Organismo Notificado; Clasificaciones Regulatorias - Bayer MEDRAD MRXperion Manual De Funcionamiento

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PN

2.3 Organismo notificado

2.4 Clasificaciones regulatorias

CLASS 1
Mantener seco (ISO 15223-1, 5.3.4)
Frágil, manipule con cuidado (ISO 15223-1, 5.3.1)
Número de pieza
Peso neto (ISO 7000, 1321B)
Cantidad (IEC TR 60878, 2794)
Indica que este dispositivo reúne los requisitos del Reglamento de la Unión Europea
para Dispositivos Médicos 2017/745
Identifica a una parte aplicada tipo BF que cumple con las normas IEC 60601-1
(IEC 60417, 5333)
Medicina - Equipos médicos en general
En lo que respecta únicamente a riesgos de choque eléctrico, incendio y mecánicos
De conformidad con las normas ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)
Ver la documentación adjunta. Este símbolo indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso para garantizar un funcionamiento seguro. (ISO 7010, M002)
Indica que el sistema inyector es un equipo médico Clase 1 según se define en las
normas IEC 60601-1 para protección contra choque eléctrico.
Equipo Clase II, Aislamiento doble. (IEC 60417, 5172)
Código IPX0 que especifica el grado de protección contra la entrada de agua
(IEC 60529)
MEDRAD® MRXperion