Tabla de contenido
Manual de funcionamiento
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Introducción
2.1 Certificaciones
El sistema de infusión para PET MEDRAD® Intego está equipado para funcionar a 100-240 V CA, 50/60 Hz, 300 VA. El sistema
de infusión para PET Intego está diseñado conforme a las normas IEC 60601-1 (2.ª y 3.ª ediciones, enmienda 1) e IEC 60601-1-2
(2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones), incluidas las diferencias nacionales. Para la instalación y uso de este sistema es necesario adoptar
precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM). El apéndice
IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones"
2.2 Uso previsto
El sistema de infusión para PET Intego está pensado para administrar a pacientes dosis exactas de radiofármacos (RP)
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marcados con
F-fluorodesoxiglucosa (
durante procedimientos de diagnóstico mediante técnicas de imagen molecular (medicina nuclear). El sistema de infusión
para PET Intego también está pensado para proteger eficazmente al personal médico de la exposición a la radiación del
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flúor-
(
F) durante procedimientos diagnósticos de medicina nuclear.
2.3 Indicaciones de uso
El sistema de infusión para PET Intego está indicado para administrar
habitual a pacientes durante procedimientos de imagen molecular (medicina nuclear).
NOTA: El sistema de infusión para PET Intego está pensado para usarse con
desechables del sistema de infusión para PET Intego pensados para
para administrar
2.4 Venta restringida
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) restringe la venta de este sistema a médicos o a personas
bajo la debida prescripción facultativa.
2.5 Exenciones de responsabilidad
Exenciones de responsabilidad por modificaciones y cableado externo: Bayer no asume responsabilidad alguna por
cualquier modificación o interconexión con otros equipos que no se ajuste a las especificaciones y a la información
que figuran en este manual.
Quienquiera que conecte equipos adicionales al equipo o configure un sistema médico será el responsable de que el sistema
cumpla los requisitos pertinentes de la norma IEC 60601-1. Cualquier accesorio o aparato conectado al equipo debe tener el
certificado de la norma IEC 60601-1 (uso en el entorno del paciente o el operador) o, fuera del entorno del paciente, el grado
de seguridad debe ser equivalente al del equipo de acuerdo con las normas IEC o ISO de seguridad correspondientes, es decir
IEC 62368-1 o IEC 60950-1 (uso en el entorno del operador únicamente), y debe cumplir los requisitos pertinentes de la
norma IEC 60601-1. Consulte con Bayer cualquier posible modificación del equipo.
Este manual describe el sistema de infusión para PET Intego, número de referencia INT SYS 200. Lea toda la información que
figura en este manual. Esta información ayuda al usuario a manejar el sistema de infusión para PET Intego de forma segura.
Las imágenes de las pantallas que aparecen en este manual tienen un carácter meramente ilustrativo. Las pantallas reales
pueden ser diferentes.
2.6 Formación necesaria
Este equipo está pensado para ser utilizado por personas con formación y experiencia en estudios de medicina nuclear.
contiene información detallada sobre la CEM.
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F-FDG) o
F-fluoruro de sodio (
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F-NaF. Póngase en contacto con Bayer si desea obtener más información.
"Conformidad con la norma
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F-NaF) y soluciones fisiológicas de uso habitual
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F-FDG,
F-NaF y soluciones fisiológicas de uso
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F-FDG o
F-NaF. Los componentes
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F-FDG también pueden emplearse
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