de inyección para RM MEDRAD® MRXperion, denominado el sistema a lo largo de este
documento; número de referencia: MRXP 200. Lea toda la información contenida en este manual. Entender la información
ayudará a los usuarios a utilizar el sistema de forma segura.
NOTA: Las especificaciones de funcionamiento, las opciones, los accesorios y las funciones disponibles pueden
variar dependiendo del país. Consulte a un representante comercial de productos de Bayer de su localidad
y las instrucciones de funcionamiento específicas para su país.
Consulte el manual de funcionamiento del adaptador de jeringa precargada para MEDRAD® MRXperion si desea obtener
información sobre el uso del sistema con adaptadores de jeringa precargada (PFA).

1.1 Certificaciones

Este equipo puede funcionar a 100-240 V CA y 50/60 Hz, y ha sido diseñado conforme a las normas IEC 60601-1 (2.ª y 3.ª
ediciones, enmienda 1) e IEC 60601-1-2 (2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones), incluidas las diferencias nacionales. Para instalar y utilizar
este sistema de inyección se deben adoptar precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM).
Puede encontrar información detallada de Compatibilidad electromagnética en
IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones".

1.2 Indicaciones de uso

El sistema de inyección para RM MEDRAD® MRXperion es un sistema de administración de líquidos con jeringas que permite
suministrar medios de contraste y suero fisiológico durante los procedimientos de resonancia magnética (RM). Este
dispositivo está diseñado para usarse de manera específica en la inyección intravenosa de medios de contraste y suero
fisiológico RM en el sistema vascular humano para estudios de diagnóstico en aplicaciones de imágenes por resonancia
magnética (IRM) con escáneres para IRM que presentan una intensidad de campo magnético entre 0.7 Tesla y 3.0 Tesla. Solo
profesionales de la salud capacitados pueden operar este dispositivo.
1.3 Información de capacitación
El objetivo del manual es servir como ampliación de la interfaz gráfica de usuario del sistema de inyección para RM
MEDRAD® MRXperion con el fin de proporcionar información técnica y sobre los procedimientos. Información de capacitación
adicional de MEDRAD® MRXperion estará disponible en los siguientes formatos:
Instalación inicial en el lugar y capacitación adicional bajo solicitud.
Guías rápidas de MEDRAD® MRXperion
Instrucciones de uso de jeringas (IDU)
Póngase en contacto con Bayer o con el representante de su localidad si necesita alguno de estos recursos.

1.4 Contraindicaciones

Ninguna conocida.

1.5 Venta restringida

La Ley Federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo bajo prescripción de un médico.
1.6 Capacitación requerida
Este equipo está pensado para ser utilizado por personas con formación y experiencia en estudios de diagnóstico por
imágenes de resonancia magnética (RM).
"Capítulo 20 - Conformidad con la norma
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